婴儿口面部肌功能康复安抚奶嘴的可接受性和耐受性研究 (YooTET)
2025年4月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
所测试的医疗设备的开发灵感来自于用于治疗年轻唐氏综合症患者肌功能障碍的腭板。
该方案旨在通过 4 次测试来评估 1 至 6 个月大的婴儿对该安抚奶嘴的可接受性和耐受性。
如果可接受性和耐受性令人满意，将进行有效性研究，以确定该医疗设备是否可以通过口面部肌功能康复来预防幼儿阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSAS）的发生
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 4 周至 6 个月大的婴儿在住院至少 24 小时期间到儿科睡眠科进行多导睡眠图或视频多导睡眠描记术，
- 社会保障计划的附属机构或受益人，
- 经2名法定代表人知情同意。
排除标准：
- 已知对硅胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口面部肌功能康复安抚奶嘴的使用
该设备将在三项测试中在清醒期间提供给孩子，这些测试将远程编程或不通过瓶子进行编程。
每个测试将持续 15 分钟。
临近用餐时进行的测试必须在饮用奶瓶之前或之后 20 分钟内进行。
最后一次测试将在睡前进行，目的是让孩子带着该设备入睡。
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安抚奶嘴将提供给孩子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估清醒时安抚奶嘴在口中的可接受性
大体时间：第一天包含
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在 3 个 15 分钟的清醒测试中，奶嘴含在嘴里的累积时间。
如果在 3 次测试中奶嘴在口中的累计时间至少达到 15 分钟，则判定该奶嘴合格。
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第一天包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估婴儿将奶嘴含在嘴里时的态度
大体时间：第一天包含
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每次测试期间将奶嘴放入口中时出现鬼脸或出现非营养性吸吮行为
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第一天包含
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评估清醒时是否将奶嘴含在嘴里
大体时间：第一天包含
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每次测试 15 分钟内，孩子拒绝奶嘴的次数以及不间断地含在嘴里的最长持续时间
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第一天包含
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评估睡眠期间安抚奶嘴留在嘴里的情况
大体时间：第一天包含在内，夜间
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睡眠期间将奶嘴放在嘴里直至自发排斥的时间，通过视频记录测量，与多导睡眠图记录的参数（睡眠效率、呼吸暂停低通气指数、麦克风唤醒数量、总睡眠时间和睡眠潜伏期）相关）。
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第一天包含在内，夜间
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婴儿安抚奶嘴的安全性评估
大体时间：第一天包含
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记录任何不良事件
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第一天包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia FRANCO、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月26日
研究完成 (实际的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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