- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488846
Somministrazione innovativa di iniettabili a lunga durata d'azione per il miglioramento del trattamento dell'HIV a casa (INVITE-Home)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PWH:
- Età ≥18 anni, paziente in cura presso uno dei 3 centri clinici; può identificare una persona di supporto che effettua l'iniezione (ad esempio, famiglia, amico o partner) che è disposta e in grado di fornire iniezioni; ha ricevuto almeno la dose di carico di cabotegravir/rilpivirina CAB/RPV (ovvero 600 mg/900 mg IM) senza eventi avversi gravi; è virologicamente soppresso (HIV RNA <50 copie/mL); non ha una storia di fallimento terapeutico; non ha resistenza nota o sospetta né a RPV né a CAB; è interessato a ricevere iniezioni a domicilio; è approvato dal proprio team clinico come candidato per le iniezioni domiciliari; ha intenzione di utilizzare CAB/RPV per almeno 12 mesi; ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Compagno di trattamento: età ≥ 18 anni, identificata dall'EPWH, è disposto e in grado di fornire iniezioni LAI-ART mensili o bimestrali presso il luogo di residenza dell'EPWH ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- PWH:
- <18 anni di età, non riceve assistenza presso uno dei 3 centri clinici, non è in grado di identificare una persona di supporto che effettua l'iniezione, non ha ricevuto almeno la dose di carico di CAB/RPV, ha avuto eventi avversi gravi con CAB/RPV con la dose di carico, è non soppresso virologicamente, ha una storia di fallimento terapeutico, ha una resistenza nota o sospetta a RPV o CAB, non è interessato a ricevere iniezioni domiciliari, non è approvato ma il suo team clinico come candidato per iniezioni domiciliari; non ha intenzione di utilizzare CAB/RPV per almeno 12 mesi; e non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Compagno di trattamento:
- <18 anni di età, non è disposto o non è in grado di fornire iniezioni LAI-ART mensili o bimestrali presso il luogo di residenza dell'assistito e non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Amministrazione LAI-ART domiciliare
Persone che vivono con l'HIV che ricevono LAI-ART nelle loro case da un compagno di trattamento addestrato.
|
Curriculum per formare Compagni di Trattamento, selezionati dalle persone con HIV, per somministrare LAI-ART a casa con la supervisione di un Infermiere Studio.
|
|
Amministrazione LAI-ART basata sulla clinica
Persone affette da HIV che ricevono LAI-ART in cliniche da operatori sanitari.
|
Persone con HIV che continuano a ricevere LAI-ART in clinica
|
|
Somministrazione ART orale
Persone che vivono con l’HIV che ricevono farmaci ART per via orale in cliniche da operatori sanitari.
|
Terapia Antiretrovirale Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione virale dell'HIV definita come due risultati del test della carica virale soppressa (HIV-RNA-PCR) ad almeno tre mesi di distanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli investigatori valuteranno la soppressione virale con due risultati del test della carica virale soppressa ad almeno tre mesi di distanza entro un periodo di 12 mesi.
Un risultato soppresso è considerato inferiore a 200 copie/ml.
|
12 mesi
|
|
Fattibilità della somministrazione domiciliare di LAI-ART
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare la Fattibilità, i clinici dell'HIV completeranno la Misura della Fattibilità dell'Intervento. I punteggi possibili sulla Misura della Fattibilità dell'Intervento vanno da 4 (meno fattibile) a 20 (molto fattibile).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della somministrazione domiciliare di LAI-ART
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'Accettabilità, le Persone Con HIV e il loro Compagno di Trattamento scelto completeranno: 1. Questionario di Accettazione del Trattamento a Iniezione: I punteggi possibili sulla misura vanno da 0 (molto inaccettabile) a 120 (molto accettabile). |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-42341
- PS005259-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su INVITE-Casa
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoSintomi comportamentali | Disordini mentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umoreStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoFragilità | Invecchiamento | Badante | Cura di transizione | Dimissione del pazienteStati Uniti
-
University College of Northern DenmarkAalborg UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Esercizio | Tecnologia
-
Yale UniversityBreakthrough T1DReclutamentoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
University of MichiganCompletatoSintomi comportamentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umore | Disordine mentaleStati Uniti
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamentoObesità e sovrappesoStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamentoDemenza | Malattia di AlzheimerStati Uniti