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Biomarqueurs associés aux troubles temporomandibulaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

28 juin 2024 mis à jour par: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Déterminants de la douleur orofaciale et des troubles temporomandibulaires chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer les troubles temeporomandibulaires (TMD) et les niveaux de biomarqueurs chez 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et 30 témoins sains.

Les objectifs sont :

  • pour déterminer les symptômes des TMD dans les deux groupes à l'aide d'un protocole validé de critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporomandibulaires (RDC/TMD)
  • pour déterminer les niveaux d'interleukine-4 (IL-4), d'interleukine-18 (IL-18) et d'interféron gamma (IFN-γ) dans la salive et le sérum chez les patients atteints de PR et le groupe témoin
  • pour déterminer les niveaux de biomarqueurs (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urate) dans le sérum des patients atteints de PR et du groupe témoin
  • étudier la corrélation entre le niveau de cytokines dans la salive et le sérum
  • pour déterminer l'effet des TMD sur les niveaux de cytokines et de biomarqueurs Les participants seront examinés cliniquement par DMD conformément aux directives RDC/TMD pour recevoir les diagnostics de l'Axe I et de l'Axe II. Après l'examen, il serait demandé aux participants de fournir un échantillon de salive et de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique caractérisée par une polyarthrite périphérique symétrique entraînant une destruction articulaire. Touchant principalement les articulations du poignet et du pied, la PR peut également affecter l'articulation temporomandibulaire (ATM), provoquant des troubles temporomandibulaires (TMD). 4 à 80 % des patients atteints de PR souffrent de TMD.

On ne sait toujours pas pourquoi certains patients atteints de PR n'ont pas de TMD et ne souffrent pas de douleurs orofaciales, de dépression et de somatisation. La présente étude a donc été conçue pour explorer le niveau de cytokines et les paramètres biochimiques de la salive et du sérum chez les patients atteints de PR et les participants témoins afin d'examiner leur corrélation avec les TMD. Les résultats de l'étude pourraient fournir des informations précieuses pour la compréhension de l'apparition de la douleur orofaciale et de la dépression chez les patients atteints de PR. Les participants seraient examinés par un examinateur non aveugle connaissant le groupe auquel appartenait le patient. Après examen intra-oral, les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporomandibulaires (RDC/TMD) seront utilisés comme protocole de diagnostic international pour les TMD. L'évaluation comprenait un examen clinique des ATM et des muscles masticateurs avec mesure de la dynamique mandibulaire. Les participants devront cracher 2 ml de salive non stimulée dans un tube stérile avec la tête légèrement penchée vers l'avant. Les échantillons de salive ont été conservés à -20 ℃ jusqu'à l'analyse. Des échantillons de sang seront collectés dans les Vacutaners. Le calcium sérique (Ca), le magnésium (Mg), le phosphate (P), l'acide urique, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et la gamma-glutamyltransférase (GGT) ont été mesurés jusqu'à 6 heures après collection. Les aliquotes de sérum ont été conservées à -20 ℃ jusqu'à l'analyse des cytokines. Des tests Invitrogen ont été utilisés pour analyser les concentrations salivaires et sériques d'IL-4, d'IL-18 et d'IFN-γ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Croatie, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de PR ont été recrutés lors de leur suivi de routine par des rhumatologues.

Le groupe témoin a été recruté parmi les patients réguliers se rendant à l'hôpital pour un examen systématique annuel.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé, démontrant que le patient comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
  • Patients diagnostiqués avec PR selon les critères ACR-EULAR PR 2010.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Maladie systémique chronique diagnostiquée
  • Toute infection, y compris la tuberculose, le VIH, l'hépatite B ou C
  • Malignité
  • Grossesse
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de PR
Patients chez qui leur rhumatologue a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification 2010 de la Ligue européenne contre les rhumatismes/American College of Rheumatology.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera constitué de patients recrutés parmi les patients réguliers visitant l'hôpital pour un examen systématique annuel dans le même hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de cytokines IL-4, IL-18, IFN-γ dans le sérum
Délai: ligne de base
Les tests Invitrogen seront utilisés pour l'analyse quantitative multicomplexe des médiateurs inflammatoires. L'ensemble du protocole sera réalisé selon les instructions du fabricant de Thermofischer Scientific
ligne de base
niveaux de cytokines IL-4, IL-18, IFN-γ dans la salive
Délai: ligne de base
Les tests Invitrogen seront utilisés pour l'analyse quantitative multicomplexe des médiateurs inflammatoires. L'ensemble du protocole sera réalisé selon les instructions du fabricant de Thermofischer Scientific
ligne de base
taux de calcium (Ca), magnésium (Mg), phosphate (P), acide urique, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP) et gamma-glutamyltransférase (GGT) dans le sérum
Délai: ligne de base
mesuré jusqu'à 6 heures après le prélèvement sur l'analyseur de biochimie Roche Cobas c501
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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