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Biomarcatori associati a disturbi temporomandibolari in pazienti con artrite reumatoide

28 giugno 2024 aggiornato da: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinanti del dolore orofacciale e dei disturbi temporomandibolari nelle persone con artrite reumatoide

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare i disturbi temeporo-mandibolari (TMD) e i livelli di biomarcatori in 30 pazienti affetti da artrite reumatoide e 30 controlli sani.

Gli obiettivi sono:

  • determinare i sintomi dei TMD in entrambi i gruppi utilizzando un protocollo validato di criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD)
  • per determinare i livelli di interleuchina-4 (IL-4), interleuchina-18 (IL-18) e interferone gamma (IFN-γ) nella saliva e nel siero di pazienti con artrite reumatoide e del gruppo di controllo
  • per determinare i livelli di biomarcatori (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urato) nel siero dei pazienti con artrite reumatoide e del gruppo di controllo
  • indagare la correlazione tra il livello di citochine nella saliva e nel siero
  • per determinare l'effetto dei TMD sui livelli di citochine e biomarcatori. I partecipanti verranno esaminati clinicamente dal DMD in conformità con le linee guida RDC/TMD per ricevere diagnosi sia di Asse I che di Asse II. Dopo l'esame ai partecipanti verrebbe chiesto un campione di saliva e di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica caratterizzata da poliartrite periferica simmetrica con conseguente distruzione articolare. Colpendo prevalentemente le articolazioni del polso e del piede, l'artrite reumatoide può colpire anche l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) causando disturbi temporo-mandibolari (TMD). Il 4-80% dei pazienti con artrite reumatoide soffre di TMD.

Non è chiaro il motivo per cui alcuni pazienti con artrite reumatoide non abbiano TMD e non soffrano di dolore orofacciale, depressione e somatizzazione. Il presente studio è stato quindi progettato per esplorare il livello di citochine e parametri biochimici della saliva e del siero nei pazienti con artrite reumatoide e nei partecipanti di controllo per esaminare la loro correlazione con i TMD. I risultati dello studio potrebbero fornire preziose informazioni per la comprensione del dolore orofacciale e dell'insorgenza della depressione nei pazienti con artrite reumatoide. I partecipanti verrebbero esaminati da un esaminatore non in cieco con conoscenza del gruppo a cui apparteneva il paziente. Dopo l'esame intraorale, i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD) verranno utilizzati come protocollo diagnostico internazionale per i TMD. La valutazione comprendeva l'esame clinico dell'ATM e dei muscoli masticatori con la misurazione della dinamica mandibolare. Ai partecipanti verrà chiesto di sputare 2 ml di saliva non stimolata in una provetta sterile con la testa leggermente piegata in avanti. I campioni di saliva sono stati conservati a -20℃ fino all'analisi. I campioni di sangue verranno raccolti nei Vacutaners. Il calcio sierico (Ca), il magnesio (Mg), il fosfato (P), l'acido urico, l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) e la gamma-glutamiltransferasi (GGT) sono stati misurati fino a 6 ore dopo collezione. Le aliquote di siero sono state conservate a -20°C fino all'analisi delle citochine. Sono stati utilizzati test Invitrogen per analizzare la concentrazione salivare e sierica di IL-4, IL-18 e IFN-γ.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Croazia, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con artrite reumatoide sono stati reclutati durante il monitoraggio di routine da parte dei reumatologi.

Il gruppo di controllo è stato reclutato tra i pazienti abituali in visita in ospedale per un esame sistematico annuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato, dimostrando che il paziente comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
  • Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri ACR-EULAR RA del 2010.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Malattia sistemica cronica diagnosticata
  • Qualsiasi infezione inclusa tubercolosi, HIV, epatite B o C
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide dal proprio reumatologo secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology del 2010.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti reclutati tra i pazienti abituali che visitano l'ospedale per un esame sistematico annuale nello stesso ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di citochine IL-4, IL-18, IFN-γ nel siero
Lasso di tempo: linea di base
I saggi Invitrogen verranno utilizzati per l'analisi quantitativa multicomplessa dei mediatori dell'infiammazione. L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore di Thermofischer Scientific
linea di base
livelli di citochine IL-4, IL-18, IFN-γ nella saliva
Lasso di tempo: linea di base
I saggi Invitrogen verranno utilizzati per l'analisi quantitativa multicomplessa dei mediatori dell'infiammazione. L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore di Thermofischer Scientific
linea di base
livelli di calcio (Ca), magnesio (Mg), fosfato (P), acido urico, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) nel siero
Lasso di tempo: linea di base
misurati fino a 6 ore dopo la raccolta sull'analizzatore biochimico Roche Cobas c501
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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