Биомаркеры, ассоциированные с височно-нижнечелюстными нарушениями у больных ревматоидным артритом
Детерминанты орофациальной боли и височно-нижнечелюстных нарушений у людей с ревматоидным артритом
Целью этого наблюдательного исследования является определение височно-нижнечелюстных нарушений (ВНЧС) и уровней биомаркеров у 30 пациентов с ревматоидным артритом и 30 здоровых людей из контрольной группы.
Цели:
- определить симптомы ДВНЧС в обеих группах, используя утвержденный протокол исследований по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных нарушений (RDC/TMD).
- определить уровни интерлейкина-4 (IL-4), интерлейкина-18 (IL-18) и интерферона-гамма (IFN-γ) в слюне и сыворотке крови больных РА и контрольной группы.
- определить уровни биомаркеров (Ca, Mg, P, АСТ, АЛТ, АЛФ, ГГТ, уратов) в сыворотке крови больных РА и контрольной группы.
- исследовать корреляцию между уровнем цитокинов в слюне и сыворотке
- для определения влияния TMD на уровни цитокинов и биомаркеров. Участники пройдут клиническое обследование DMD в соответствии с рекомендациями RDC/TMD для получения диагнозов как по оси I, так и по оси II. После обследования участникам попросят сдать образцы слюны и крови.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, характеризующееся симметричным периферическим полиартритом с последующим разрушением суставов. Преимущественно поражая суставы запястья и стопы, РА может также поражать височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), вызывая височно-нижнечелюстные нарушения (ВНЧС). От 4 до 80% больных РА страдают ДВНЧС.
Остается неясным, почему у некоторых пациентов с РА нет ДВНЧС и они не страдают от орофациальных болей, депрессии и соматизации. Таким образом, настоящее исследование было разработано для изучения уровня цитокинов и биохимических параметров слюны и сыворотки у пациентов с РА и участников контрольной группы, чтобы изучить их корреляцию с ДВНЧС. Результаты исследования могут дать ценную информацию для понимания возникновения орофациальной боли и депрессии у пациентов с РА. Участников будет осматривать неслепой эксперт, знающий, к какой группе принадлежит пациент. После внутриротового обследования Критерии диагностики височно-нижнечелюстных нарушений (RDC/TMD) будут использоваться в качестве международного диагностического протокола для TMD. Оценка включала клиническое обследование ВНЧС и жевательных мышц с измерением динамики нижней челюсти. Участникам будет предложено сплюнуть 2 мл нестимулированной слюны в стерильную пробирку, слегка наклонив голову вперед. Образцы слюны хранились при -20 ℃ до анализа. Образцы крови будут собраны в Vacutaners. Сывороточный кальций (Ca), магний (Mg), фосфат (P), мочевая кислота, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (АЛП) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) измерялись в течение 6 часов после коллекция. Аликвоты сыворотки хранили при -20 ℃ до анализа цитокинов. Анализы Invitrogen использовали для анализа концентрации IL-4, IL-18 и IFN-γ в слюне и сыворотке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Хорватия, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с РА были набраны во время рутинного наблюдения у ревматологов.
Контрольную группу набирали из числа регулярно посещающих стационар пациентов для ежегодного систематического обследования.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, демонстрирующее, что пациент понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования.
- Пациенты с диагнозом РА в соответствии с критериями ACR-EULAR 2010 по РА.
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Диагностировано хроническое системное заболевание.
- Любая инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит B или C.
- Злокачественное новообразование
- Беременность
- Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные РА
Пациенты, которым ревматолог диагностировал ревматоидный артрит в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии 2010 года.
|
|
Группа контроля
Контрольную группу составят пациенты, набранные из числа постоянных пациентов, посещающих больницу для ежегодного систематического обследования в той же больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни цитокинов IL-4, IL-18, IFN-γ в сыворотке
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анализы Invitrogen будут использоваться для мультикомплексного количественного анализа медиаторов воспаления.
Весь протокол будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя Thermofischer Scientific.
|
базовый уровень
|
|
уровни цитокинов IL-4, IL-18, IFN-γ в слюне
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анализы Invitrogen будут использоваться для мультикомплексного количественного анализа медиаторов воспаления.
Весь протокол будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя Thermofischer Scientific.
|
базовый уровень
|
|
уровни кальция (Ca), магния (Mg), фосфата (P), мочевой кислоты, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке крови
Временное ограничение: базовый уровень
|
измерено через 6 часов после сбора на биохимическом анализаторе Roche Cobas c501.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Другой номер гранта/финансирования: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .