Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører forbundet med temporomandibulære lidelser hos patienter med reumatoid arthritis

28. juni 2024 opdateret af: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinanter for orofacial smerte og temporomandibulære lidelser hos mennesker med reumatoid arthritis

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme temeporomandibulære lidelser (TMD'er) og niveauer af biomarkører hos 30 reumatoid arthritispatienter og 30 raske kontroller.

Målene er:

  • at bestemme TMDs symptomer i begge grupper ved hjælp af en valideret forskningsdiagnosticeringskriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) protokol
  • at bestemme niveauer af interleukin-4 (IL-4), interleukin-18 (IL-18) og interferon-gamma (IFN-γ) i spyt og serum hos RA-patienter og kontrolgruppe
  • at bestemme niveauer af biomarkører (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urat) i serum fra RA-patienter og kontrolgruppe
  • undersøge sammenhængen mellem cytokinniveau i spyt og serum
  • for at bestemme effekten af ​​TMD'er på cytokin- og biomarkørniveauer. Deltagerne vil blive klinisk undersøgt af DMD i overensstemmelse med RDC/TMD-retningslinjerne for at modtage både akse I- og akse II-diagnoser. Efter undersøgelsen ville deltagerne blive bedt om spyt og blodprøve.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom karakteriseret ved symmetrisk perifer polyarthritis med deraf følgende ledødelæggelse. Hovedsageligt påvirker håndled og fodled, RA kan også påvirke temporomandibulære led (TMJ), der forårsager temporomandibulære lidelser (TMD'er). 4-80% af RA-patienter lider af TMD'er.

Det er stadig uklart, hvorfor nogle RA-patienter ikke har TMD'er og ikke lider af orofacial smerte, depression og somatisering. Denne undersøgelse var derfor designet til at udforske niveauet af cytokiner og biokemiske parametre fra spyt og serum hos RA-patienter og kontroldeltagere for at undersøge deres korrelation med TMD'er. Undersøgelsesresultater kunne give værdifuld indsigt til forståelsen af ​​de orofaciale smerter og depression, der opstod hos RA-patienter. Deltagerne ville blive undersøgt af en ikke-blindet undersøger med viden om, hvilken gruppe patienten var i. Efter intraoral undersøgelse vil Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) blive brugt som en international diagnostisk protokol for TMD'er. Vurdering omfattede klinisk undersøgelse af TMJ'er og tyggemuskler med måling af mandibular dynamik. Deltagerne vil blive bedt om at spytte 2 mL ustimuleret spyt i et sterilt rør med hovedet let bøjet fremad. Spytprøver blev opbevaret ved -20 ℃ indtil analyse. Blodprøver vil blive indsamlet i Vacutaners. Serum calcium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyre, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) blev målt op til 6 timer efter kollektion. Serumalikvoter blev opbevaret ved -20°C indtil cytokinanalyse. Et Invitrogen-assay blev brugt til at analysere spyt- og serumkoncentration af IL-4, IL-18 og IFN-y.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Kroatien, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RA blev rekrutteret under deres rutinemæssige overvågning af reumatologer.

Kontrolgruppen blev rekrutteret blandt almindelige patienter, der besøgte hospitalet til årlig systematisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke, der viser, at patienten forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med RA i henhold til 2010 ACR-EULAR RA-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  • Diagnosticeret kronisk systemisk sygdom
  • Enhver infektion inklusive TB, HIV, Hepatitis B eller C
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RA patienter
Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid arthritis af deres reumatolog i henhold til klassifikationskriterierne fra 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology.
Contorol gruppe
Kontrolgruppen vil være patienter rekrutteret blandt almindelige sygehusbesøgende patienter til årlig systematisk undersøgelse på samme sygehus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af cytokiner IL-4, IL-18, IFN-y i serum
Tidsramme: baseline
Invitrogen-assays vil blive brugt til multikompleks kvantitativ analyse af inflammatoriske mediatorer. Hele protokollen vil blive udført i henhold til instruktionerne fra producenten af ​​Thermofischer Scientific
baseline
niveauer af cytokiner IL-4, IL-18, IFN-y i spyt
Tidsramme: baseline
Invitrogen-assays vil blive brugt til multikompleks kvantitativ analyse af inflammatoriske mediatorer. Hele protokollen vil blive udført i henhold til instruktionerne fra producenten af ​​Thermofischer Scientific
baseline
niveauer af calcium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) i serum
Tidsramme: baseline
målt op til 6 timer efter indsamling på Roche Cobas c501 biokemisk analysator
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbejdspartnere

University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-000-00-678-4./2019.
  • IP2-FDMZ-2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner