このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ患者の顎関節症に関連するバイオマーカー

2024年6月28日 更新者:Matea Dozet、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

関節リウマチ患者における口腔顔面痛と顎関節症の決定要因

この観察研究の目的は、関節リウマチ患者 30 名と健康対照 30 名における側頭顎関節症 (TMD) とバイオマーカーのレベルを測定することです。

目的は次のとおりです。

  • 検証済みの顎関節症研究診断基準(RDC/TMD)プロトコルを使用して、両グループの顎関節症の症状を判定する
  • RA患者および対照群の唾液および血清中のインターロイキン-4(IL-4)、インターロイキン-18(IL-18)およびインターフェロン-ガンマ(IFN-γ)のレベルを測定します。
  • RA患者および対照群の血清中のバイオマーカー(Ca、Mg、P、AST、ALT、ALP、GGT、尿酸塩)のレベルを測定します。
  • 唾液と血清中のサイトカインレベルの相関関係を調査する
  • サイトカインおよびバイオマーカーレベルに対するTMDの影響を決定するため 参加者は、RDC/TMDガイドラインに従ってDMDによる臨床検査を受け、軸Iと軸IIの両方の診断を受けます。 検査後、参加者は唾液と血液サンプルの採取を求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

関節リウマチ(RA)は、関節破壊を伴う対称性末梢性多発性関節炎を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患です。 主に手首と足の関節に影響を与えるRAは、顎関節(TMJ)にも影響を及ぼし、顎関節症(TMD)を引き起こす可能性があります。 関節リウマチ患者の 4 ~ 80% が顎関節症に苦しんでいます。

なぜ一部の関節リウマチ患者が顎関節症を持たず、口腔顔面痛、うつ病、身体化に悩まされないのかは依然として不明である。 したがって、本研究は、関節リウマチ患者および対照参加者の唾液および血清からサイトカインのレベルおよび生化学的パラメータを調査し、TMDとの相関を調べるように設計された。 研究結果は、関節リウマチ患者における口腔顔面痛とうつ病の発症を理解するための貴重な洞察を提供する可能性がある 参加者は、患者がどのグループに属しているかを知っている非盲検検査官によって検査される。 口腔内検査の後、顎関節症の研究診断基準(RDC/TMD)が顎関節症の国際的な診断プロトコルとして使用されます。 評価には、顎関節と咀嚼筋の臨床検査と下顎のダイナミクスの測定が含まれます。 参加者は、頭をわずかに前方に曲げた状態で、刺激されていない唾液 2 mL を滅菌チューブに吐き出すように求められます。 唾液サンプルは分析まで-20℃で保存しました。 血液サンプルはバキュタナーで収集されます。 血清カルシウム(Ca)、マグネシウム(Mg)、リン酸(P)、尿酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)を測定後6時間まで測定しました。コレクション。 血清のアリコートはサイトカイン分析まで -20℃ で保存しました。 Invitrogen アッセイを使用して、IL-4、IL-18、および IFN-γ の唾液および血清濃度を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rijeka
      • Opatija、Rijeka、クロアチア、51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ患者は、リウマチ専門医による定期的なモニタリング中に募集されました。

対照群は、年に一度の系統的検査のために病院を訪れる定期患者の中から集められた。

説明

包含基準:

  • 患者が研究に必要な手順と研究の目的を理解していることを証明する署名済みのインフォームドコンセント
  • 2010 ACR-EULAR RA 基準に従って RA と診断された患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
  • 慢性全身疾患と診断されている
  • 結核、HIV、B型肝炎またはC型肝炎を含むあらゆる感​​染症
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
関節リウマチ患者
2010年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会の分類基準に従って、リウマチ専門医によって関節リウマチと診断された患者。
制御グループ
対照群は、同じ病院で年に一度の系統的検査のために来院する定期患者の中から集められた患者となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のサイトカインIL-4、IL-18、IFN-γのレベル
時間枠:ベースライン
Invitrogen アッセイは、炎症メディエーターの多重複合体定量分析に使用されます。 プロトコール全体は、Thermofischer Scientific の製造元の指示に従って実行されます。
ベースライン
唾液中のサイトカインIL-4、IL-18、IFN-γのレベル
時間枠:ベースライン
Invitrogen アッセイは、炎症メディエーターの多重複合体定量分析に使用されます。 プロトコール全体は、Thermofischer Scientific の製造元の指示に従って実行されます。
ベースライン
血清中のカルシウム(Ca)、マグネシウム(Mg)、リン酸(P)、尿酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)のレベル
時間枠:ベースライン
Roche Cobas c501 生化学分析装置で収集後最大 6 時間まで測定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01-000-00-678-4./2019.
  • IP2-FDMZ-2021 (その他の助成金/資金番号:Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する