Biomarkery spojené s temporomandibulárními poruchami u pacientů s revmatoidní artritidou
Determinanty orofaciální bolesti a temporomandibulárních poruch u lidí s revmatoidní artritidou
Cílem této observační studie je stanovit temeporomandibulární poruchy (TMD) a hladiny biomarkerů u 30 pacientů s revmatoidní artritidou a 30 zdravých kontrol.
Cíle jsou:
- k určení příznaků TMD v obou skupinách pomocí ověřeného protokolu Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- ke stanovení hladin interleukinu-4 (IL-4), interleukinu-18 (IL-18) a interferonu-gama (IFN-γ) ve slinách a séru u pacientů s RA a kontrolní skupiny
- ke stanovení hladin biomarkerů (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urátů) v séru pacientů s RA a kontrolní skupiny
- zkoumat korelaci mezi hladinou cytokinů ve slinách a séru
- k určení účinku TMD na hladiny cytokinů a biomarkerů Účastníci budou klinicky vyšetřeni pomocí DMD v souladu s pokyny RDC/TMD, aby obdrželi diagnózy osy I i osy II. Po vyšetření budou účastníci požádáni o vzorek slin a krve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované symetrickou periferní polyartritidou s následnou destrukcí kloubu. Převážně postihující klouby zápěstí a chodidla, RA může také ovlivnit temporomandibulární kloub (TMJ), což způsobuje temporomandibulární poruchy (TMD). 4–80 % pacientů s RA trpí TMD.
Zůstává nejasné, proč někteří pacienti s RA nemají TMD a netrpí orofaciální bolestí, depresí a somatizací. Tato studie byla proto navržena tak, aby prozkoumala hladinu cytokinů a biochemické parametry ze slin a séra u pacientů s RA a kontrolních účastníků za účelem prozkoumání jejich korelace s TMD. Výsledky studie by mohly poskytnout cenné poznatky pro pochopení orofaciální bolesti a nástupu deprese u pacientů s RA. Účastníci by byli vyšetřeni nezaslepeným vyšetřujícím, který by věděl, do které skupiny pacient patří. Po intraorálním vyšetření budou jako mezinárodní diagnostický protokol pro TMD použita Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD). Hodnocení zahrnovalo klinické vyšetření TMK a žvýkacích svalů s měřením dynamiky dolní čelisti. Účastníci budou požádáni, aby vyplivli 2 ml nestimulovaných slin do sterilní zkumavky s hlavou mírně předkloněnou. Vzorky slin byly skladovány při -20 °C až do analýzy. Vzorky krve budou odebírány v Vacutaners. Sérový vápník (Ca), hořčík (Mg), fosfát (P), kyselina močová, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) a gama-glutamyltransferáza (GGT) byly měřeny až 6 hodin po sbírka. Sérové alikvoty byly skladovány při -20 °C až do analýzy cytokinů. K analýze slinných a sérových koncentrací IL-4, IL-18 a IFN-y byly použity testy Invitrogen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Chorvatsko, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s RA byli rekrutováni během jejich rutinního sledování revmatology.
Kontrolní skupina byla vybrána z řad pravidelných pacientů navštěvujících nemocnici pro každoroční systematické vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, prokazující, že pacient rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
- Pacienti s diagnózou RA podle kritérií 2010 ACR-EULAR RA.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Diagnostikované chronické systémové onemocnění
- Jakákoli infekce včetně TBC, HIV, hepatitidy B nebo C
- Malignita
- Těhotenství
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s RA
Pacienti, kterým jejich revmatolog diagnostikoval revmatoidní artritidu podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu/American College of Rheumatology z roku 2010.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou budou pacienti z řad pravidelných pacientů navštěvujících nemocnici na každoroční systematické vyšetření ve stejné nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny cytokinů IL-4, IL-18, IFN-γ v séru
Časové okno: základní linie
|
Invitrogen testy budou použity pro multikomplexní kvantitativní analýzu zánětlivých mediátorů.
Celý protokol bude proveden podle pokynů výrobce Thermofischer Scientific
|
základní linie
|
|
hladiny cytokinů IL-4, IL-18, IFN-γ ve slinách
Časové okno: základní linie
|
Invitrogen testy budou použity pro multikomplexní kvantitativní analýzu zánětlivých mediátorů.
Celý protokol bude proveden podle pokynů výrobce Thermofischer Scientific
|
základní linie
|
|
hladiny vápníku (Ca), hořčíku (Mg), fosfátu (P), kyseliny močové, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) a gama-glutamyltransferázy (GGT) v séru
Časové okno: základní linie
|
měřeno až 6 hodin po odběru na biochemickém analyzátoru Roche Cobas c501
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Jiné číslo grantu/financování: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .