- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488937
Biomarkører assosiert med temporomandibulære lidelser hos pasienter med revmatoid artritt
Determinanter for orofacial smerte og temporomandibulære lidelser hos personer med revmatoid artritt
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme temeporomandibulære lidelser (TMD) og nivåer av biomarkører hos 30 pasienter med revmatoid artritt og 30 friske kontroller.
Målene er:
- å bestemme TMD-symptomer i begge grupper ved å bruke en validert forskningsdiagnostisk kriterie for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD)-protokoll
- å bestemme nivåer av interleukin-4 (IL-4), interleukin-18 (IL-18) og interferon-gamma (IFN-γ) i spytt og serum hos RA-pasienter og kontrollgruppe
- å bestemme nivåer av biomarkører (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urat) i serum fra RA-pasienter og kontrollgruppe
- undersøke sammenhengen mellom cytokinnivå i spytt og serum
- for å bestemme effekten av TMDer på cytokin- og biomarkørnivåer Deltakerne vil bli klinisk undersøkt av DMD i henhold til RDC/TMD-retningslinjene for å motta både akse I og akse II-diagnoser. Etter undersøkelsen ble deltakerne bedt om spytt og blodprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom karakterisert ved symmetrisk perifer polyartritt med påfølgende leddødeleggelse. Overveiende påvirker håndledd- og fotledd, RA kan også påvirke temporomandibulære ledd (TMJ) som forårsaker temporomandibulære lidelser (TMDs). 4-80 % av RA-pasienter lider av TMD.
Det er fortsatt uklart hvorfor noen RA-pasienter ikke har TMD og ikke lider av orofacial smerte, depresjon og somatisering. Denne studien ble derfor designet for å utforske nivået av cytokiner og biokjemiske parametere fra spytt og serum hos RA-pasienter og kontrolldeltakere for å undersøke deres korrelasjon med TMD. Studieresultater kan gi verdifull innsikt for forståelsen av orofacial smerte og depresjon hos RA-pasienter. Deltakerne ville bli undersøkt av en ikke-blind undersøker med kunnskap om hvilken gruppe pasienten var i. Etter intraoral undersøkelse vil Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) bli brukt som en internasjonal diagnostisk protokoll for TMD. Vurdering inkluderte klinisk undersøkelse av TMJ-er og tyggemuskler med måling av mandibular dynamikk. Deltakerne vil bli bedt om å spytte 2 mL ustimulert spytt inn i et sterilt rør med hodet lett bøyd fremover. Spyttprøver ble lagret ved -20 ℃ frem til analyse. Blodprøver vil bli tatt i Vacutaners. Serumkalsium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ble målt inntil 6 timer etter samling. Serumalikvoter ble lagret ved -20 ℃ inntil cytokinanalyse. En Invitrogen-analyse ble brukt for å analysere spytt- og serumkonsentrasjon av IL-4, IL-18 og IFN-y.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Kroatia, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med RA ble rekruttert under rutinemessig overvåking av revmatologer.
Kontrollgruppen ble rekruttert blant vanlige pasienter som besøkte sykehus for årlig systematisk undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, som viser at pasienten forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
- Pasienter diagnostisert med RA i henhold til 2010 ACR-EULAR RA-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Diagnostisert kronisk systemisk sykdom
- Enhver infeksjon inkludert TB, HIV, Hepatitt B eller C
- Malignitet
- Svangerskap
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RA-pasienter
Pasienter som får diagnosen revmatoid artritt av revmatologen i henhold til klassifiseringskriteriene for European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology fra 2010.
|
|
Contorol gruppe
Kontrollgruppen vil være pasienter rekruttert blant vanlige pasienter som besøker sykehus for årlig systematisk undersøkelse på samme sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivåer av cytokiner IL-4, IL-18, IFN-y i serum
Tidsramme: grunnlinje
|
Invitrogen-analyser vil bli brukt for multikompleks kvantitativ analyse av inflammatoriske mediatorer.
Hele protokollen vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten av Thermofischer Scientific
|
grunnlinje
|
|
nivåer av cytokiner IL-4, IL-18, IFN-y i spytt
Tidsramme: grunnlinje
|
Invitrogen-analyser vil bli brukt for multikompleks kvantitativ analyse av inflammatoriske mediatorer.
Hele protokollen vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten av Thermofischer Scientific
|
grunnlinje
|
|
nivåer av kalsium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) i serum
Tidsramme: grunnlinje
|
målt opptil 6 timer etter innsamling på Roche Cobas c501 biokjemianalysator
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .