Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery związane z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinanty bólu ustno-twarzowego i zaburzeń skroniowo-żuchwowych u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) i poziomów biomarkerów u 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Cele to:

  • w celu określenia objawów TMD w obu grupach przy użyciu zatwierdzonego protokołu Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • w celu oznaczenia stężenia interleukiny-4 (IL-4), interleukiny-18 (IL-18) i interferonu-gamma (IFN-γ) w ślinie i surowicy pacjentów z RZS i grupą kontrolną
  • w celu oznaczenia poziomu biomarkerów (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, moczany) w surowicy chorych na RZS i grupy kontrolnej
  • zbadać korelację pomiędzy poziomem cytokin w ślinie i surowicy
  • w celu określenia wpływu TMD na poziomy cytokin i biomarkerów. Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu metodą DMD zgodnie z wytycznymi RDC/TMD, aby otrzymać diagnozy zarówno w ramach Osi I, jak i Osi II. Po badaniu uczestnicy proszeni byli o pobranie próbki śliny i krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się symetrycznym obwodowym zapaleniem wielostawowym, prowadzącym do zniszczenia stawów. RZS, atakując głównie stawy nadgarstków i stóp, może również wpływać na staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), powodując zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD). Na TMD cierpi 4–80% pacjentów z RZS.

Nie jest jasne, dlaczego niektórzy pacjenci z RZS nie mają TMD i nie cierpią na ból ustno-twarzowy, depresję i somatyzację. Celem niniejszego badania było zatem zbadanie poziomu cytokin i parametrów biochemicznych w ślinie i surowicy u pacjentów z RZS i uczestników z grupy kontrolnej w celu zbadania ich korelacji z TMD. Wyniki badania mogą dostarczyć cennych informacji pozwalających zrozumieć początek bólu ustno-twarzowego i depresji u pacjentów z RZS. Uczestnicy będą badani przez niezaślepionego badacza, który będzie wiedział, do której grupy należy pacjent. Po badaniu wewnątrzustnym Kryteria diagnostyczne badawcze zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) będą stosowane jako międzynarodowy protokół diagnostyczny dla TMD. Ocena obejmowała badanie kliniczne stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni żucia z pomiarem dynamiki żuchwy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyplucie 2 ml niestymulowanej śliny do sterylnej probówki z głową lekko pochyloną do przodu. Do analizy próbki śliny przechowywano w temperaturze -20°C. Próbki krwi będą pobierane w Vacutanerach. Stężenie wapnia (Ca), magnezu (Mg), fosforanów (P), kwasu moczowego, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) mierzono do 6 godzin po kolekcja. Porcje surowicy przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy cytokin. Do analizy stężenia IL-4, IL-18 i IFN-γ w ślinie i surowicy wykorzystano testy Invitrogen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Chorwacja, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS byli rekrutowani podczas rutynowego monitorowania przez reumatologów.

Grupę kontrolną rekrutowano spośród pacjentów regularnie zgłaszających się do szpitala na coroczne systematyczne badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, wykazująca, że ​​pacjent rozumie procedury wymagane do badania i jego cel
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami ACR-EULAR RA 2010.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdiagnozowana przewlekła choroba ogólnoustrojowa
  • Wszelkie infekcje, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Złośliwość
  • Ciąża
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z RZS
Pacjenci, u których reumatolog zdiagnozował reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii z 2010 roku.
Grupa sterująca
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci rekrutowani spośród pacjentów regularnie zgłaszających się do szpitala na coroczne badania systematyczne w tym samym szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia cytokin IL-4, IL-18, IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
Testy Invitrogen zostaną wykorzystane do złożonej analizy ilościowej mediatorów stanu zapalnego. Cały protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcją producenta Thermofischer Scientific
linia bazowa
stężenia cytokin IL-4, IL-18, IFN-γ w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa
Testy Invitrogen zostaną wykorzystane do złożonej analizy ilościowej mediatorów stanu zapalnego. Cały protokół zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcją producenta Thermofischer Scientific
linia bazowa
stężenie wapnia (Ca), magnezu (Mg), fosforanów (P), kwasu moczowego, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzono do 6 godzin po pobraniu na analizatorze biochemicznym Roche Cobas c501
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj