Studie av akseptabilitet og toleranse for en orofacial myofunksjonell rehabiliteringssmokk hos spedbarn (YooTET)
10. april 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Utviklingen av det medisinske utstyret som ble testet var inspirert av palatalplater som brukes til å behandle myofunksjonelle lidelser hos unge pasienter med Downs syndrom.
Denne protokollen er ment å evaluere akseptabiliteten og toleransen til denne smokken hos spedbarn i alderen 1 til 6 måneder i løpet av 4 tester.
Hvis akseptabilitet og toleranse er tilfredsstillende, vil en effektivitetsstudie bli utført for å avgjøre om dette medisinske utstyret kan vise seg å være nyttig for å forhindre forekomsten av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) hos svært små barn, via orofacial myofunksjonell rehabilitering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 4 uker til 6 måneder som kommer til pediatrisk søvnavdeling for å utføre en polysomnografi eller polygrafi med video, under sykehusinnleggelse på minst 24 timer,
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning,
- Med informert samtykke fra de 2 juridiske representantene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot silikon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av en orofacial myofunksjonell rehabiliteringssmokk
Enheten vil bli tilbudt barnet i våkne perioder i løpet av tre tester som vil bli fjernprogrammert eller ikke fra en flaske.
Hver av disse testene vil vare i 15 minutter.
Tester som foregår i nærheten av et måltid må finne sted innen 20 minutter før eller etter flasken.
Den siste testen vil bli tilbudt ved leggetid med sikte på at barnet skal sovne med apparatet.
|
Smokk vil bli tilbudt barnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere akseptabiliteten av smokken i munnen mens du er våken
Tidsramme: Dag 1 inkludering
|
kumulativ tid der smokken holdes i munnen over tre 15-minutters økter med våkentesting.
Smokken vil bli bedømt som akseptert dersom det samles minst 15 minutter med smokk i munnen over de 3 testene som er utført.
|
Dag 1 inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder holdningen til spedbarn når de tar smokken i munnen
Tidsramme: Dag 1 inkludering
|
tilstedeværelse av grimaser når du tilbyr smokken i munnen eller ikke-ernæringsmessig sugeatferd under hver test
|
Dag 1 inkludering
|
|
Vurder om smokken holdes i munnen mens den er våken
Tidsramme: Dag 1 inkludering
|
Antall ganger barnet avviser smokken og maksimal varighet av uavbrutt hold i munnen i løpet av de 15 minuttene av hver test
|
Dag 1 inkludering
|
|
Vurder hvor godt smokken holder seg i munnen under søvn
Tidsramme: Dag 1 inkludering, om natten
|
Tiden som smokken holdes i munnen under søvn frem til spontan avvisning, målt fra et videoopptak, korrelert til parametrene registrert ved polysomnografi (søvneffektivitet, apné-hypopné-indeks, antall mikrofoner-arousals, total søvntid og søvnlatens ).
|
Dag 1 inkludering, om natten
|
|
Vurdering av sikkerheten til smokken hos spedbarn
Tidsramme: Dag 1 inkludering
|
Registrering av eventuelle uønskede hendelser
|
Dag 1 inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .