- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488937
Biomarcatori associati a disturbi temporomandibolari in pazienti con artrite reumatoide
Determinanti del dolore orofacciale e dei disturbi temporomandibolari nelle persone con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare i disturbi temeporo-mandibolari (TMD) e i livelli di biomarcatori in 30 pazienti affetti da artrite reumatoide e 30 controlli sani.
Gli obiettivi sono:
- determinare i sintomi dei TMD in entrambi i gruppi utilizzando un protocollo validato di criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD)
- per determinare i livelli di interleuchina-4 (IL-4), interleuchina-18 (IL-18) e interferone gamma (IFN-γ) nella saliva e nel siero di pazienti con artrite reumatoide e del gruppo di controllo
- per determinare i livelli di biomarcatori (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urato) nel siero dei pazienti con artrite reumatoide e del gruppo di controllo
- indagare la correlazione tra il livello di citochine nella saliva e nel siero
- per determinare l'effetto dei TMD sui livelli di citochine e biomarcatori. I partecipanti verranno esaminati clinicamente dal DMD in conformità con le linee guida RDC/TMD per ricevere diagnosi sia di Asse I che di Asse II. Dopo l'esame ai partecipanti verrebbe chiesto un campione di saliva e di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica caratterizzata da poliartrite periferica simmetrica con conseguente distruzione articolare. Colpendo prevalentemente le articolazioni del polso e del piede, l'artrite reumatoide può colpire anche l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) causando disturbi temporo-mandibolari (TMD). Il 4-80% dei pazienti con artrite reumatoide soffre di TMD.
Non è chiaro il motivo per cui alcuni pazienti con artrite reumatoide non abbiano TMD e non soffrano di dolore orofacciale, depressione e somatizzazione. Il presente studio è stato quindi progettato per esplorare il livello di citochine e parametri biochimici della saliva e del siero nei pazienti con artrite reumatoide e nei partecipanti di controllo per esaminare la loro correlazione con i TMD. I risultati dello studio potrebbero fornire preziose informazioni per la comprensione del dolore orofacciale e dell'insorgenza della depressione nei pazienti con artrite reumatoide. I partecipanti verrebbero esaminati da un esaminatore non in cieco con conoscenza del gruppo a cui apparteneva il paziente. Dopo l'esame intraorale, i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD) verranno utilizzati come protocollo diagnostico internazionale per i TMD. La valutazione comprendeva l'esame clinico dell'ATM e dei muscoli masticatori con la misurazione della dinamica mandibolare. Ai partecipanti verrà chiesto di sputare 2 ml di saliva non stimolata in una provetta sterile con la testa leggermente piegata in avanti. I campioni di saliva sono stati conservati a -20℃ fino all'analisi. I campioni di sangue verranno raccolti nei Vacutaners. Il calcio sierico (Ca), il magnesio (Mg), il fosfato (P), l'acido urico, l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) e la gamma-glutamiltransferasi (GGT) sono stati misurati fino a 6 ore dopo collezione. Le aliquote di siero sono state conservate a -20°C fino all'analisi delle citochine. Sono stati utilizzati test Invitrogen per analizzare la concentrazione salivare e sierica di IL-4, IL-18 e IFN-γ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rijeka
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Opatija, Rijeka, Croazia, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con artrite reumatoide sono stati reclutati durante il monitoraggio di routine da parte dei reumatologi.
Il gruppo di controllo è stato reclutato tra i pazienti abituali in visita in ospedale per un esame sistematico annuale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, dimostrando che il paziente comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
- Pazienti con diagnosi di AR secondo i criteri ACR-EULAR RA del 2010.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Malattia sistemica cronica diagnosticata
- Qualsiasi infezione inclusa tubercolosi, HIV, epatite B o C
- Malignità
- Gravidanza
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide dal proprio reumatologo secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology del 2010.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti reclutati tra i pazienti abituali che visitano l'ospedale per un esame sistematico annuale nello stesso ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di citochine IL-4, IL-18, IFN-γ nel siero
Lasso di tempo: linea di base
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I saggi Invitrogen verranno utilizzati per l'analisi quantitativa multicomplessa dei mediatori dell'infiammazione.
L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore di Thermofischer Scientific
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linea di base
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livelli di citochine IL-4, IL-18, IFN-γ nella saliva
Lasso di tempo: linea di base
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I saggi Invitrogen verranno utilizzati per l'analisi quantitativa multicomplessa dei mediatori dell'infiammazione.
L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore di Thermofischer Scientific
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linea di base
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livelli di calcio (Ca), magnesio (Mg), fosfato (P), acido urico, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) nel siero
Lasso di tempo: linea di base
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misurati fino a 6 ore dopo la raccolta sull'analizzatore biochimico Roche Cobas c501
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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