Badanie akceptowalności i tolerancji smoczka do rehabilitacji mięśniowo-czynnościowo-twarzowej u niemowląt (YooTET)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Inspiracją do powstania testowanego wyrobu medycznego były płytki podniebienne stosowane w leczeniu zaburzeń miofunkcjonalnych u młodych pacjentów z zespołem Downa.
Celem niniejszego protokołu jest ocena akceptowalności i tolerancji tego smoczka u niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy podczas 4 testów.
Jeżeli akceptowalność i tolerancja będą zadowalające, zostanie przeprowadzone badanie skuteczności w celu ustalenia, czy to wyrób medyczny może okazać się przydatny w zapobieganiu występowaniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u bardzo małych dzieci poprzez rehabilitację mięśniowo-twarzowo-twarzową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku od 4 tygodni do 6 miesięcy zgłaszające się na oddział snu pediatrycznego w celu wykonania polisomnografii lub poligrafii z użyciem wideo, podczas hospitalizacji trwającej co najmniej 24 godziny,
- Podmiot lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Za świadomą zgodą 2 przedstawicieli prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na silikon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie smoczka rehabilitacyjnego miofunkcjonalno-ustno-twarzowego
Urządzenie będzie oferowane dziecku w okresie czuwania podczas trzech testów, które będą programowane zdalnie lub nie z butelki.
Każdy z tych testów będzie trwał 15 minut.
Badania przeprowadzane w pobliżu posiłku muszą odbyć się w ciągu 20 minut przed lub po butelce.
Ostatni test zostanie przeprowadzony przed snem, a jego celem będzie zasypianie dziecka z urządzeniem.
|
Smoczek zostanie podany dziecku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić możliwość trzymania smoczka w ustach na jawie
Ramy czasowe: Włączenie dnia 1
|
łączny czas trzymania smoczka w ustach podczas trzech 15-minutowych sesji badania czuwania.
Smoczek zostanie uznany za przyjęty, jeśli w ciągu 3 przeprowadzonych testów zgromadzi się w ustach co najmniej 15 minut.
|
Włączenie dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń postawę niemowląt podczas brania smoczka do ust
Ramy czasowe: Włączenie dnia 1
|
obecność grymasów podczas podawania smoczka do ust lub nieodżywcze zachowanie podczas ssania podczas każdego badania
|
Włączenie dnia 1
|
|
Oceń, czy smoczek trzyma się w ustach, gdy nie śpi
Ramy czasowe: Włączenie dnia 1
|
Liczba odrzuceń przez dziecko smoczka i maksymalny czas nieprzerwanego trzymania smoczka w ustach w ciągu 15 minut każdego testu
|
Włączenie dnia 1
|
|
Oceń, jak dobrze smoczek pozostaje w ustach podczas snu
Ramy czasowe: Włączenie pierwszego dnia, w nocy
|
Czas trzymania smoczka w ustach podczas snu do momentu samoistnego odrzucenia, mierzony na podstawie nagrania wideo, skorelowany z parametrami zarejestrowanymi metodą polisomnografii (wydajność snu, wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, liczba mikrofonów – pobudzeń, całkowity czas snu i latencja snu) ).
|
Włączenie pierwszego dnia, w nocy
|
|
Ocena bezpieczeństwa smoczka u niemowląt
Ramy czasowe: Włączenie dnia 1
|
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych
|
Włączenie dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .