- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488937
Biomarcadores asociados con trastornos temporomandibulares en pacientes con artritis reumatoide
Determinantes del dolor orofacial y los trastornos temporomandibulares en personas con artritis reumatoide
El objetivo de este estudio observacional es determinar los trastornos temeporomandibulares (TMD) y los niveles de biomarcadores en 30 pacientes con artritis reumatoide y 30 controles sanos.
Los objetivos son:
- determinar los síntomas de los TMD en ambos grupos utilizando un protocolo validado de Criterios de diagnóstico de investigación para los trastornos temporomandibulares (RDC/TMD)
- para determinar los niveles de interleucina-4 (IL-4), interleucina-18 (IL-18) e interferón-gamma (IFN-γ) en saliva y suero en pacientes con AR y grupo de control
- para determinar los niveles de biomarcadores (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urato) en suero de pacientes con AR y grupo de control
- investigar la correlación entre el nivel de citocinas en la saliva y el suero
- para determinar el efecto de los TMD en los niveles de citoquinas y biomarcadores. DMD examinará clínicamente a los participantes de acuerdo con las pautas de RDC / TMD para recibir diagnósticos del Eje I y del Eje II. Después del examen, a los participantes se les pediría una muestra de saliva y sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica caracterizada por poliartritis periférica simétrica con la consiguiente destrucción de las articulaciones. La AR, que afecta predominantemente a las articulaciones de la muñeca y el pie, también puede afectar la articulación temporomandibular (ATM), causando trastornos temporomandibulares (ATM). Entre el 4% y el 80% de los pacientes con AR padecen TMD.
Aún no está claro por qué algunos pacientes con AR no tienen DTM y no sufren dolor orofacial, depresión y somatización. Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para explorar el nivel de citoquinas y parámetros bioquímicos de la saliva y el suero en pacientes con AR y participantes de control para examinar su correlación con los TMD. Los resultados del estudio podrían proporcionar información valiosa para comprender el dolor orofacial y la aparición de la depresión en pacientes con AR. Los participantes serían examinados por un examinador no ciego que sabría en qué grupo se encontraba el paciente. Después del examen intraoral, los criterios de diagnóstico de investigación para los trastornos temporomandibulares (RDC/TMD) se utilizarán como protocolo de diagnóstico internacional para los TMD. La evaluación incluyó un examen clínico de las ATM y los músculos masticatorios con medición de la dinámica mandibular. Se pedirá a los participantes que escupan 2 ml de saliva no estimulada en un tubo esterilizado con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante. Las muestras de saliva se almacenaron a -20 ℃ hasta el análisis. Las muestras de sangre se recolectarán en Vacutaners. Se midieron el calcio (Ca), el magnesio (Mg), el fosfato (P), el ácido úrico, la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y la gamma-glutamiltransferasa (GGT) en suero hasta 6 horas después. recopilación. Se almacenaron alícuotas de suero a -20 ℃ hasta el análisis de citocinas. Se utilizaron ensayos de Invitrogen para analizar la concentración en saliva y suero de IL-4, IL-18 e IFN-γ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rijeka
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Opatija, Rijeka, Croacia, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con AR fueron reclutados durante su seguimiento de rutina por parte de reumatólogos.
El grupo de control se reclutó entre pacientes habituales que visitaban el hospital para un examen sistemático anual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, que demuestra que el paciente comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
- Pacientes diagnosticados de AR según criterios ACR-EULAR AR 2010.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Enfermedad sistémica crónica diagnosticada.
- Cualquier infección, incluida la tuberculosis, el VIH, la hepatitis B o C.
- Malignidad
- El embarazo
- Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con AR
Pacientes a los que su reumatólogo les diagnostica artritis reumatoide según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2010.
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Grupo de control
El grupo de control estará formado por pacientes reclutados entre los pacientes habituales que visitan el hospital para un examen sistemático anual en el mismo hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ en suero
Periodo de tiempo: base
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Los ensayos de Invitrogen se utilizarán para análisis cuantitativos multicomplejos de mediadores inflamatorios.
Todo el protocolo se realizará según las instrucciones del fabricante de Thermofischer Scientific
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base
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niveles de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ en la saliva
Periodo de tiempo: base
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Los ensayos de Invitrogen se utilizarán para análisis cuantitativos multicomplejos de mediadores inflamatorios.
Todo el protocolo se realizará según las instrucciones del fabricante de Thermofischer Scientific
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base
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niveles de calcio (Ca), magnesio (Mg), fosfato (P), ácido úrico, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en suero.
Periodo de tiempo: base
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medido hasta 6 horas después de la recolección en el analizador de bioquímica Roche Cobas c501
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Otro número de subvención/financiamiento: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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