Biomarkkerit, jotka liittyvät temporomandibulaarisiin häiriöihin nivelreumapotilailla
Suun kasvojen kivun ja temporomandibulaaristen häiriöiden taustatekijät nivelreumaa sairastavilla ihmisillä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää temeporomandibulaariset häiriöt (TMD) ja biomarkkerien tasot 30 nivelreumapotilaalla ja 30 terveellä kontrollilla.
Tavoitteet ovat:
- TMD-oireiden määrittämiseen molemmissa ryhmissä käyttämällä validoitua Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) -protokollaa
- määrittää interleukiini-4 (IL-4), interleukiini-18 (IL-18) ja interferoni-gamma (IFN-y) syljessä ja seerumissa nivelreumapotilailla ja kontrolliryhmällä
- määrittää biomarkkerien (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, uraatti) tasot nivelreumapotilaiden ja kontrolliryhmän seerumissa
- tutkia syljen ja seerumin sytokiinitason välistä korrelaatiota
- TMD:iden vaikutuksen määrittäminen sytokiini- ja biomarkkeritasoihin Osallistujat tutkitaan kliinisesti DMD:llä RDC/TMD-ohjeiden mukaisesti saadakseen sekä akselin I että akselin II diagnoosit. Tutkimuksen jälkeen osallistujilta pyydetään sylkeä ja verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista symmetrinen perifeerinen polyartriitti ja siitä johtuva nivelvaurio. Pääasiassa ranne- ja jalkaniveliin vaikuttava RA voi myös vaikuttaa temporomandibulaariseen niveleen (TMJ) aiheuttaen temporomandibulaarisia sairauksia (TMD). 4-80 % nivelreumapotilaista kärsii TMD:stä.
On edelleen epäselvää, miksi joillakin nivelreumapotilailla ei ole TMD:tä eivätkä he kärsi suukasvojen kivusta, masennuksesta ja somatisaatiosta. Tämän vuoksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan sytokiinien tasoa ja biokemiallisia parametreja syljestä ja seerumista nivelreumapotilailla ja kontrolliosallistujilla tutkimaan niiden korrelaatiota TMD:iden kanssa. Tutkimustulokset voisivat tarjota arvokkaita näkemyksiä nivelreumapotilaiden suun ja kasvojen kivun ja masennuksen alkamisesta. Osallistujia tutkisi ei-sokoutettu tutkija, joka tietää, mihin ryhmään potilas kuului. Suunsisäisen tutkimuksen jälkeen Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisia kriteerejä (RDC/TMD) käytetään kansainvälisenä TMD-diagnostiikkaprotokollana. Arviointi sisälsi TMJ:n ja puremislihasten kliinisen tutkimuksen sekä alaleuan dynamiikan mittauksen. Osallistujia pyydetään sylkemään 2 ml stimuloimatonta sylkeä steriiliin putkeen päätään hieman koukussa eteenpäin. Sylkinäytteet säilytettiin -20 ℃:ssa analyysiin asti. Verinäytteet otetaan Vacutanersissa. Seerumin kalsium (Ca), magnesium (Mg), fosfaatti (P), virtsahappo, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) mitattiin 6 tunnin kuluttua kokoelma. Seerumin alikvootteja säilytettiin -20 °C:ssa sytokiinianalyysiin asti. Invitrogen-määrityksiä käytettiin IL-4:n, IL-18:n ja IFN-y:n syljen ja seerumin konsentraation analysoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Kroatia, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Reumatologit rekrytoivat nivelreumapotilaat heidän rutiinivalvonnansa aikana.
Kontrolliryhmä rekrytoitiin säännöllisesti sairaalassa käyvien potilaiden joukosta vuosittaiseen systemaattiseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat toimenpiteet ja tutkimuksen tarkoituksen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 ACR-EULAR RA -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Diagnosoitu krooninen systeeminen sairaus
- Mikä tahansa infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RA-potilaat
Potilaat, joille heidän reumatologinsa on diagnosoinut nivelreuman vuoden 2010 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology luokituskriteerien mukaan.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, jotka rekrytoidaan säännöllisesti sairaalassa käyvien potilaiden joukosta vuosittaiseen järjestelmälliseen tutkimukseen samassa sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinien IL-4, IL-18, IFN-y tasot seerumissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Invitrogen-määrityksiä käytetään tulehdusvälittäjien monimutkaiseen kvantitatiiviseen analyysiin.
Koko protokolla suoritetaan Thermofischer Scientificin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
perusviiva
|
|
sytokiinien IL-4, IL-18, IFN-y tasot syljessä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Invitrogen-määrityksiä käytetään tulehdusvälittäjien monimutkaiseen kvantitatiiviseen analyysiin.
Koko protokolla suoritetaan Thermofischer Scientificin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
perusviiva
|
|
kalsiumin (Ca), magnesiumin (Mg), fosfaatin (P), virtsahapon, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alkalisen fosfataasin (ALP) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasot seerumissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
mitattu jopa 6 tuntia keräämisen jälkeen Roche Cobas c501 biokemian analysaattorilla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .