Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører assosiert med temporomandibulære lidelser hos pasienter med revmatoid artritt

28. juni 2024 oppdatert av: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinanter for orofacial smerte og temporomandibulære lidelser hos personer med revmatoid artritt

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme temeporomandibulære lidelser (TMD) og nivåer av biomarkører hos 30 pasienter med revmatoid artritt og 30 friske kontroller.

Målene er:

  • å bestemme TMD-symptomer i begge grupper ved å bruke en validert forskningsdiagnostisk kriterie for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD)-protokoll
  • å bestemme nivåer av interleukin-4 (IL-4), interleukin-18 (IL-18) og interferon-gamma (IFN-γ) i spytt og serum hos RA-pasienter og kontrollgruppe
  • å bestemme nivåer av biomarkører (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urat) i serum fra RA-pasienter og kontrollgruppe
  • undersøke sammenhengen mellom cytokinnivå i spytt og serum
  • for å bestemme effekten av TMDer på cytokin- og biomarkørnivåer Deltakerne vil bli klinisk undersøkt av DMD i henhold til RDC/TMD-retningslinjene for å motta både akse I og akse II-diagnoser. Etter undersøkelsen ble deltakerne bedt om spytt og blodprøve.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom karakterisert ved symmetrisk perifer polyartritt med påfølgende leddødeleggelse. Overveiende påvirker håndledd- og fotledd, RA kan også påvirke temporomandibulære ledd (TMJ) som forårsaker temporomandibulære lidelser (TMDs). 4-80 % av RA-pasienter lider av TMD.

Det er fortsatt uklart hvorfor noen RA-pasienter ikke har TMD og ikke lider av orofacial smerte, depresjon og somatisering. Denne studien ble derfor designet for å utforske nivået av cytokiner og biokjemiske parametere fra spytt og serum hos RA-pasienter og kontrolldeltakere for å undersøke deres korrelasjon med TMD. Studieresultater kan gi verdifull innsikt for forståelsen av orofacial smerte og depresjon hos RA-pasienter. Deltakerne ville bli undersøkt av en ikke-blind undersøker med kunnskap om hvilken gruppe pasienten var i. Etter intraoral undersøkelse vil Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) bli brukt som en internasjonal diagnostisk protokoll for TMD. Vurdering inkluderte klinisk undersøkelse av TMJ-er og tyggemuskler med måling av mandibular dynamikk. Deltakerne vil bli bedt om å spytte 2 mL ustimulert spytt inn i et sterilt rør med hodet lett bøyd fremover. Spyttprøver ble lagret ved -20 ℃ frem til analyse. Blodprøver vil bli tatt i Vacutaners. Serumkalsium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ble målt inntil 6 timer etter samling. Serumalikvoter ble lagret ved -20 ℃ inntil cytokinanalyse. En Invitrogen-analyse ble brukt for å analysere spytt- og serumkonsentrasjon av IL-4, IL-18 og IFN-y.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Kroatia, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RA ble rekruttert under rutinemessig overvåking av revmatologer.

Kontrollgruppen ble rekruttert blant vanlige pasienter som besøkte sykehus for årlig systematisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke, som viser at pasienten forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
  • Pasienter diagnostisert med RA i henhold til 2010 ACR-EULAR RA-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere skjema for informert samtykke
  • Diagnostisert kronisk systemisk sykdom
  • Enhver infeksjon inkludert TB, HIV, Hepatitt B eller C
  • Malignitet
  • Svangerskap
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RA-pasienter
Pasienter som får diagnosen revmatoid artritt av revmatologen i henhold til klassifiseringskriteriene for European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology fra 2010.
Contorol gruppe
Kontrollgruppen vil være pasienter rekruttert blant vanlige pasienter som besøker sykehus for årlig systematisk undersøkelse på samme sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av cytokiner IL-4, IL-18, IFN-y i serum
Tidsramme: grunnlinje
Invitrogen-analyser vil bli brukt for multikompleks kvantitativ analyse av inflammatoriske mediatorer. Hele protokollen vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten av Thermofischer Scientific
grunnlinje
nivåer av cytokiner IL-4, IL-18, IFN-y i spytt
Tidsramme: grunnlinje
Invitrogen-analyser vil bli brukt for multikompleks kvantitativ analyse av inflammatoriske mediatorer. Hele protokollen vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten av Thermofischer Scientific
grunnlinje
nivåer av kalsium (Ca), magnesium (Mg), fosfat (P), urinsyre, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) og gamma-glutamyltransferase (GGT) i serum
Tidsramme: grunnlinje
målt opptil 6 timer etter innsamling på Roche Cobas c501 biokjemianalysator
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere