Studie zur Akzeptanz und Verträglichkeit eines orofazialen myofunktionellen Rehabilitationsschnullers bei Säuglingen (YooTET)
10. April 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Entwicklung des getesteten Medizinprodukts wurde von Gaumenplatten inspiriert, die zur Behandlung myofunktioneller Störungen bei jungen Patienten mit Down-Syndrom eingesetzt werden.
Dieses Protokoll soll die Akzeptanz und Verträglichkeit dieses Schnullers bei Säuglingen im Alter von 1 bis 6 Monaten während 4 Tests bewerten.
Wenn Akzeptanz und Verträglichkeit zufriedenstellend sind, wird eine Wirksamkeitsstudie durchgeführt, um festzustellen, ob sich dieses medizinische Gerät als nützlich erweisen könnte, um das Auftreten des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) bei sehr kleinen Kindern durch orofaziale myofunktionelle Rehabilitation zu verhindern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling im Alter von 4 Wochen bis 6 Monaten, der während eines Krankenhausaufenthalts von mindestens 24 Stunden in die pädiatrische Schlafabteilung kommt, um eine Polysomnographie oder Polygraphie mit Video durchzuführen,
- Angehöriger oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems,
- Mit Einverständniserklärung der beiden gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Silikon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung eines orofazialen myofunktionellen Rehabilitationsschnullers
Das Gerät wird dem Kind im Wachzustand während dreier Tests angeboten, die entweder aus der Ferne oder nicht über eine Flasche programmiert werden.
Jeder dieser Tests dauert 15 Minuten.
Tests, die in der Nähe einer Mahlzeit stattfinden, müssen innerhalb von 20 Minuten vor oder nach der Flasche erfolgen.
Der letzte Test wird vor dem Schlafengehen angeboten, mit dem Ziel, dass das Kind mit dem Gerät einschläft.
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Der Schnuller wird dem Kind angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Akzeptanz des Schnullers im Mund im Wachzustand
Zeitfenster: Inklusion am ersten Tag
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kumulative Zeit, während der der Schnuller über drei 15-minütige Wachtestsitzungen im Mund bleibt.
Der Schnuller gilt als akzeptiert, wenn in den drei durchgeführten Tests mindestens 15 Minuten Schnuller im Mund gehalten wurden.
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Inklusion am ersten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Haltung von Säuglingen, wenn sie den Schnuller in den Mund nehmen
Zeitfenster: Inklusion am ersten Tag
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Vorhandensein von Grimassen beim Anbieten des Schnullers im Mund oder nicht nahrhaftes Saugverhalten bei jedem Test
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Inklusion am ersten Tag
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Bewerten Sie, ob der Schnuller im Wachzustand im Mund gehalten wird
Zeitfenster: Inklusion am ersten Tag
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Häufigkeit, mit der das Kind den Schnuller ablehnt, und maximale Dauer des ununterbrochenen Haltens im Mund während der 15 Minuten jedes Tests
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Inklusion am ersten Tag
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Bewerten Sie, wie gut der Schnuller während des Schlafs im Mund bleibt
Zeitfenster: Einbindung am 1. Tag, in der Nacht
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Zeit, während der der Schnuller während des Schlafs bis zur spontanen Abstoßung im Mund bleibt, gemessen anhand einer Videoaufzeichnung, korreliert mit den durch Polysomnographie aufgezeichneten Parametern (Schlafeffizienz, Apnoe-Hypopnoe-Index, Anzahl der Mikrofone – Erregungen, Gesamtschlafzeit und Schlaflatenz). ).
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Einbindung am 1. Tag, in der Nacht
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Bewertung der Sicherheit des Schnullers bei Säuglingen
Zeitfenster: Inklusion am ersten Tag
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Aufzeichnung etwaiger unerwünschter Ereignisse
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Inklusion am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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