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Somministrazione innovativa di iniettabili a lunga durata d'azione per il miglioramento del trattamento dell'HIV a casa (INVITE-Home)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio supporterà l'espansione della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione (LAI-ART) in contesti non clinici sviluppando, implementando e valutando un intervento formativo completo e basato sulla teoria per supportare la somministrazione di LAI-ART da parte di un laico addestrato iniettore (ad esempio, amico, famiglia, partner identificato da una persona che vive con l'HIV). Questo studio affronterà gli ostacoli all’adozione e alla persistenza della LAI-ART, migliorerà l’efficacia nel mondo reale e aiuterà a colmare le lacune critiche nella cura dell’HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C’è un grande interesse per la terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d’azione (LAI-ART) tra le persone affette da (PWH), con molti vantaggi in termini di assorbimento e persistenza. Sebbene la LAI-ART elimini la necessità di assumere quotidianamente la pillola e abbia il potenziale per contribuire a colmare le lacune critiche nella cura dell’HIV, i pazienti hanno espresso importanti ostacoli a un’implementazione efficace e preoccupazioni sul fatto che frequenti visite cliniche possano esacerbare lo stigma, aumentare il rischio di divulgazioni indesiderate, e portare a frequenti interruzioni nella loro vita quotidiana. La necessità di recarsi in una clinica per le visite di iniezione più volte durante l’anno può anche essere proibitiva dal punto di vista finanziario e logistico per molti pazienti e può ampliare le disparità sanitarie esistenti. Allo stesso modo, i medici temono che ulteriori visite al di fuori delle cure di routine possano portare a appuntamenti mancati, a un minore impegno nelle cure e a mettere a dura prova le limitate risorse cliniche. La somministrazione di LAI-ART da parte di un iniettore non esperto (come un familiare, un amico o il partner del paziente) può aiutare a mitigare alcune di queste barriere identificate dal paziente e dal medico. Questo modello di cura è stato utilizzato con successo in altri contesti, ma finora non è stato valutato per il trattamento dell’HIV. Metodi alternativi di erogazione di LAI-ART hanno il potenziale per aumentare la fiducia, l'empowerment, la convenienza, la privacy e le capacità di autogestione degli PWH e dei non addetti ai lavori e, in definitiva, facilitare l'adozione e la persistenza di LAI-ART. INVITE-Home (Innovative Administration of Long-Acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home) supporterà l’espansione di LAI-ART in contesti non clinici sviluppando, implementando e valutando una formazione completa e basata sulla teoria per supportare la somministrazione di LAI-ART da parte di un iniettore non esperto addestrato. Nell'Obiettivo 1, progetteremo e svilupperemo un corso di formazione innovativo e basato sulla teoria per la gente comune per migliorare l'accettabilità e l'adozione di LAI-ART in contesti domestici. Valuteremo qualitativamente le barriere formative e le esigenze di PWH, iniettori laici e medici per sviluppare la formazione. Nell'Obiettivo 2, miglioreremo la comprensione della LAI-ART domiciliare utilizzando la formazione sviluppata nella Fase 1, esaminando l'implementazione e l'efficacia delle iniezioni LAI-ART domiciliari. Questo studio affronterà la necessità critica di sviluppare metodi di erogazione della LAI-ART alternativi e decentralizzati in grado di mitigare gli ostacoli all’adozione e alla persistenza, migliorare l’efficacia della LAI-ART nel mondo reale, ridurre le disuguaglianze sistemiche e strutturali, affrontare le sfide cliniche e politiche e chiudere principali lacune nella cura dell’HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PWH a cui è stato prescritto cabotegravir/rilpivirina iniettabile (CAB/RPV) come parte delle loro cure di routine e che hanno l'approvazione del medico per partecipare al programma domiciliare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

PWH:

  • Età ≥18 anni, paziente in cura presso uno dei 3 centri clinici; può identificare una persona di supporto che effettua l'iniezione (ad esempio, famiglia, amico o partner) che è disposta e in grado di fornire iniezioni; ha ricevuto almeno la dose di carico di cabotegravir/rilpivirina CAB/RPV (ovvero 600 mg/900 mg IM) senza eventi avversi gravi; è virologicamente soppresso (HIV RNA <50 copie/mL); non ha una storia di fallimento terapeutico; non ha resistenza nota o sospetta né a RPV né a CAB; è interessato a ricevere iniezioni a domicilio; è approvato dal proprio team clinico come candidato per le iniezioni domiciliari; ha intenzione di utilizzare CAB/RPV per almeno 12 mesi; ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Compagno di trattamento: età ≥ 18 anni, identificata dall'EPWH, è disposto e in grado di fornire iniezioni LAI-ART mensili o bimestrali presso il luogo di residenza dell'EPWH ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • PWH:
  • <18 anni di età, non riceve assistenza presso uno dei 3 centri clinici, non è in grado di identificare una persona di supporto che effettua l'iniezione, non ha ricevuto almeno la dose di carico di CAB/RPV, ha avuto eventi avversi gravi con CAB/RPV con la dose di carico, è non soppresso virologicamente, ha una storia di fallimento terapeutico, ha una resistenza nota o sospetta a RPV o CAB, non è interessato a ricevere iniezioni domiciliari, non è approvato ma il suo team clinico come candidato per iniezioni domiciliari; non ha intenzione di utilizzare CAB/RPV per almeno 12 mesi; e non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Compagno di trattamento:
  • <18 anni di età, non è disposto o non è in grado di fornire iniezioni LAI-ART mensili o bimestrali presso il luogo di residenza dell'assistito e non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amministrazione LAI-ART domiciliare
Persone che vivono con l'HIV che ricevono LAI-ART nelle loro case da un compagno di trattamento addestrato.
Curriculum per formare Compagni di Trattamento, selezionati dalle persone con HIV, per somministrare LAI-ART a casa con la supervisione di un Infermiere Studio.
Amministrazione LAI-ART basata sulla clinica
Persone affette da HIV che ricevono LAI-ART in cliniche da operatori sanitari.
Persone con HIV che continuano a ricevere LAI-ART in clinica
Somministrazione ART orale
Persone che vivono con l’HIV che ricevono farmaci ART per via orale in cliniche da operatori sanitari.
Terapia Antiretrovirale Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dell'HIV definita come due risultati del test della carica virale soppressa (HIV-RNA-PCR) ad almeno tre mesi di distanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno la soppressione virale con due risultati del test della carica virale soppressa ad almeno tre mesi di distanza entro un periodo di 12 mesi. Un risultato soppresso è considerato inferiore a 200 copie/ml.
12 mesi
Fattibilità della somministrazione domiciliare di LAI-ART
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la Fattibilità, i clinici dell'HIV completeranno la Misura della Fattibilità dell'Intervento. I punteggi possibili sulla Misura della Fattibilità dell'Intervento vanno da 4 (meno fattibile) a 20 (molto fattibile).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della somministrazione domiciliare di LAI-ART
Lasso di tempo: 12 mesi

Per valutare l'Accettabilità, le Persone Con HIV e il loro Compagno di Trattamento scelto completeranno:

1. Questionario di Accettazione del Trattamento a Iniezione: I punteggi possibili sulla misura vanno da 0 (molto inaccettabile) a 120 (molto accettabile).

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su INVITE-Casa

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