Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podawanie długo działających zastrzyków w celu usprawnienia leczenia HIV w domu (INVITE-Home)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie to wesprze rozwój długo działającej terapii przeciwretrowirusowej we wstrzyknięciach (LAI-ART) w warunkach nieklinicznych poprzez opracowanie, wdrożenie i ocenę kompleksowej, opartej na teorii interwencji szkoleniowej, która pomoże w podawaniu LAI-ART przez przeszkoloną osobę wstrzykiwacz (np. przyjaciel, rodzina, partner zidentyfikowany przez osobę żyjącą z HIV). Badanie to zajmie się barierami utrudniającymi wdrażanie i trwałość LAI-ART, zwiększy skuteczność w świecie rzeczywistym i pomoże wypełnić krytyczne luki w opiece nad osobami zakażonymi HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje duże zainteresowanie długo działającą terapią przeciwretrowirusową w formie zastrzyków (LAI-ART) wśród osób z (PWH), zapewniającą wiele udogodnień związanych z jej przyjęciem i trwałością. Chociaż LAI-ART eliminuje potrzebę codziennego brania pigułek i może pomóc w uzupełnieniu krytycznych luk w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV, pacjenci wyrażali istotne bariery w skutecznym wdrażaniu oraz obawy, że częste wizyty w klinice mogą pogłębić piętno, zwiększyć ryzyko niechcianego ujawnienia informacji, i prowadzą do częstych zakłóceń w ich codziennym życiu. Konieczność wielokrotnych wizyt w klinice w celu wykonania zastrzyków może być dla wielu pacjentów barierą finansową i logistyczną oraz może pogłębić istniejące dysproporcje w zakresie opieki zdrowotnej. Podobnie lekarze obawiają się, że dodatkowe wizyty wykraczające poza rutynową opiekę mogą prowadzić do opuszczenia wizyt, zmniejszenia zaangażowania w opiekę i jeszcze bardziej obciążyć ograniczone zasoby kliniki. Podanie LAI-ART przez przeszkoloną osobę, która nie zajmuje się wstrzykiwaniem leku (np. rodzinę, przyjaciela lub partnera pacjenta) może pomóc w zmniejszeniu niektórych barier identyfikowanych przez pacjenta i lekarza. Ten model opieki był z powodzeniem stosowany w innych kontekstach, ale jak dotąd nie został oceniony pod kątem leczenia HIV. Alternatywne metody dostarczania LAI-ART mogą potencjalnie zwiększyć pewność siebie, siłę, wygodę, prywatność i umiejętności samodzielnego stosowania leku PWH i laików wstrzykujących lek, a ostatecznie ułatwić wykorzystanie i trwałość LAI-ART. INVITE-Home (Innowacyjne podawanie długo działających zastrzyków w celu poprawy leczenia HIV w domu) będzie wspierać ekspansję LAI-ART w warunkach nieklinicznych poprzez opracowanie, wdrożenie i ocenę kompleksowego, opartego na teorii szkolenia wspierającego podawanie leków LAI-ART przez przeszkolonego laika wstrzykującego. W ramach Celu 1 zaprojektujemy i opracujemy innowacyjne, oparte na teorii szkolenie dla laików w zakresie wstrzykiwania, aby poprawić akceptowalność i wykorzystanie LAI-ART w warunkach domowych. Jakościowo ocenimy bariery szkoleniowe i potrzeby osób niepełnosprawnych, laików wstrzykujących sobie leki i lekarzy w zakresie opracowania szkolenia. W Celu 2 będziemy pogłębiać zrozumienie domowego LAI-ART, korzystając ze szkolenia opracowanego w Fazie 1, badając wdrożenie i skuteczność domowych zastrzyków LAI-ART. Badanie to zajmie się krytyczną potrzebą opracowania alternatywnych i zdecentralizowanych metod dostarczania LAI-ART, które mogą złagodzić bariery w absorpcji i utrzymywaniu się, zwiększyć skuteczność LAI-ART w świecie rzeczywistym, zmniejszyć nierówności systemowe i strukturalne, sprostać wyzwaniom klinicznym i politycznym oraz zamknąć kluczowych luk w opiece nad osobami zakażonymi HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PWH, którym przepisano we wstrzyknięciach kabotegrawir/rilpiwirynę (CAB/RPV) w ramach rutynowej opieki i którzy posiadają zgodę lekarza na udział w programie leczenia domowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

PWH:

  • Wiek ≥18 lat, pacjent objęty opieką w jednym z 3 ośrodków klinicznych; potrafi zidentyfikować osobę udzielającą wsparcia (tj. rodzinę, przyjaciela lub partnera), która chce i jest w stanie wykonać zastrzyki; otrzymał co najmniej dawkę nasycającą kabotegrawiru/rylpiwiryny CAB/RPV (tj. 600 mg/900 mg i.m.) bez poważnych zdarzeń niepożądanych; ulega supresji wirusologicznej (RNA HIV <50 kopii/ml); nie ma historii niepowodzeń leczenia; nie ma znanej lub podejrzewanej oporności na RPV lub CAB; jest zainteresowany otrzymywaniem zastrzyków domowych; został zatwierdzony przez zespół kliniczny jako kandydat do wykonywania zastrzyków w domu; ma zamiar korzystać z CAB/RPV przez co najmniej 12 miesięcy; oraz jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Osoba zajmująca się leczeniem: Wiek ≥18 lat określony przez PWH, wyraża chęć i możliwość wykonywania comiesięcznych lub dwumiesięcznych zastrzyków LAI-ART w miejscu zamieszkania PWH oraz wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • PWH:
  • <18 lat, nieotrzymująca opieki w jednej z 3 przychodni, nie potrafiąca zidentyfikować osoby wspierającej, która wstrzyknęła sobie iniekcję, nie otrzymała przynajmniej dawki nasycającej CAB/RPV, wystąpiły u niej poważne zdarzenia niepożądane po zastosowaniu CAB/RPV z dawką nasycającą, jest nie ma supresji wirusologicznej, ma w przeszłości niepowodzenie leczenia, ma znaną lub podejrzewaną oporność na RPV lub CAB, nie jest zainteresowany otrzymywaniem zastrzyków w domu, nie jest zatwierdzony, ale ich zespół kliniczny jest kandydatem do stosowania zastrzyków w domu; nie ma zamiaru korzystać z CAB/RPV przez co najmniej 12 miesięcy; i nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Kolega z leczenia:
  • <18 lat, nie chce lub nie może wykonywać comiesięcznych lub dwumiesięcznych zastrzyków LAI-ART w miejscu zamieszkania PWH oraz nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Administracja LAI-ART w domu
Osoby żyjące z wirusem HIV otrzymują LAI-ART w swoich domach od przeszkolonego partnera terapeutycznego.
Program szkolenia wybranych przez osoby zakażone wirusem HIV partnerów terapeutycznych w zakresie podawania LAI-ART w domu pod nadzorem pielęgniarki badawczej.
Administracja LAI-ART w oparciu o klinikę
Osoby żyjące z wirusem HIV otrzymujące LAI-ART w klinikach od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Osoby z HIV, które nadal otrzymują LAI-ART w klinice
Administracja ustna ART
Osoby żyjące z wirusem HIV otrzymujące doustne leki ART w klinikach od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Doustna terapia antyretrowirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HIV zdefiniowana jako dwa wyniki testu miana wirusa z supresją (HIV-RNA-PCR) w odstępie co najmniej trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze ocenią supresję wirusa na podstawie dwóch wyników testu miana wirusa z supresją w odstępie co najmniej trzech miesięcy w okresie 12 miesięcy. Wynik stłumiony uważa się za mniejszy niż 200 kopii/ml.
12 miesięcy
Wykonalność domowego podawania LAI-ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu oceny wykonalności klinicyści zajmujący się HIV wypełnią Kwestionariusz Wykonalności Interwencji. Możliwe wyniki w Kwestionariuszu Wykonalności Interwencji wahają się od 4 (mniej wykonalne) do 20 (bardzo wykonalne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Domowej Administracji LAI-ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby ocenić Akceptowalność, Osoby z HIV i ich wybrany Towarzysz Leczenia wypełnią:

1. Kwestionariusz Akceptacji Leczenia Iniekcyjnego: Możliwe wyniki w tej skali wahają się od 0 (bardzo nieakceptowalne) do 120 (bardzo akceptowalne).

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj