Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af acceptabilitet og tolerance af en orofacial myofunktionel rehabiliteringssut hos spædbørn (YooTET)

10. april 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udviklingen af ​​det testede medicinske udstyr var inspireret af palatalplader, der bruges til at behandle myofunktionelle lidelser hos unge patienter med Downs syndrom.

Denne protokol er beregnet til at evaluere acceptabiliteten og tolerancen af ​​denne sut hos spædbørn i alderen 1 til 6 måneder under 4 test.

Hvis acceptabiliteten og tolerancen er tilfredsstillende, vil der blive udført en effektivitetsundersøgelse for at afgøre, om dette medicinske udstyr kan vise sig nyttigt til at forhindre forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos meget små børn via orofacial myofunktionel rehabilitering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 4 uger til 6 måneder, der kommer til pædiatrisk søvnafdeling for at udføre en polysomnografi eller polygrafi med video, under indlæggelse på mindst 24 timer,
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning,
  • Med informeret samtykke fra de 2 juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for silikone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af en orofacial myofunktionel rehabiliteringssut
Enheden vil blive tilbudt barnet i vågne perioder i løbet af tre tests, som vil blive fjernprogrammeret eller ej fra en flaske. Hver af disse test varer 15 minutter. Test, der finder sted i nærheden af ​​et måltid, skal finde sted inden for 20 minutter før eller efter flasken. Den sidste test vil blive tilbudt ved sengetid med det formål, at barnet falder i søvn med apparatet.
Enhed: Orofacial Myofunktionel Rehabiliteringssut
Sutten vil blive tilbudt barnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere acceptabiliteten af ​​sutten i munden, mens du er vågen
Tidsramme: Dag 1 inklusion
kumulativ tid, hvor sutten holdes i munden over tre 15-minutters sessioner med vågen test. Sutten vil blive bedømt som accepteret, hvis der akkumuleres mindst 15 minutters sut i munden over de 3 udførte tests.
Dag 1 inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer spædbørns holdning, når de tager sutten i munden
Tidsramme: Dag 1 inklusion
tilstedeværelse af grimasser, når du giver sutten i munden eller ikke-ernæringsrig sugeadfærd under hver test
Dag 1 inklusion
Vurder, om sutten holdes i munden, mens du er vågen
Tidsramme: Dag 1 inklusion
Antal gange barnet afviser sutten og den maksimale varighed af uafbrudt hold i munden i løbet af de 15 minutter af hver test
Dag 1 inklusion
Vurder, hvor godt sutten forbliver i munden under søvn
Tidsramme: Dag 1 inklusion, i løbet af natten
Tid, hvor sutten holdes i munden under søvn, indtil spontan afstødning, målt fra en videooptagelse, korreleret til parametrene registreret ved polysomnografi (søvneffektivitet, apnø-hypopnø-indeks, antal mikrofoner - ophidselse, total søvntid og søvnlatens ).
Dag 1 inklusion, i løbet af natten
Vurdering af suttens sikkerhed hos spædbørn
Tidsramme: Dag 1 inklusion
Registrering af eventuelle uønskede hændelser
Dag 1 inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner