- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488937
Biomarqueurs associés aux troubles temporomandibulaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Déterminants de la douleur orofaciale et des troubles temporomandibulaires chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer les troubles temeporomandibulaires (TMD) et les niveaux de biomarqueurs chez 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et 30 témoins sains.
Les objectifs sont :
- pour déterminer les symptômes des TMD dans les deux groupes à l'aide d'un protocole validé de critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporomandibulaires (RDC/TMD)
- pour déterminer les niveaux d'interleukine-4 (IL-4), d'interleukine-18 (IL-18) et d'interféron gamma (IFN-γ) dans la salive et le sérum chez les patients atteints de PR et le groupe témoin
- pour déterminer les niveaux de biomarqueurs (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urate) dans le sérum des patients atteints de PR et du groupe témoin
- étudier la corrélation entre le niveau de cytokines dans la salive et le sérum
- pour déterminer l'effet des TMD sur les niveaux de cytokines et de biomarqueurs Les participants seront examinés cliniquement par DMD conformément aux directives RDC/TMD pour recevoir les diagnostics de l'Axe I et de l'Axe II. Après l'examen, il serait demandé aux participants de fournir un échantillon de salive et de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique caractérisée par une polyarthrite périphérique symétrique entraînant une destruction articulaire. Touchant principalement les articulations du poignet et du pied, la PR peut également affecter l'articulation temporomandibulaire (ATM), provoquant des troubles temporomandibulaires (TMD). 4 à 80 % des patients atteints de PR souffrent de TMD.
On ne sait toujours pas pourquoi certains patients atteints de PR n'ont pas de TMD et ne souffrent pas de douleurs orofaciales, de dépression et de somatisation. La présente étude a donc été conçue pour explorer le niveau de cytokines et les paramètres biochimiques de la salive et du sérum chez les patients atteints de PR et les participants témoins afin d'examiner leur corrélation avec les TMD. Les résultats de l'étude pourraient fournir des informations précieuses pour la compréhension de l'apparition de la douleur orofaciale et de la dépression chez les patients atteints de PR. Les participants seraient examinés par un examinateur non aveugle connaissant le groupe auquel appartenait le patient. Après examen intra-oral, les critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporomandibulaires (RDC/TMD) seront utilisés comme protocole de diagnostic international pour les TMD. L'évaluation comprenait un examen clinique des ATM et des muscles masticateurs avec mesure de la dynamique mandibulaire. Les participants devront cracher 2 ml de salive non stimulée dans un tube stérile avec la tête légèrement penchée vers l'avant. Les échantillons de salive ont été conservés à -20 ℃ jusqu'à l'analyse. Des échantillons de sang seront collectés dans les Vacutaners. Le calcium sérique (Ca), le magnésium (Mg), le phosphate (P), l'acide urique, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et la gamma-glutamyltransférase (GGT) ont été mesurés jusqu'à 6 heures après collection. Les aliquotes de sérum ont été conservées à -20 ℃ jusqu'à l'analyse des cytokines. Des tests Invitrogen ont été utilisés pour analyser les concentrations salivaires et sériques d'IL-4, d'IL-18 et d'IFN-γ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rijeka
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Opatija, Rijeka, Croatie, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de PR ont été recrutés lors de leur suivi de routine par des rhumatologues.
Le groupe témoin a été recruté parmi les patients réguliers se rendant à l'hôpital pour un examen systématique annuel.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, démontrant que le patient comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
- Patients diagnostiqués avec PR selon les critères ACR-EULAR PR 2010.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Maladie systémique chronique diagnostiquée
- Toute infection, y compris la tuberculose, le VIH, l'hépatite B ou C
- Malignité
- Grossesse
- Les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de PR
Patients chez qui leur rhumatologue a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification 2010 de la Ligue européenne contre les rhumatismes/American College of Rheumatology.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera constitué de patients recrutés parmi les patients réguliers visitant l'hôpital pour un examen systématique annuel dans le même hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de cytokines IL-4, IL-18, IFN-γ dans le sérum
Délai: ligne de base
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Les tests Invitrogen seront utilisés pour l'analyse quantitative multicomplexe des médiateurs inflammatoires.
L'ensemble du protocole sera réalisé selon les instructions du fabricant de Thermofischer Scientific
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ligne de base
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niveaux de cytokines IL-4, IL-18, IFN-γ dans la salive
Délai: ligne de base
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Les tests Invitrogen seront utilisés pour l'analyse quantitative multicomplexe des médiateurs inflammatoires.
L'ensemble du protocole sera réalisé selon les instructions du fabricant de Thermofischer Scientific
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ligne de base
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taux de calcium (Ca), magnésium (Mg), phosphate (P), acide urique, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP) et gamma-glutamyltransférase (GGT) dans le sérum
Délai: ligne de base
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mesuré jusqu'à 6 heures après le prélèvement sur l'analyseur de biochimie Roche Cobas c501
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Autre subvention/numéro de financement: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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