Onderzoek naar de aanvaardbaarheid en tolerantie van een orofaciale myofunctionele revalidatiefopspeen bij zuigelingen (YooTET)
10 april 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De ontwikkeling van het geteste medische hulpmiddel is geïnspireerd op palatale platen die worden gebruikt om myofunctionele stoornissen bij jonge patiënten met het syndroom van Down te behandelen.
Dit protocol is bedoeld om de aanvaardbaarheid en tolerantie van deze fopspeen bij baby's van 1 tot 6 maanden tijdens 4 tests te evalueren.
Als de aanvaardbaarheid en tolerantie bevredigend zijn, zal er een effectiviteitsstudie worden uitgevoerd om te bepalen of dit medische hulpmiddel nuttig zou kunnen zijn bij het voorkomen van het optreden van Obstructief Slaapapneu Syndroom (OSAS) bij zeer jonge kinderen, via orofaciale myofunctionele revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby van 4 weken tot 6 maanden die naar de pediatrische slaapafdeling komt voor het uitvoeren van een polysomnografie of polygrafie met video, tijdens een ziekenhuisopname van minimaal 24 uur,
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
- Met geïnformeerde toestemming van de 2 wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor siliconen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van een orofaciale myofunctionele revalidatiefopspeen
Het apparaat wordt tijdens de wakkere perioden aan het kind aangeboden tijdens drie tests, al dan niet op afstand geprogrammeerd vanuit een fles.
Elk van deze tests duurt 15 minuten.
Tests die bij een maaltijd plaatsvinden, moeten binnen 20 minuten vóór of na de fles plaatsvinden.
De laatste test wordt voor het slapengaan aangeboden met als doel het kind met het apparaat in slaap te laten vallen.
|
De fopspeen wordt aan het kind aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeel de aanvaardbaarheid van de fopspeen in de mond terwijl u wakker bent
Tijdsspanne: Dag 1 opname
|
de cumulatieve tijd waarin de fopspeen in de mond wordt gehouden gedurende drie wakkertestsessies van 15 minuten.
De fopspeen wordt als geaccepteerd beoordeeld als er gedurende de 3 uitgevoerde tests minimaal 15 minuten fopspeen in de mond zijn verzameld.
|
Dag 1 opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de houding van baby's wanneer ze de fopspeen in de mond nemen
Tijdsspanne: Dag 1 opname
|
aanwezigheid van grimassen bij het aanbieden van de fopspeen in de mond of niet-voedzaam zuiggedrag tijdens elke test
|
Dag 1 opname
|
|
Evalueer of de fopspeen tijdens het wakker worden in de mond wordt gehouden
Tijdsspanne: Dag 1 opname
|
Aantal keren dat het kind de fopspeen afwijst en de maximale duur van ononderbroken vasthouden in de mond gedurende de 15 minuten van elke test
|
Dag 1 opname
|
|
Evalueer hoe goed de fopspeen tijdens de slaap in de mond blijft
Tijdsspanne: Inclusief dag 1, gedurende de nacht
|
Tijd gedurende welke de fopspeen tijdens de slaap in de mond wordt gehouden tot spontane afstoting, gemeten aan de hand van een video-opname, gecorreleerd met de parameters vastgelegd door polysomnografie (slaapefficiëntie, apneu-hypopneu-index, aantal microfoons - opwinding, totale slaaptijd en slaaplatentie ).
|
Inclusief dag 1, gedurende de nacht
|
|
Beoordeling van de veiligheid van de fopspeen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 1 opname
|
Registratie van eventuele bijwerkingen
|
Dag 1 opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .