乳児における口腔顔面筋機能リハビリテーションおしゃぶりの受容性と耐性に関する研究 (YooTET)
2025年4月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
テストされた医療機器の開発は、ダウン症候群の若い患者の筋機能障害を治療するために使用される口蓋プレートに触発されました。
このプロトコルは、生後 1 ～ 6 か月の乳児におけるこのおしゃぶりの許容性と耐性を評価することを目的としています。
許容性と耐性が満足できる場合は、この医療機器が口腔顔面筋機能リハビリテーションを通じて、幼い子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の発生を予防するのに役立つかどうかを判断するための有効性研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも24時間の入院中に、ポリソムノグラフィーまたはビデオによるポリグラフィーを行うために小児睡眠科を訪れる生後4週間から6か月の乳児。
- 社会保障制度の関係者または受益者、
- 法定代理人 2 名のインフォームドコンセントが得られた場合。
除外基準:
- シリコーンに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔顔面筋機能リハビリテーションおしゃぶりの使用
このデバイスは、遠隔からまたはボトルからプログラムされない 3 つのテスト中に、起きている間に子供に提供されます。
このテストはそれぞれ 15 分間続きます。
食事の近くで行われる検査は、ボトルの前後 20 分以内に行われなければなりません。
最後のテストは、子供がデバイスを使用したまま眠りにつくことを目的として、就寝時に行われます。
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おしゃぶりは子供に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起きている間におしゃぶりが口の中に受け入れられるかどうかを評価する
時間枠：1日目に含まれるもの
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3 回の 15 分間の覚醒時テスト中におしゃぶりが口の中に留まっている累積時間。
3 回のテスト中に少なくとも 15 分間おしゃぶりが口の中に蓄積された場合、おしゃぶりは合格と判断されます。
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1日目に含まれるもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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おしゃぶりを口に含むときの乳児の態度を評価します。
時間枠：1日目に含まれるもの
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おしゃぶりを口に入れるときのしかめっ面の存在、または各テスト中の非栄養的な吸引行動
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1日目に含まれるもの
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起きている間におしゃぶりが口にくわえられているかどうかを評価します
時間枠：1日目に含まれるもの
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子供がおしゃぶりを拒否した回数と、各テストの 15 分間の間、中断されずに口に押し続けられる最長時間
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1日目に含まれるもの
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睡眠中におしゃぶりがどの程度口の中に留まるかを評価します
時間枠：1日目の夜中を含む
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睡眠中におしゃぶりを口の中に入れたまま自然拒絶反応が起こるまでの時間。ビデオ録画から測定され、睡眠ポリグラフィーで記録されたパラメーター（睡眠効率、無呼吸低呼吸指数、マイクの数 - 覚醒、合計睡眠時間、睡眠潜時）と相関関係がある。 ）。
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1日目の夜中を含む
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乳児におけるおしゃぶりの安全性の評価
時間枠：1日目に含まれるもの
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有害事象の記録
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1日目に含まれるもの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia FRANCO、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。