Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers geassocieerd met temporomandibulaire stoornissen bij patiënten met reumatoïde artritis

28 juni 2024 bijgewerkt door: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinanten van orofaciale pijn en temporomandibulaire stoornissen bij mensen met reumatoïde artritis

Het doel van deze observationele studie is het bepalen van temeporomandibulaire aandoeningen (TMD's) en niveaus van biomarkers bij 30 patiënten met reumatoïde artritis en 30 gezonde controles.

Doelstellingen zijn:

  • om TMD-symptomen in beide groepen te bepalen met behulp van een gevalideerd Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)-protocol
  • om de niveaus van interleukine-4 (IL-4), interleukine-18 (IL-18) en interferon-gamma (IFN-γ) in speeksel en serum te bepalen bij RA-patiënten en controlegroep
  • om niveaus van biomarkers (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, uraat) in serum van RA-patiënten en controlegroep te bepalen
  • onderzoek de correlatie tussen het cytokineniveau in speeksel en serum
  • om het effect van TMD's op cytokine- en biomarkerniveaus te bepalen. Deelnemers zullen klinisch worden onderzocht door DMD in overeenstemming met de RDC/TMD-richtlijnen om zowel As I- als As II-diagnoses te krijgen. Na het onderzoek werd aan de deelnemers gevraagd om speeksel en bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door symmetrische perifere polyartritis met daaruit voortvloeiende gewrichtsvernietiging. RA heeft vooral invloed op de pols- en voetgewrichten, maar kan ook het kaakgewricht (TMJ) aantasten, waardoor temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) ontstaan. 4-80% van de RA-patiënten lijdt aan TMD's.

Het blijft onduidelijk waarom sommige RA-patiënten geen TMD's hebben en niet lijden aan orofaciale pijn, depressie en somatisatie. De huidige studie was daarom ontworpen om het niveau van cytokines en biochemische parameters uit speeksel en serum bij RA-patiënten en controledeelnemers te onderzoeken om hun correlatie met TMD's te onderzoeken. Studieresultaten zouden waardevolle inzichten kunnen opleveren voor het begrijpen van het begin van orofaciale pijn en depressie bij RA-patiënten. Deelnemers zouden worden onderzocht door een niet-geblindeerde onderzoeker die wist in welke groep de patiënt zat. Na intraoraal onderzoek zullen Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) worden gebruikt als internationaal diagnostisch protocol voor TMD's. De beoordeling omvatte klinisch onderzoek van TMJ's en kauwspieren met meting van de mandibulaire dynamiek. De deelnemers wordt verzocht 2 ml ongestimuleerd speeksel in een steriele buis te spugen, met het hoofd licht naar voren gebogen. Speekselmonsters werden tot analyse bij -20°C bewaard. Bloedmonsters worden verzameld in Vacutaners. Serumcalcium (Ca), magnesium (Mg), fosfaat (P), urinezuur, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) werden gemeten tot 6 uur na de behandeling. verzameling. Serumhoeveelheden werden bij -20°C bewaard tot cytokine-analyse. Er werden Invitrogen-assays gebruikt om de speeksel- en serumconcentratie van IL-4, IL-18 en IFN-y te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Kroatië, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RA werden gerekruteerd tijdens hun routinematige monitoring door reumatologen.

De controlegroep werd gerekruteerd uit reguliere patiënten die het ziekenhuis bezochten voor jaarlijks systematisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de patiënt de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt
  • Patiënten met de diagnose RA volgens de ACR-EULAR RA-criteria van 2010.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Gediagnosticeerde chronische systemische ziekte
  • Elke infectie, waaronder tuberculose, HIV, Hepatitis B of C
  • Maligniteit
  • Zwangerschap
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
RA-patiënten
Patiënten bij wie reumatoïde artritis is gediagnosticeerd door hun reumatoloog volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology uit 2010.
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die worden gerecruteerd uit de reguliere patiënten die een ziekenhuis bezoeken voor jaarlijks systematisch onderzoek in hetzelfde ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van cytokinen IL-4, IL-18, IFN-γ in serum
Tijdsspanne: basislijn
Invitrogen-tests zullen worden gebruikt voor multicomplexe kwantitatieve analyse van ontstekingsmediatoren. Het gehele protocol zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant van Thermofischer Scientific
basislijn
niveaus van cytokinen IL-4, IL-18, IFN-γ in speeksel
Tijdsspanne: basislijn
Invitrogen-tests zullen worden gebruikt voor multicomplexe kwantitatieve analyse van ontstekingsmediatoren. Het gehele protocol zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant van Thermofischer Scientific
basislijn
niveaus van calcium (Ca), magnesium (Mg), fosfaat (P), urinezuur, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT) in serum
Tijdsspanne: basislijn
gemeten tot 6 uur na verzameling op de Roche Cobas c501 biochemische analysator
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren