Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer associerade med temporomandibulära störningar hos patienter med reumatoid artrit

28 juni 2024 uppdaterad av: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Bestämningsfaktorer för orofacial smärta och temporomandibulära störningar hos personer med reumatoid artrit

Målet med denna observationsstudie är att fastställa temeporomandibulära störningar (TMD) och nivåer av biomarkörer hos 30 patienter med reumatoid artrit och 30 friska kontroller.

Målen är:

  • för att fastställa TMDs symtom i båda grupperna med hjälp av ett validerat forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (RDC/TMD)-protokoll
  • för att bestämma nivåer av interleukin-4 (IL-4), interleukin-18 (IL-18) och interferon-gamma (IFN-y) i saliv och serum hos RA-patienter och kontrollgrupp
  • för att bestämma nivåer av biomarkörer (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urat) i serum från RA-patienter och kontrollgrupp
  • undersöka sambandet mellan cytokinnivåer i saliv och serum
  • för att bestämma effekten av TMD på cytokin- och biomarkörnivåer. Deltagarna kommer att undersökas kliniskt av DMD i enlighet med RDC/TMD-riktlinjerna för att få diagnoserna både Axis I och Axis II. Efter undersökningen skulle deltagarna tillfrågas om saliv och blodprov.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av symmetrisk perifer polyartrit med åtföljande ledförstöring. RA, som främst påverkar handleds- och fotlederna, kan också påverka käkleden (TMJ) som orsakar käftsjukdomar (TMD). 4-80 % av RA-patienter lider av TMD.

Det är fortfarande oklart varför vissa RA-patienter inte har TMD och inte lider av orofacial smärta, depression och somatisering. Den aktuella studien utformades därför för att utforska nivån av cytokiner och biokemiska parametrar från saliv och serum hos RA-patienter och kontrolldeltagare för att undersöka deras korrelation med TMD. Studieresultat skulle kunna ge värdefulla insikter för förståelsen av orofacial smärta och depression hos RA-patienter. Deltagarna skulle undersökas av en icke-blind examinator med kunskap till vilken grupp patienten befann sig i. Efter intraoral undersökning kommer Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) att användas som ett internationellt diagnostiskt protokoll för TMD. Bedömningen inkluderade klinisk undersökning av TMJ och tuggmuskler med mätning av underkäksdynamik. Deltagarna kommer att uppmanas att spotta 2 ml ostimulerad saliv i ett sterilt rör med huvudet lätt böjt framåt. Salivprover lagrades vid -20 ℃ fram till analys. Blodprover kommer att samlas in i Vacutaners. Serumkalcium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyra, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) mättes upp till 6 timmar efter samling. Serumalikvoter lagrades vid -20°C tills cytokinanalys. En Invitrogen-analys användes för att analysera saliv och serumkoncentration av IL-4, IL-18 och IFN-y.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Kroatien, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RA rekryterades under sin rutinmässiga övervakning av reumatologer.

Kontrollgruppen rekryterades bland vanliga patienter som besökte sjukhus för årlig systematisk undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke, som visar att patienten förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
  • Patienter diagnostiserade med RA enligt 2010 ACR-EULAR RA-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att underteckna informerat samtycke
  • Diagnostiserat kronisk systemisk sjukdom
  • Alla infektioner inklusive TB, HIV, Hepatit B eller C
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
RA-patienter
Patienter som får diagnosen reumatoid artrit av sin reumatolog enligt klassificeringskriterierna för European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2010.
Contorol grupp
Kontrollgruppen kommer att vara patienter som rekryteras bland vanliga patienter som besöker sjukhus för årlig systematisk undersökning på samma sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av cytokinerna IL-4, IL-18, IFN-y i serum
Tidsram: baslinje
Invitrogen-analyser kommer att användas för multikomplex kvantitativ analys av inflammatoriska mediatorer. Hela protokollet kommer att utföras enligt instruktionerna från tillverkaren av Thermofischer Scientific
baslinje
nivåer av cytokinerna IL-4, IL-18, IFN-y i saliv
Tidsram: baslinje
Invitrogen-analyser kommer att användas för multikomplex kvantitativ analys av inflammatoriska mediatorer. Hela protokollet kommer att utföras enligt instruktionerna från tillverkaren av Thermofischer Scientific
baslinje
nivåer av kalcium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyra, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) i serum
Tidsram: baslinje
mätt upp till 6 timmar efter insamling på Roche Cobas c501 biokemianalysator
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera