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Biomarcadores associados a distúrbios temporomandibulares em pacientes com artrite reumatóide

28 de junho de 2024 atualizado por: Matea Dozet, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Determinantes da dor orofacial e das disfunções temporomandibulares em pessoas com artrite reumatóide

O objetivo deste estudo observacional é determinar distúrbios temeporomandibulares (DTMs) e níveis de biomarcadores em 30 pacientes com artrite reumatóide e 30 controles saudáveis.

Os objetivos são:

  • determinar os sintomas de DTM em ambos os grupos usando um protocolo validado Reasearch Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • determinar os níveis de interleucina-4 (IL-4), interleucina-18 (IL-18) e interferon gama (IFN-γ) na saliva e no soro de pacientes com AR e grupo controle
  • determinar os níveis de biomarcadores (Ca, Mg, P, AST,ALT,ALP,GGT,urato) no soro de pacientes com AR e grupo controle
  • investigar a correlação entre o nível de citocinas na saliva e no soro
  • para determinar o efeito das DTMs nos níveis de citocinas e biomarcadores Os participantes serão examinados clinicamente pelo DMD de acordo com as diretrizes RDC/TMD para receber diagnósticos do Eixo I e do Eixo II. Após o exame, os participantes seriam solicitados a coletar amostras de saliva e sangue.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória crônica caracterizada por poliartrite periférica simétrica com consequente destruição articular. Afetando predominantemente as articulações do punho e do pé, a AR também pode afetar a articulação temporomandibular (ATM), causando distúrbios temporomandibulares (DTM). 4-80% dos pacientes com AR sofrem de DTM.

Ainda não está claro por que alguns pacientes com AR não apresentam DTM e não sofrem de dor orofacial, depressão e somatização. O presente estudo foi, portanto, desenhado para explorar o nível de citocinas e parâmetros bioquímicos da saliva e do soro em pacientes com AR e participantes controle para examinar sua correlação com DTMs. Os resultados do estudo poderiam fornecer informações valiosas para a compreensão da dor orofacial e do início da depressão em pacientes com AR. Os participantes seriam examinados por um examinador não cego com conhecimento do grupo em que o paciente pertencia. Após o exame intraoral, os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD) serão usados ​​como um protocolo de diagnóstico internacional para DTM. A avaliação incluiu exame clínico das ATMs e músculos mastigatórios com medição da dinâmica mandibular. Os participantes serão solicitados a cuspir 2 mL de saliva não estimulada em um tubo estéril com a cabeça levemente inclinada para frente. As amostras de saliva foram armazenadas a -20°C até a análise. Amostras de sangue serão coletadas em Vacutaners. Cálcio sérico (Ca), magnésio (Mg), fosfato (P), ácido úrico, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) e gama-glutamiltransferase (GGT) foram medidos até 6 horas após coleção. Alíquotas de soro foram armazenadas a -20°C até a análise de citocinas. Um ensaio Invitrogen foi utilizado para analisar a concentração salivar e sérica de IL-4, IL-18 e IFN-γ.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rijeka
      • Opatija, Rijeka, Croácia, 51101
        • Thalassoterapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca, pluća i reumatizma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AR foram recrutados durante o acompanhamento de rotina por reumatologistas.

O grupo controle foi recrutado entre pacientes regulares que visitavam o hospital para exame sistemático anual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  • Pacientes com diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR-EULAR RA de 2010.

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • Doença sistêmica crônica diagnosticada
  • Qualquer infecção, incluindo TB, HIV, Hepatite B ou C
  • Malignidade
  • Gravidez
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AR
Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide pelo seu reumatologista de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia de 2010.
Grupo de controle
O grupo de controle será composto por pacientes recrutados entre pacientes regulares que visitam o hospital para exame sistemático anual no mesmo hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ no soro
Prazo: linha de base
Ensaios Invitrogen serão utilizados para análise quantitativa multicomplexa de mediadores inflamatórios. Todo o protocolo será realizado de acordo com as instruções do fabricante do Thermofischer Scientific
linha de base
níveis de citocinas IL-4, IL-18, IFN-γ na saliva
Prazo: linha de base
Ensaios Invitrogen serão utilizados para análise quantitativa multicomplexa de mediadores inflamatórios. Todo o protocolo será realizado de acordo com as instruções do fabricante do Thermofischer Scientific
linha de base
níveis de cálcio (Ca), magnésio (Mg), fosfato (P), ácido úrico, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) e gama-glutamiltransferase (GGT) no soro
Prazo: linha de base
medido até 6 horas após a coleta no analisador bioquímico Roche Cobas c501
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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