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Biomarcadores asociados con trastornos temporomandibulares en pacientes con artritis reumatoide

28 de junio de 2024 actualizado por: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinantes del dolor orofacial y los trastornos temporomandibulares en personas con artritis reumatoide

El objetivo de este estudio observacional es determinar los trastornos temeporomandibulares (TMD) y los niveles de biomarcadores en 30 pacientes con artritis reumatoide y 30 controles sanos.

Los objetivos son:

  • determinar los síntomas de los TMD en ambos grupos utilizando un protocolo validado de Criterios de diagnóstico de investigación para los trastornos temporomandibulares (RDC/TMD)
  • para determinar los niveles de interleucina-4 (IL-4), interleucina-18 (IL-18) e interferón-gamma (IFN-γ) en saliva y suero en pacientes con AR y grupo de control
  • para determinar los niveles de biomarcadores (Ca, Mg, P, AST, ALT, ALP, GGT, urato) en suero de pacientes con AR y grupo de control
  • investigar la correlación entre el nivel de citocinas en la saliva y el suero
  • para determinar el efecto de los TMD en los niveles de citoquinas y biomarcadores. DMD examinará clínicamente a los participantes de acuerdo con las pautas de RDC / TMD para recibir diagnósticos del Eje I y del Eje II. Después del examen, a los participantes se les pediría una muestra de saliva y sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica caracterizada por poliartritis periférica simétrica con la consiguiente destrucción de las articulaciones. La AR, que afecta predominantemente a las articulaciones de la muñeca y el pie, también puede afectar la articulación temporomandibular (ATM), causando trastornos temporomandibulares (ATM). Entre el 4% y el 80% de los pacientes con AR padecen TMD.

Aún no está claro por qué algunos pacientes con AR no tienen DTM y no sufren dolor orofacial, depresión y somatización. Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para explorar el nivel de citoquinas y parámetros bioquímicos de la saliva y el suero en pacientes con AR y participantes de control para examinar su correlación con los TMD. Los resultados del estudio podrían proporcionar información valiosa para comprender el dolor orofacial y la aparición de la depresión en pacientes con AR. Los participantes serían examinados por un examinador no ciego que sabría en qué grupo se encontraba el paciente. Después del examen intraoral, los criterios de diagnóstico de investigación para los trastornos temporomandibulares (RDC/TMD) se utilizarán como protocolo de diagnóstico internacional para los TMD. La evaluación incluyó un examen clínico de las ATM y los músculos masticatorios con medición de la dinámica mandibular. Se pedirá a los participantes que escupan 2 ml de saliva no estimulada en un tubo esterilizado con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante. Las muestras de saliva se almacenaron a -20 ℃ hasta el análisis. Las muestras de sangre se recolectarán en Vacutaners. Se midieron el calcio (Ca), el magnesio (Mg), el fosfato (P), el ácido úrico, la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y la gamma-glutamiltransferasa (GGT) en suero hasta 6 horas después. recopilación. Se almacenaron alícuotas de suero a -20 ℃ hasta el análisis de citocinas. Se utilizaron ensayos de Invitrogen para analizar la concentración en saliva y suero de IL-4, IL-18 e IFN-γ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Croacia, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con AR fueron reclutados durante su seguimiento de rutina por parte de reumatólogos.

El grupo de control se reclutó entre pacientes habituales que visitaban el hospital para un examen sistemático anual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado, que demuestra que el paciente comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
  • Pacientes diagnosticados de AR según criterios ACR-EULAR AR 2010.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Enfermedad sistémica crónica diagnosticada.
  • Cualquier infección, incluida la tuberculosis, el VIH, la hepatitis B o C.
  • Malignidad
  • El embarazo
  • Fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con AR
Pacientes a los que su reumatólogo les diagnostica artritis reumatoide según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2010.
Grupo de control
El grupo de control estará formado por pacientes reclutados entre los pacientes habituales que visitan el hospital para un examen sistemático anual en el mismo hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ en suero
Periodo de tiempo: base
Los ensayos de Invitrogen se utilizarán para análisis cuantitativos multicomplejos de mediadores inflamatorios. Todo el protocolo se realizará según las instrucciones del fabricante de Thermofischer Scientific
base
niveles de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ en la saliva
Periodo de tiempo: base
Los ensayos de Invitrogen se utilizarán para análisis cuantitativos multicomplejos de mediadores inflamatorios. Todo el protocolo se realizará según las instrucciones del fabricante de Thermofischer Scientific
base
niveles de calcio (Ca), magnesio (Mg), fosfato (P), ácido úrico, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en suero.
Periodo de tiempo: base
medido hasta 6 horas después de la recolección en el analizador de bioquímica Roche Cobas c501
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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