- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488937
Biomarkers geassocieerd met temporomandibulaire stoornissen bij patiënten met reumatoïde artritis
Determinanten van orofaciale pijn en temporomandibulaire stoornissen bij mensen met reumatoïde artritis
Het doel van deze observationele studie is het bepalen van temeporomandibulaire aandoeningen (TMD's) en niveaus van biomarkers bij 30 patiënten met reumatoïde artritis en 30 gezonde controles.
Doelstellingen zijn:
- om TMD-symptomen in beide groepen te bepalen met behulp van een gevalideerd Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)-protocol
- om de niveaus van interleukine-4 (IL-4), interleukine-18 (IL-18) en interferon-gamma (IFN-γ) in speeksel en serum te bepalen bij RA-patiënten en controlegroep
- om niveaus van biomarkers (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, uraat) in serum van RA-patiënten en controlegroep te bepalen
- onderzoek de correlatie tussen het cytokineniveau in speeksel en serum
- om het effect van TMD's op cytokine- en biomarkerniveaus te bepalen. Deelnemers zullen klinisch worden onderzocht door DMD in overeenstemming met de RDC/TMD-richtlijnen om zowel As I- als As II-diagnoses te krijgen. Na het onderzoek werd aan de deelnemers gevraagd om speeksel en bloedmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door symmetrische perifere polyartritis met daaruit voortvloeiende gewrichtsvernietiging. RA heeft vooral invloed op de pols- en voetgewrichten, maar kan ook het kaakgewricht (TMJ) aantasten, waardoor temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) ontstaan. 4-80% van de RA-patiënten lijdt aan TMD's.
Het blijft onduidelijk waarom sommige RA-patiënten geen TMD's hebben en niet lijden aan orofaciale pijn, depressie en somatisatie. De huidige studie was daarom ontworpen om het niveau van cytokines en biochemische parameters uit speeksel en serum bij RA-patiënten en controledeelnemers te onderzoeken om hun correlatie met TMD's te onderzoeken. Studieresultaten zouden waardevolle inzichten kunnen opleveren voor het begrijpen van het begin van orofaciale pijn en depressie bij RA-patiënten. Deelnemers zouden worden onderzocht door een niet-geblindeerde onderzoeker die wist in welke groep de patiënt zat. Na intraoraal onderzoek zullen Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) worden gebruikt als internationaal diagnostisch protocol voor TMD's. De beoordeling omvatte klinisch onderzoek van TMJ's en kauwspieren met meting van de mandibulaire dynamiek. De deelnemers wordt verzocht 2 ml ongestimuleerd speeksel in een steriele buis te spugen, met het hoofd licht naar voren gebogen. Speekselmonsters werden tot analyse bij -20°C bewaard. Bloedmonsters worden verzameld in Vacutaners. Serumcalcium (Ca), magnesium (Mg), fosfaat (P), urinezuur, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) werden gemeten tot 6 uur na de behandeling. verzameling. Serumhoeveelheden werden bij -20°C bewaard tot cytokine-analyse. Er werden Invitrogen-assays gebruikt om de speeksel- en serumconcentratie van IL-4, IL-18 en IFN-y te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rijeka
-
Opatija, Rijeka, Kroatië, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met RA werden gerekruteerd tijdens hun routinematige monitoring door reumatologen.
De controlegroep werd gerekruteerd uit reguliere patiënten die het ziekenhuis bezochten voor jaarlijks systematisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de patiënt de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt
- Patiënten met de diagnose RA volgens de ACR-EULAR RA-criteria van 2010.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Gediagnosticeerde chronische systemische ziekte
- Elke infectie, waaronder tuberculose, HIV, Hepatitis B of C
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RA-patiënten
Patiënten bij wie reumatoïde artritis is gediagnosticeerd door hun reumatoloog volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology uit 2010.
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die worden gerecruteerd uit de reguliere patiënten die een ziekenhuis bezoeken voor jaarlijks systematisch onderzoek in hetzelfde ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van cytokinen IL-4, IL-18, IFN-γ in serum
Tijdsspanne: basislijn
|
Invitrogen-tests zullen worden gebruikt voor multicomplexe kwantitatieve analyse van ontstekingsmediatoren.
Het gehele protocol zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant van Thermofischer Scientific
|
basislijn
|
|
niveaus van cytokinen IL-4, IL-18, IFN-γ in speeksel
Tijdsspanne: basislijn
|
Invitrogen-tests zullen worden gebruikt voor multicomplexe kwantitatieve analyse van ontstekingsmediatoren.
Het gehele protocol zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant van Thermofischer Scientific
|
basislijn
|
|
niveaus van calcium (Ca), magnesium (Mg), fosfaat (P), urinezuur, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) in serum
Tijdsspanne: basislijn
|
gemeten tot 6 uur na verzameling op de Roche Cobas c501 biochemische analysator
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .