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Administración innovadora de inyectables de acción prolongada para mejorar el tratamiento del VIH en el hogar (INVITE-Home)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio apoyará la expansión de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada (LAI-ART) en entornos no clínicos mediante el desarrollo, implementación y evaluación de una intervención de capacitación integral basada en teoría para apoyar la administración de LAI-ART por parte de un lego capacitado. inyector (p. ej., amigo, familiar, pareja identificada por una persona que vive con VIH). Este estudio abordará las barreras para la adopción y persistencia de LAI-ART, mejorará la eficacia en el mundo real y ayudará a cerrar brechas críticas en la atención del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Existe un gran interés en la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada (LAI-ART) entre las personas con PWH, con muchas ventajas para su adopción y persistencia. Si bien LAI-ART elimina la necesidad de tomar pastillas diariamente y tiene el potencial de ayudar a cerrar brechas críticas en la atención del VIH, los pacientes han expresado barreras importantes para una implementación efectiva y preocupaciones de que las visitas frecuentes a la clínica puedan exacerbar el estigma, aumentar el riesgo de revelaciones no deseadas, y provocar frecuentes perturbaciones en su vida cotidiana. La necesidad de viajar a una clínica para visitas de inyección varias veces durante el año también puede ser prohibitiva desde el punto de vista financiero y logístico para muchos pacientes y puede ampliar las disparidades existentes en la atención médica. De manera similar, a los médicos les preocupa que las visitas adicionales fuera de la atención de rutina puedan provocar citas perdidas, una menor participación en la atención y ejercer mayor presión sobre los recursos clínicos limitados. La administración de LAI-ART por parte de una persona no especializada en inyección (como un familiar, amigo o pareja del paciente) puede ayudar a mitigar algunas de estas barreras identificadas por el paciente y el médico. Este modelo de atención se ha utilizado con éxito en otros contextos, pero hasta ahora no ha sido evaluado para el tratamiento del VIH. Los métodos alternativos de administración de LAI-ART tienen el potencial de aumentar la confianza, el empoderamiento, la conveniencia, la privacidad y las habilidades de autocuidado de las personas que se inyectan LAI-ART y, en última instancia, facilitar la adopción y persistencia de LAI-ART. INVITE-Home (Administración innovadora de inyectables de acción prolongada para mejorar el tratamiento del VIH en el hogar) apoyará la expansión de LAI-ART en entornos no clínicos mediante el desarrollo, implementación y evaluación de una capacitación integral basada en teoría para respaldar la administración de LAI-ART por un inyector profano capacitado. En el objetivo 1, diseñaremos y desarrollaremos una innovadora capacitación sobre inyectores para personas no profesionales basada en la teoría para mejorar la aceptabilidad y adopción de LAI-ART en entornos domiciliarios. Evaluaremos cualitativamente las barreras de capacitación y las necesidades de las PWH, los inyectadores no profesionales y los médicos para desarrollar la capacitación. En el objetivo 2, mejoraremos la comprensión de LAI-ART en el hogar utilizando la capacitación desarrollada en la Fase 1, examinando la implementación y eficacia de las inyecciones de LAI-ART en el hogar. Este estudio abordará una necesidad crítica de desarrollar métodos alternativos y descentralizados de administración de LAI-ART que puedan mitigar las barreras a la adopción y la persistencia, mejorar la efectividad de LAI-ART en el mundo real, reducir las desigualdades sistémicas y estructurales, abordar los desafíos clínicos y políticos, y cerrar brechas clave en la atención del VIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PWH a quienes se les ha recetado cabotegravir/rilpivirina inyectable (CAB/RPV) como parte de su atención de rutina y que cuentan con la aprobación de un médico para participar en el programa en el hogar.

Descripción

Criterios de inclusión:

PWH:

  • Edad ≥18 años, paciente que recibe atención en uno de los 3 sitios clínicos; puede identificar a una persona de apoyo que se inyecta (es decir, un familiar, un amigo o una pareja) que esté dispuesta y sea capaz de administrar las inyecciones; ha recibido al menos la dosis de carga de cabotegravir/rilpivirina CAB/RPV (es decir, 600 mg/900 mg IM) sin eventos adversos graves; está virológicamente suprimido (ARN del VIH <50 copias/ml); no tiene antecedentes de fracaso del tratamiento; no tiene resistencia conocida o sospechada ni al RPV ni al CAB; está interesado en recibir inyecciones en el hogar; está aprobado por su equipo clínico como candidato para inyecciones caseras; tiene la intención de utilizar CAB/RPV durante al menos 12 meses; y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Compañero de tratamiento: Edad ≥18 años, identificada por la PWH, que esté dispuesta y sea capaz de administrar inyecciones de LAI-ART mensuales o bimensuales en el lugar de residencia de la PWH, y esté dispuesta y sea capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • PWH:
  • <18 años de edad, que no recibe atención en uno de los 3 sitios clínicos, no puede identificar a una persona de apoyo que se inyecta, no ha recibido al menos la dosis de carga de CAB/RPV, ha tenido eventos adversos graves con CAB/RPV con la dosis de carga, es no está suprimido virológicamente, tiene antecedentes de fracaso del tratamiento, tiene una resistencia conocida o sospechada a RPV o CAB, no está interesado en recibir inyecciones en el hogar, no está aprobado pero su equipo clínico es candidato para inyecciones en el hogar; no tiene la intención de utilizar CAB/RPV durante al menos 12 meses; y no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado.
  • Compañero de tratamiento:
  • <18 años de edad, no quiere o no puede proporcionar inyecciones mensuales o bimestrales de LAI-ART en el lugar de residencia de la PWH, y no quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Administración de LAI-ART en el hogar
Personas que viven con VIH que reciben LAI-ART en sus hogares por parte de un compañero de tratamiento capacitado.
Plan de estudios para capacitar a Compañeros de Tratamiento, seleccionados por las personas con VIH, para administrar LAI-ART en casa con la supervisión de una Enfermera del Estudio.
Administración de LAI-ART en una clínica
Personas que viven con VIH que reciben LAI-ART en clínicas de proveedores de atención médica.
Personas con VIH que continúan recibiendo LAI-ART en la clínica
Administración de ART oral
Personas que viven con VIH que reciben medicación ART oral en clínicas de proveedores de atención médica.
ART oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supresión viral del VIH se define como dos resultados de pruebas de carga viral suprimida (VIH-RNA-PCR) con al menos tres meses de diferencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evaluarán la supresión viral con dos resultados de pruebas de carga viral suprimida con al menos tres meses de diferencia dentro de un período de 12 meses. Un resultado suprimido se considera inferior a 200 copias/ml.
12 meses
Viabilidad de la Administración de LAI-ART en el Hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la Viabilidad, los clínicos de VIH completarán la Medida de Viabilidad de la Intervención. Las puntuaciones posibles en la Medida de Viabilidad de la Intervención van de 4 (menos viable) a 20 (muy viable).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Administración Domiciliaria de LAI-ART
Periodo de tiempo: 12 meses

Para evaluar la Aceptabilidad, las Personas con VIH y su Compañero de Tratamiento elegido completarán:

1. Cuestionario de Aceptación del Tratamiento con Inyecciones: Las puntuaciones posibles en la medida oscilan entre 0 (muy inaceptable) y 120 (muy aceptable).

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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