Tutkimus vauvojen suu- ja myofunktionaalisen kuntoutustutin hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä (YooTET)
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Testatun lääkinnällisen laitteen kehittäminen sai inspiraationsa palataalisista levyistä, joita käytettiin nuorten Downin syndroomapotilaiden myofunktionaalisten häiriöiden hoitoon.
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida tämän tutin hyväksyttävyyttä ja sietokykyä 1–6 kuukauden ikäisillä vauvoilla 4 testin aikana.
Jos hyväksyttävyys ja sietokyky ovat tyydyttäviä, tehdään tehokkuustutkimus sen määrittämiseksi, voisiko tämä lääketieteellinen laite osoittautua hyödylliseksi estämään obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSAS) esiintymistä hyvin pienillä lapsilla suunkasvojen myofunktionaalisen kuntoutuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4 viikon - 6 kuukauden ikäinen vauva, joka tulee lasten uniosastolle tekemään polysomnografiaa tai polygrafiaa videolla vähintään 24 tunnin sairaalahoidon aikana,
- sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja,
- Kahden laillisen edustajan tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia silikonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun ja kasvojen myofunktionaalisen kuntoutustutin käyttö
Laitetta tarjotaan lapselle valveillaoloaikana kolmen testin aikana, jotka ohjelmoidaan etänä tai ilman pullosta.
Jokainen näistä testeistä kestää 15 minuuttia.
Aterian lähellä tehtävät testit on tehtävä 20 minuutin sisällä ennen tai jälkeen pullon.
Viimeinen testi tarjotaan nukkumaan mennessä, jotta lapsi nukahtaa laitteen kanssa.
|
Tutti tarjotaan lapselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida tutin hyväksyttävyyttä suussa valveilla ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttäminen
|
kumulatiivinen aika, jonka aikana tuttia pidetään suussa kolmen 15 minuutin hereillä testin aikana.
Tutti katsotaan hyväksytyksi, jos vähintään 15 minuuttia tuttia on kertynyt suussa kolmen suoritetun testin aikana.
|
Päivä 1 sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vauvan asennetta, kun otat tuttia suuhun
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttäminen
|
irvistys, kun tutti tarjotaan suuhun, tai ei-ravitsemuspitoinen imemiskäyttäytyminen jokaisen testin aikana
|
Päivä 1 sisällyttäminen
|
|
Arvioi, pidetäänkö tuttia suussa hereillä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttäminen
|
Kuinka monta kertaa lapsi hylkää tutin ja kuinka monta kertaa keskeytyksettä suussa pitäminen kestää kunkin testin 15 minuutin aikana
|
Päivä 1 sisällyttäminen
|
|
Arvioi kuinka hyvin tutti pysyy suussa unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 mukaan lukien yön aikana
|
Aika, jonka tutti on pidetty suussa unen aikana spontaaniin hylkäämiseen asti, videotallenteesta mitattuna korreloi polysomnografialla tallennettuihin parametreihin (unitehokkuus, apnea-hypopneaindeksi, mikrofonien määrä -herätykset, kokonaisuniaika ja unilatenssi ).
|
Päivä 1 mukaan lukien yön aikana
|
|
Tutin turvallisuuden arviointi imeväisille
Aikaikkuna: Päivä 1 sisällyttäminen
|
Mahdollisten haittatapahtumien tallentaminen
|
Päivä 1 sisällyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .