- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488846
Administración innovadora de inyectables de acción prolongada para mejorar el tratamiento del VIH en el hogar (INVITE-Home)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PWH:
- Edad ≥18 años, paciente que recibe atención en uno de los 3 sitios clínicos; puede identificar a una persona de apoyo que se inyecta (es decir, un familiar, un amigo o una pareja) que esté dispuesta y sea capaz de administrar las inyecciones; ha recibido al menos la dosis de carga de cabotegravir/rilpivirina CAB/RPV (es decir, 600 mg/900 mg IM) sin eventos adversos graves; está virológicamente suprimido (ARN del VIH <50 copias/ml); no tiene antecedentes de fracaso del tratamiento; no tiene resistencia conocida o sospechada ni al RPV ni al CAB; está interesado en recibir inyecciones en el hogar; está aprobado por su equipo clínico como candidato para inyecciones caseras; tiene la intención de utilizar CAB/RPV durante al menos 12 meses; y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Compañero de tratamiento: Edad ≥18 años, identificada por la PWH, que esté dispuesta y sea capaz de administrar inyecciones de LAI-ART mensuales o bimensuales en el lugar de residencia de la PWH, y esté dispuesta y sea capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- PWH:
- <18 años de edad, que no recibe atención en uno de los 3 sitios clínicos, no puede identificar a una persona de apoyo que se inyecta, no ha recibido al menos la dosis de carga de CAB/RPV, ha tenido eventos adversos graves con CAB/RPV con la dosis de carga, es no está suprimido virológicamente, tiene antecedentes de fracaso del tratamiento, tiene una resistencia conocida o sospechada a RPV o CAB, no está interesado en recibir inyecciones en el hogar, no está aprobado pero su equipo clínico es candidato para inyecciones en el hogar; no tiene la intención de utilizar CAB/RPV durante al menos 12 meses; y no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado.
- Compañero de tratamiento:
- <18 años de edad, no quiere o no puede proporcionar inyecciones mensuales o bimestrales de LAI-ART en el lugar de residencia de la PWH, y no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Administración de LAI-ART en el hogar
Personas que viven con VIH que reciben LAI-ART en sus hogares por parte de un compañero de tratamiento capacitado.
|
Plan de estudios para capacitar a Compañeros de Tratamiento, seleccionados por las personas con VIH, para administrar LAI-ART en casa con la supervisión de una Enfermera del Estudio.
|
|
Administración de LAI-ART en una clínica
Personas que viven con VIH que reciben LAI-ART en clínicas de proveedores de atención médica.
|
Personas con VIH que continúan recibiendo LAI-ART en la clínica
|
|
Administración de ART oral
Personas que viven con VIH que reciben medicación ART oral en clínicas de proveedores de atención médica.
|
ART oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La supresión viral del VIH se define como dos resultados de pruebas de carga viral suprimida (VIH-RNA-PCR) con al menos tres meses de diferencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores evaluarán la supresión viral con dos resultados de pruebas de carga viral suprimida con al menos tres meses de diferencia dentro de un período de 12 meses.
Un resultado suprimido se considera inferior a 200 copias/ml.
|
12 meses
|
|
Viabilidad de la Administración de LAI-ART en el Hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la Viabilidad, los clínicos de VIH completarán la Medida de Viabilidad de la Intervención.
Las puntuaciones posibles en la Medida de Viabilidad de la Intervención van de 4 (menos viable) a 20 (muy viable).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la Administración Domiciliaria de LAI-ART
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la Aceptabilidad, las Personas con VIH y su Compañero de Tratamiento elegido completarán: 1. Cuestionario de Aceptación del Tratamiento con Inyecciones: Las puntuaciones posibles en la medida oscilan entre 0 (muy inaceptable) y 120 (muy aceptable). |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 24-42341
- PS005259-02 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .