- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488846
Administration innovante d'injectables à action prolongée pour l'amélioration du traitement du VIH à domicile (INVITE-Home)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
PWH :
- Âge ≥18 ans, patient soigné dans l'un des 3 sites cliniques ; peut identifier une personne de soutien qui s'injecte (c'est-à-dire un membre de la famille, un ami ou un partenaire) qui est disposée et capable de fournir des injections ; a reçu au moins la dose de charge de cabotégravir/rilpivirine CAB/RPV (c'est-à-dire 600 mg/900 mg IM) sans événements indésirables graves ; est virologiquement supprimé (ARN du VIH <50 copies/mL) ; n'a aucun antécédent d'échec thérapeutique ; n'a aucune résistance connue ou suspectée au RPV ou au CAB ; souhaite recevoir des injections à domicile ; est approuvé par son équipe clinique comme candidat aux injections à domicile ; a l'intention d'utiliser CAB/RPV pendant au moins 12 mois ; et est disposé et capable de donner son consentement éclairé.
Copain de traitement : âgé de ≥ 18 ans, identifié par le PWH, disposé et capable de fournir des injections mensuelles ou bimensuelles de LAI-ART au lieu de résidence du PWH, et disposé et capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- PWH :
- < 18 ans, ne recevant pas de soins dans l'un des 3 sites cliniques, ne peut pas identifier une personne de soutien qui s'injecte, n'a pas reçu au moins la dose de charge de CAB/RPV, a eu des événements indésirables graves avec CAB/RPV avec la dose de charge, est non virologiquement supprimé, a des antécédents d'échec thérapeutique, a une résistance connue ou suspectée au RPV ou au CAB, n'est pas intéressé à recevoir des injections à domicile, n'est pas approuvé mais son équipe clinique est candidate aux injections à domicile ; n'a pas l'intention d'utiliser CAB/RPV pendant au moins 12 mois ; et n'est pas disposé ou incapable de donner son consentement éclairé.
- Copain de traitement :
- <18 ans, ne veut pas ou ne peut pas fournir des injections mensuelles ou bimensuelles de LAI-ART au lieu de résidence du PWH, et ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Administration LAI-ART à domicile
Les personnes vivant avec le VIH reçoivent LAI-ART à leur domicile par un compagnon de traitement qualifié.
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Programme pour former des compagnons de traitement, sélectionnés par les personnes vivant avec le VIH, pour administrer LAI-ART à domicile sous la supervision d'une infirmière d'étude.
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Administration LAI-ART en clinique
Les personnes vivant avec le VIH recevant LAI-ART dans des cliniques dispensées par des prestataires de soins de santé.
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Personnes vivant avec le VIH qui continuent à recevoir un traitement antirétroviral injectable à action prolongée en clinique
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Administration orale du TAR
Personnes vivant avec le VIH recevant des médicaments antirétroviraux par voie orale dans des cliniques dispensées par des prestataires de soins de santé.
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Traitement antirétroviral oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression virale du VIH définie comme deux résultats de tests de charge virale supprimés (VIH-ARN-PCR) à au moins trois mois d'intervalle.
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront la suppression virale avec deux résultats de tests de charge virale supprimés à au moins trois mois d'intervalle sur une période de 12 mois.
Un résultat supprimé est considéré comme inférieur à 200 copies/mL.
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12 mois
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Faisabilité de l'administration à domicile des AR-LAI
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la faisabilité, les cliniciens spécialistes du VIH rempliront la mesure de faisabilité de l'intervention.
Les scores possibles sur la mesure de faisabilité de l'intervention vont de 4 (moins faisable) à 20 (très faisable).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'administration de LAI-ART à domicile
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'acceptabilité, les personnes vivant avec le VIH et leur compagnon de traitement choisi rempliront : 1. Questionnaire d'acceptation du traitement par injection : Les scores possibles sur cette mesure vont de 0 (très inacceptable) à 120 (très acceptable). |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-42341
- PS005259-02 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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