Estudo de aceitabilidade e tolerância de chupeta de reabilitação miofuncional orofacial em bebês (YooTET)
10 de abril de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O desenvolvimento do dispositivo médico testado foi inspirado nas placas palatinas utilizadas no tratamento de distúrbios miofuncionais em pacientes jovens com síndrome de Down.
Este protocolo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade e tolerância desta chupeta em bebês de 1 a 6 meses durante 4 testes.
Se a aceitabilidade e a tolerância forem satisfatórias, será realizado um estudo de eficácia para determinar se este dispositivo médico pode ser útil na prevenção da ocorrência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) em crianças muito pequenas, através da reabilitação miofuncional orofacial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido de 4 semanas a 6 meses que chega ao serviço de sono pediátrico para realizar polissonografia ou poligrafia com vídeo, durante internação de pelo menos 24 horas,
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social,
- Com consentimento informado dos 2 representantes legais.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao silicone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de Chupeta de Reabilitação Miofuncional Orofacial
O aparelho será oferecido à criança durante os períodos de vigília durante três testes que serão programados remotamente ou não a partir de uma mamadeira.
Cada um desses testes durará 15 minutos.
Os testes realizados perto de uma refeição devem ser realizados 20 minutos antes ou depois da mamadeira.
O último teste será oferecido na hora de dormir com o objetivo de a criança adormecer com o aparelho.
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A chupeta será oferecida à criança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a aceitabilidade da chupeta na boca enquanto acordado
Prazo: Inclusão do dia 1
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tempo cumulativo durante o qual a chupeta é mantida na boca durante três sessões de 15 minutos de teste acordado.
A chupeta será considerada aceita se forem acumulados pelo menos 15 minutos de chupeta na boca ao longo dos 3 testes realizados.
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Inclusão do dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atitude dos bebês ao levar a chupeta na boca
Prazo: Inclusão do dia 1
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presença de caretas ao oferecer a chupeta na boca ou comportamento de sucção não nutritiva durante cada teste
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Inclusão do dia 1
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Avalie se a chupeta fica na boca enquanto você está acordado
Prazo: Inclusão do dia 1
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Número de vezes que a criança rejeita a chupeta e tempo máximo de permanência ininterrupta na boca durante os 15 minutos de cada teste
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Inclusão do dia 1
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Avalie quão bem a chupeta permanece na boca durante o sono
Prazo: Inclusão do dia 1, durante a noite
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Tempo de permanência da chupeta na boca durante o sono até a rejeição espontânea, mensurado a partir de gravação de vídeo, correlacionado aos parâmetros registrados pela polissonografia (eficiência do sono, índice de apneia-hipopneia, número de microfones-despertares, tempo total de sono e latência do sono ).
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Inclusão do dia 1, durante a noite
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Avaliação da segurança da chupeta em lactentes
Prazo: Inclusão do dia 1
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Registro de quaisquer eventos adversos
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Inclusão do dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .