- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06488937
Biomarkörer associerade med temporomandibulära störningar hos patienter med reumatoid artrit
Bestämningsfaktorer för orofacial smärta och temporomandibulära störningar hos personer med reumatoid artrit
Målet med denna observationsstudie är att fastställa temeporomandibulära störningar (TMD) och nivåer av biomarkörer hos 30 patienter med reumatoid artrit och 30 friska kontroller.
Målen är:
- för att fastställa TMDs symtom i båda grupperna med hjälp av ett validerat forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (RDC/TMD)-protokoll
- för att bestämma nivåer av interleukin-4 (IL-4), interleukin-18 (IL-18) och interferon-gamma (IFN-y) i saliv och serum hos RA-patienter och kontrollgrupp
- för att bestämma nivåer av biomarkörer (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urat) i serum från RA-patienter och kontrollgrupp
- undersöka sambandet mellan cytokinnivåer i saliv och serum
- för att bestämma effekten av TMD på cytokin- och biomarkörnivåer. Deltagarna kommer att undersökas kliniskt av DMD i enlighet med RDC/TMD-riktlinjerna för att få diagnoserna både Axis I och Axis II. Efter undersökningen skulle deltagarna tillfrågas om saliv och blodprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av symmetrisk perifer polyartrit med åtföljande ledförstöring. RA, som främst påverkar handleds- och fotlederna, kan också påverka käkleden (TMJ) som orsakar käftsjukdomar (TMD). 4-80 % av RA-patienter lider av TMD.
Det är fortfarande oklart varför vissa RA-patienter inte har TMD och inte lider av orofacial smärta, depression och somatisering. Den aktuella studien utformades därför för att utforska nivån av cytokiner och biokemiska parametrar från saliv och serum hos RA-patienter och kontrolldeltagare för att undersöka deras korrelation med TMD. Studieresultat skulle kunna ge värdefulla insikter för förståelsen av orofacial smärta och depression hos RA-patienter. Deltagarna skulle undersökas av en icke-blind examinator med kunskap till vilken grupp patienten befann sig i. Efter intraoral undersökning kommer Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) att användas som ett internationellt diagnostiskt protokoll för TMD. Bedömningen inkluderade klinisk undersökning av TMJ och tuggmuskler med mätning av underkäksdynamik. Deltagarna kommer att uppmanas att spotta 2 ml ostimulerad saliv i ett sterilt rör med huvudet lätt böjt framåt. Salivprover lagrades vid -20 ℃ fram till analys. Blodprover kommer att samlas in i Vacutaners. Serumkalcium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyra, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) mättes upp till 6 timmar efter samling. Serumalikvoter lagrades vid -20°C tills cytokinanalys. En Invitrogen-analys användes för att analysera saliv och serumkoncentration av IL-4, IL-18 och IFN-y.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Kroatien, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med RA rekryterades under sin rutinmässiga övervakning av reumatologer.
Kontrollgruppen rekryterades bland vanliga patienter som besökte sjukhus för årlig systematisk undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke, som visar att patienten förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
- Patienter diagnostiserade med RA enligt 2010 ACR-EULAR RA-kriterier.
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Diagnostiserat kronisk systemisk sjukdom
- Alla infektioner inklusive TB, HIV, Hepatit B eller C
- Malignitet
- Graviditet
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RA-patienter
Patienter som får diagnosen reumatoid artrit av sin reumatolog enligt klassificeringskriterierna för European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2010.
|
|
Contorol grupp
Kontrollgruppen kommer att vara patienter som rekryteras bland vanliga patienter som besöker sjukhus för årlig systematisk undersökning på samma sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av cytokinerna IL-4, IL-18, IFN-y i serum
Tidsram: baslinje
|
Invitrogen-analyser kommer att användas för multikomplex kvantitativ analys av inflammatoriska mediatorer.
Hela protokollet kommer att utföras enligt instruktionerna från tillverkaren av Thermofischer Scientific
|
baslinje
|
|
nivåer av cytokinerna IL-4, IL-18, IFN-y i saliv
Tidsram: baslinje
|
Invitrogen-analyser kommer att användas för multikomplex kvantitativ analys av inflammatoriska mediatorer.
Hela protokollet kommer att utföras enligt instruktionerna från tillverkaren av Thermofischer Scientific
|
baslinje
|
|
nivåer av kalcium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyra, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) i serum
Tidsram: baslinje
|
mätt upp till 6 timmar efter insamling på Roche Cobas c501 biokemianalysator
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .