- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488937
Biomarcadores associados a distúrbios temporomandibulares em pacientes com artrite reumatóide
Determinantes da dor orofacial e das disfunções temporomandibulares em pessoas com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo observacional é determinar distúrbios temeporomandibulares (DTMs) e níveis de biomarcadores em 30 pacientes com artrite reumatóide e 30 controles saudáveis.
Os objetivos são:
- determinar os sintomas de DTM em ambos os grupos usando um protocolo validado Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- determinar os níveis de interleucina-4 (IL-4), interleucina-18 (IL-18) e interferon gama (IFN-γ) na saliva e no soro de pacientes com AR e grupo controle
- determinar os níveis de biomarcadores (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urato) no soro de pacientes com AR e grupo controle
- investigar a correlação entre o nível de citocinas na saliva e no soro
- para determinar o efeito das DTMs nos níveis de citocinas e biomarcadores Os participantes serão examinados clinicamente pelo DMD de acordo com as diretrizes RDC/TMD para receber diagnósticos do Eixo I e do Eixo II. Após o exame, os participantes seriam solicitados a coletar amostras de saliva e sangue.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória crônica caracterizada por poliartrite periférica simétrica com consequente destruição articular. Afetando predominantemente as articulações do punho e do pé, a AR também pode afetar a articulação temporomandibular (ATM), causando distúrbios temporomandibulares (DTM). 4-80% dos pacientes com AR sofrem de DTM.
Ainda não está claro por que alguns pacientes com AR não apresentam DTM e não sofrem de dor orofacial, depressão e somatização. O presente estudo foi, portanto, desenhado para explorar o nível de citocinas e parâmetros bioquímicos da saliva e do soro em pacientes com AR e participantes controle para examinar sua correlação com DTMs. Os resultados do estudo poderiam fornecer informações valiosas para a compreensão da dor orofacial e do início da depressão em pacientes com AR. Os participantes seriam examinados por um examinador não cego com conhecimento do grupo em que o paciente pertencia. Após o exame intraoral, os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD) serão usados como um protocolo de diagnóstico internacional para DTM. A avaliação incluiu exame clínico das ATMs e músculos mastigatórios com medição da dinâmica mandibular. Os participantes serão solicitados a cuspir 2 mL de saliva não estimulada em um tubo estéril com a cabeça levemente inclinada para frente. As amostras de saliva foram armazenadas a -20°C até a análise. Amostras de sangue serão coletadas em Vacutaners. Cálcio sérico (Ca), magnésio (Mg), fosfato (P), ácido úrico, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) e gama-glutamiltransferase (GGT) foram medidos até 6 horas após coleção. Alíquotas de soro foram armazenadas a -20°C até a análise de citocinas. Um ensaio Invitrogen foi utilizado para analisar a concentração salivar e sérica de IL-4, IL-18 e IFN-γ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rijeka
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Opatija, Rijeka, Croácia, 51101
- Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com AR foram recrutados durante o acompanhamento de rotina por reumatologistas.
O grupo controle foi recrutado entre pacientes regulares que visitavam o hospital para exame sistemático anual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
- Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR-EULAR RA de 2010.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
- Doença sistêmica crônica diagnosticada
- Qualquer infecção, incluindo TB, HIV, Hepatite B ou C
- Malignidade
- Gravidez
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AR
Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide pelo seu reumatologista de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia de 2010.
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Grupo de controle
O grupo de controle será composto por pacientes recrutados entre pacientes regulares que visitam o hospital para exame sistemático anual no mesmo hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ no soro
Prazo: linha de base
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Ensaios Invitrogen serão utilizados para análise quantitativa multicomplexa de mediadores inflamatórios.
Todo o protocolo será realizado de acordo com as instruções do fabricante do Thermofischer Scientific
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linha de base
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níveis de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ na saliva
Prazo: linha de base
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Ensaios Invitrogen serão utilizados para análise quantitativa multicomplexa de mediadores inflamatórios.
Todo o protocolo será realizado de acordo com as instruções do fabricante do Thermofischer Scientific
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linha de base
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níveis de cálcio (Ca), magnésio (Mg), fosfato (P), ácido úrico, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) e gama-glutamiltransferase (GGT) no soro
Prazo: linha de base
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medido até 6 horas após a coleta no analisador bioquímico Roche Cobas c501
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 01-000-00-678-4./2019.
- IP2-FDMZ-2021 (Número de outro subsídio/financiamento: Faculty of dental medicine and health Osijek, Josip Juraj Strossmayer University Osijek)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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