- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488937
Biomarkery związane z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Determinanty bólu ustno-twarzowego i zaburzeń skroniowo-żuchwowych u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) i poziomów biomarkerów u 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Cele to:
- w celu określenia objawów TMD w obu grupach przy użyciu zatwierdzonego protokołu Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- w celu oznaczenia stężenia interleukiny-4 (IL-4), interleukiny-18 (IL-18) i interferonu-gamma (IFN-γ) w ślinie i surowicy pacjentów z RZS i grupą kontrolną
- w celu oznaczenia poziomu biomarkerów (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, moczany) w surowicy chorych na RZS i grupy kontrolnej
- zbadać korelację pomiędzy poziomem cytokin w ślinie i surowicy
- w celu określenia wpływu TMD na poziomy cytokin i biomarkerów. Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu metodą DMD zgodnie z wytycznymi RDC/TMD, aby otrzymać diagnozy zarówno w ramach Osi I, jak i Osi II. Po badaniu uczestnicy proszeni byli o pobranie próbki śliny i krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się symetrycznym obwodowym zapaleniem wielostawowym, prowadzącym do zniszczenia stawów. RZS, atakując głównie stawy nadgarstków i stóp, może również wpływać na staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), powodując zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD). Na TMD cierpi 4–80% pacjentów z RZS.
Nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci z RZS nie mają TMD i nie cierpią na ból ustno-twarzowy, depresję i somatyzację. Celem niniejszego badania było zatem zbadanie poziomu cytokin i parametrów biochemicznych w ślinie i surowicy u pacjentów z RZS i uczestników z grupy kontrolnej w celu zbadania ich korelacji z TMD. Wyniki badania mogą dostarczyć cennych informacji pozwalających zrozumieć początek bólu ustno-twarzowego i depresji u pacjentów z RZS. Uczestnicy będą badani przez niezaślepionego badacza, który będzie wiedział, do której grupy należy pacjent. Po badaniu wewnątrzustnym Kryteria diagnostyczne badawcze zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) będą stosowane jako międzynarodowy protokół diagnostyczny dla TMD. Ocena obejmowała badanie kliniczne stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni żucia z pomiarem dynamiki żuchwy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyplucie 2 ml niestymulowanej śliny do sterylnej probówki z głową lekko pochyloną do przodu. Do analizy próbki śliny przechowywano w temperaturze -20°C. Próbki krwi będą pobierane w Vacutanerach. Stężenie wapnia (Ca), magnezu (Mg), fosforanów (P), kwasu moczowego, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) mierzono do 6 godzin po kolekcja. Porcje surowicy przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy cytokin. Do analizy stężenia IL-4, IL-18 i IFN-γ w ślinie i surowicy wykorzystano testy Invitrogen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Chorwacja, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z RZS byli rekrutowani podczas rutynowego monitorowania przez reumatologów.
Grupę kontrolną rekrutowano spośród pacjentów regularnie zgłaszających się do szpitala na coroczne systematyczne badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, wykazująca, że pacjent rozumie procedury wymagane do badania i jego cel
- Pacjenci, u których zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami ACR-EULAR RA 2010.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Zdiagnozowana przewlekła choroba ogólnoustrojowa
- Wszelkie infekcje, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Złośliwość
- Ciąża
- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z RZS
Pacjenci, u których reumatolog zdiagnozował reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii z 2010 roku.
|
|
Grupa sterująca
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci rekrutowani spośród pacjentów regularnie zgłaszających się do szpitala na coroczne badania systematyczne w tym samym szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia cytokin IL-4, IL-18, IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Testy Invitrogen zostaną wykorzystane do złożonej analizy ilościowej mediatorów stanu zapalnego.
Cały protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcją producenta Thermofischer Scientific
|
linia bazowa
|
|
stężenia cytokin IL-4, IL-18, IFN-γ w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Testy Invitrogen zostaną wykorzystane do złożonej analizy ilościowej mediatorów stanu zapalnego.
Cały protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcją producenta Thermofischer Scientific
|
linia bazowa
|
|
stężenie wapnia (Ca), magnezu (Mg), fosforanów (P), kwasu moczowego, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mierzono do 6 godzin po pobraniu na analizatorze biochemicznym Roche Cobas c501
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .