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Administration innovante d'injectables à action prolongée pour l'amélioration du traitement du VIH à domicile (INVITE-Home)

29 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude soutiendra l'expansion de la thérapie antirétrovirale injectable à action prolongée (LAI-ART) dans des contextes non cliniques en développant, en mettant en œuvre et en évaluant une intervention de formation complète et fondée sur la théorie pour soutenir l'administration de LAI-ART par un profane formé. injecteur (p. ex. ami, famille, partenaire identifié par une personne vivant avec le VIH). Cette étude s'attaquera aux obstacles à l'adoption et à la persistance du LAI-ART, améliorera l'efficacité dans le monde réel et contribuera à combler les lacunes critiques en matière de soins du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un grand intérêt pour le traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action (LAI-ART) chez les personnes atteintes de (PWH), avec de nombreuses commodités pour l'adoption et la persistance. Bien que LAI-ART élimine le besoin de prendre quotidiennement des pilules et puisse potentiellement contribuer à combler des lacunes critiques dans les soins du VIH, les patients ont exprimé d'importants obstacles à une mise en œuvre efficace et ont exprimé leurs inquiétudes quant au fait que des visites fréquentes à la clinique peuvent exacerber la stigmatisation, augmenter le risque de divulgation non désirée, et entraînent de fréquentes perturbations dans leur vie quotidienne. La nécessité de se rendre dans une clinique pour des visites d'injection plusieurs fois au cours de l'année peut également être financièrement et logistiquement prohibitive pour de nombreux patients et peut accroître les disparités existantes en matière de soins de santé. De même, les cliniciens craignent que des visites supplémentaires en dehors des soins de routine puissent entraîner des rendez-vous manqués, une diminution de l'engagement dans les soins et exercer une pression supplémentaire sur les ressources cliniques limitées. L'administration de LAI-ART par un injecteur profane qualifié (tel que la famille, un ami ou le partenaire du patient) peut aider à atténuer certains de ces obstacles identifiés par le patient et le clinicien. Ce modèle de soins a été utilisé avec succès dans d'autres contextes, mais jusqu'à présent, il n'a pas été évalué pour le traitement du VIH. Les méthodes alternatives d'administration de LAI-ART ont le potentiel d'augmenter la confiance, l'autonomisation, la commodité, la confidentialité et les compétences d'autogestion du PWH et de l'injecteur profane, et finalement faciliter l'adoption et la persistance de LAI-ART. INVITE-Home (Innovative Administration of Long-Acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home) soutiendra l'expansion du LAI-ART dans des contextes non cliniques en développant, en mettant en œuvre et en évaluant une formation complète et fondée sur la théorie pour soutenir l'administration de LAI-ART par un injecteur profane qualifié. Dans l'objectif 1, nous concevrons et développerons une formation innovante et théorique aux injecteurs pour les profanes pour améliorer l'acceptabilité et l'adoption du LAI-ART dans les milieux à domicile. Nous évaluerons qualitativement les obstacles à la formation et les besoins des PWH, des injecteurs profanes et des cliniciens pour développer la formation. Dans l'objectif 2, nous améliorerons la compréhension du LAI-ART à domicile en utilisant la formation développée dans la phase 1, en examinant la mise en œuvre et l'efficacité des injections LAI-ART à domicile. Cette étude répondra à un besoin critique de développer des méthodes de prestation de LAI-ART alternatives et décentralisées qui peuvent atténuer les obstacles à l'adoption et à la persistance, améliorer l'efficacité réelle du LAI-ART, réduire les inégalités systémiques et structurelles, relever les défis cliniques et politiques et fermer principales lacunes dans la prise en charge du VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PWH à qui on a prescrit du cabotégravir/rilpivirine injectable (CAB/RPV) dans le cadre de leurs soins de routine et qui ont l'approbation du clinicien pour participer au programme à domicile.

La description

Critère d'intégration:

PWH :

  • Âge ≥18 ans, patient soigné dans l'un des 3 sites cliniques ; peut identifier une personne de soutien qui s'injecte (c'est-à-dire un membre de la famille, un ami ou un partenaire) qui est disposée et capable de fournir des injections ; a reçu au moins la dose de charge de cabotégravir/rilpivirine CAB/RPV (c'est-à-dire 600 mg/900 mg IM) sans événements indésirables graves ; est virologiquement supprimé (ARN du VIH <50 copies/mL) ; n'a aucun antécédent d'échec thérapeutique ; n'a aucune résistance connue ou suspectée au RPV ou au CAB ; souhaite recevoir des injections à domicile ; est approuvé par son équipe clinique comme candidat aux injections à domicile ; a l'intention d'utiliser CAB/RPV pendant au moins 12 mois ; et est disposé et capable de donner son consentement éclairé.

Copain de traitement : âgé de ≥ 18 ans, identifié par le PWH, disposé et capable de fournir des injections mensuelles ou bimensuelles de LAI-ART au lieu de résidence du PWH, et disposé et capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • PWH :
  • < 18 ans, ne recevant pas de soins dans l'un des 3 sites cliniques, ne peut pas identifier une personne de soutien qui s'injecte, n'a pas reçu au moins la dose de charge de CAB/RPV, a eu des événements indésirables graves avec CAB/RPV avec la dose de charge, est non virologiquement supprimé, a des antécédents d'échec thérapeutique, a une résistance connue ou suspectée au RPV ou au CAB, n'est pas intéressé à recevoir des injections à domicile, n'est pas approuvé mais son équipe clinique est candidate aux injections à domicile ; n'a pas l'intention d'utiliser CAB/RPV pendant au moins 12 mois ; et n'est pas disposé ou incapable de donner son consentement éclairé.
  • Copain de traitement :
  • <18 ans, ne veut pas ou ne peut pas fournir des injections mensuelles ou bimensuelles de LAI-ART au lieu de résidence du PWH, et ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Administration LAI-ART à domicile
Les personnes vivant avec le VIH reçoivent LAI-ART à leur domicile par un compagnon de traitement qualifié.
Programme pour former des compagnons de traitement, sélectionnés par les personnes vivant avec le VIH, pour administrer LAI-ART à domicile sous la supervision d'une infirmière d'étude.
Administration LAI-ART en clinique
Les personnes vivant avec le VIH recevant LAI-ART dans des cliniques dispensées par des prestataires de soins de santé.
Personnes vivant avec le VIH qui continuent à recevoir un traitement antirétroviral injectable à action prolongée en clinique
Administration orale du TAR
Personnes vivant avec le VIH recevant des médicaments antirétroviraux par voie orale dans des cliniques dispensées par des prestataires de soins de santé.
Traitement antirétroviral oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale du VIH définie comme deux résultats de tests de charge virale supprimés (VIH-ARN-PCR) à au moins trois mois d'intervalle.
Délai: 12 mois
Les enquêteurs évalueront la suppression virale avec deux résultats de tests de charge virale supprimés à au moins trois mois d'intervalle sur une période de 12 mois. Un résultat supprimé est considéré comme inférieur à 200 copies/mL.
12 mois
Faisabilité de l'administration à domicile des AR-LAI
Délai: 12 mois
Pour évaluer la faisabilité, les cliniciens spécialistes du VIH rempliront la mesure de faisabilité de l'intervention. Les scores possibles sur la mesure de faisabilité de l'intervention vont de 4 (moins faisable) à 20 (très faisable).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'administration de LAI-ART à domicile
Délai: 12 mois

Pour évaluer l'acceptabilité, les personnes vivant avec le VIH et leur compagnon de traitement choisi rempliront :

1. Questionnaire d'acceptation du traitement par injection : Les scores possibles sur cette mesure vont de 0 (très inacceptable) à 120 (très acceptable).

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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