- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488846
Innowacyjne podawanie długo działających zastrzyków w celu usprawnienia leczenia HIV w domu (INVITE-Home)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
PWH:
- Wiek ≥18 lat, pacjent objęty opieką w jednym z 3 ośrodków klinicznych; potrafi zidentyfikować osobę udzielającą wsparcia (tj. rodzinę, przyjaciela lub partnera), która chce i jest w stanie wykonać zastrzyki; otrzymał co najmniej dawkę nasycającą kabotegrawiru/rylpiwiryny CAB/RPV (tj. 600 mg/900 mg i.m.) bez poważnych zdarzeń niepożądanych; ulega supresji wirusologicznej (RNA HIV <50 kopii/ml); nie ma historii niepowodzeń leczenia; nie ma znanej lub podejrzewanej oporności na RPV lub CAB; jest zainteresowany otrzymywaniem zastrzyków domowych; został zatwierdzony przez zespół kliniczny jako kandydat do wykonywania zastrzyków w domu; ma zamiar korzystać z CAB/RPV przez co najmniej 12 miesięcy; oraz jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Osoba zajmująca się leczeniem: Wiek ≥18 lat określony przez PWH, wyraża chęć i możliwość wykonywania comiesięcznych lub dwumiesięcznych zastrzyków LAI-ART w miejscu zamieszkania PWH oraz wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- PWH:
- <18 lat, nieotrzymująca opieki w jednej z 3 przychodni, nie potrafiąca zidentyfikować osoby wspierającej, która wstrzyknęła sobie iniekcję, nie otrzymała przynajmniej dawki nasycającej CAB/RPV, wystąpiły u niej poważne zdarzenia niepożądane po zastosowaniu CAB/RPV z dawką nasycającą, jest nie ma supresji wirusologicznej, ma w przeszłości niepowodzenie leczenia, ma znaną lub podejrzewaną oporność na RPV lub CAB, nie jest zainteresowany otrzymywaniem zastrzyków w domu, nie jest zatwierdzony, ale ich zespół kliniczny jest kandydatem do stosowania zastrzyków w domu; nie ma zamiaru korzystać z CAB/RPV przez co najmniej 12 miesięcy; i nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Kolega z leczenia:
- <18 lat, nie chce lub nie może wykonywać comiesięcznych lub dwumiesięcznych zastrzyków LAI-ART w miejscu zamieszkania PWH oraz nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Administracja LAI-ART w domu
Osoby żyjące z wirusem HIV otrzymują LAI-ART w swoich domach od przeszkolonego partnera terapeutycznego.
|
Program szkolenia wybranych przez osoby zakażone wirusem HIV partnerów terapeutycznych w zakresie podawania LAI-ART w domu pod nadzorem pielęgniarki badawczej.
|
|
Administracja LAI-ART w oparciu o klinikę
Osoby żyjące z wirusem HIV otrzymujące LAI-ART w klinikach od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
|
Osoby z HIV, które nadal otrzymują LAI-ART w klinice
|
|
Administracja ustna ART
Osoby żyjące z wirusem HIV otrzymujące doustne leki ART w klinikach od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
|
Doustna terapia antyretrowirusowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa HIV zdefiniowana jako dwa wyniki testu miana wirusa z supresją (HIV-RNA-PCR) w odstępie co najmniej trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią supresję wirusa na podstawie dwóch wyników testu miana wirusa z supresją w odstępie co najmniej trzech miesięcy w okresie 12 miesięcy.
Wynik stłumiony uważa się za mniejszy niż 200 kopii/ml.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność domowego podawania LAI-ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu oceny wykonalności klinicyści zajmujący się HIV wypełnią Kwestionariusz Wykonalności Interwencji.
Możliwe wyniki w Kwestionariuszu Wykonalności Interwencji wahają się od 4 (mniej wykonalne) do 20 (bardzo wykonalne).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Domowej Administracji LAI-ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić Akceptowalność, Osoby z HIV i ich wybrany Towarzysz Leczenia wypełnią: 1. Kwestionariusz Akceptacji Leczenia Iniekcyjnego: Możliwe wyniki w tej skali wahają się od 0 (bardzo nieakceptowalne) do 120 (bardzo akceptowalne). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-42341
- PS005259-02 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .