유아의 구강안면 근기능 재활 젖꼭지의 수용성과 내약성에 관한 연구 (YooTET)
2025년 4월 10일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
테스트된 의료 기기의 개발은 다운증후군을 앓고 있는 젊은 환자의 근기능 장애를 치료하는 데 사용되는 구개판에서 영감을 얻었습니다.
이 프로토콜은 4차 테스트 동안 1~6개월 영유아를 대상으로 이 노리개 젖꼭지의 수용성과 내성을 평가하기 위한 것입니다.
수용성과 내약성이 만족스러울 경우, 이 의료 기기가 구강안면 근기능 재활을 통해 매우 어린 소아의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 발생을 예방하는 데 유용할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 유효성 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 24시간 입원 기간 중 수면다원검사나 영상을 이용한 다원검사를 실시하기 위해 소아수면과에 내원하는 4주~6개월 영아,
- 사회 보장 제도의 제휴자 또는 수혜자,
- 2명의 법적 대리인의 사전 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강안면 근기능 재활 젖꼭지 사용
이 장치는 세 가지 테스트 중 깨어 있는 동안 어린이에게 제공되며, 이 테스트는 원격으로 프로그래밍되거나 젖병을 사용하지 않고 프로그래밍됩니다.
각 테스트는 15분 동안 진행됩니다.
식사 근처에서 진행되는 테스트는 병을 먹기 전후 20분 이내에 이루어져야 합니다.
마지막 테스트는 아이가 장치를 가지고 잠들 수 있도록 취침 시간에 제공됩니다.
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젖꼭지는 아이에게 제공됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어 있는 동안 입에 있는 젖꼭지의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 1일차 포함
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각성 테스트의 15분 세션 3회에 걸쳐 젖꼭지를 입에 물고 있는 누적 시간입니다.
3번의 테스트를 통해 15분 이상 입 안에 젖꼭지가 쌓이면 합격으로 판정됩니다.
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1일차 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노리개 젖꼭지를 입에 물릴 때 유아의 태도를 평가하십시오.
기간: 1일차 포함
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각 테스트 중에 고무 젖꼭지를 입에 물릴 때 얼굴을 찡그리거나 비영양적인 빨기 행동이 나타납니다.
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1일차 포함
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깨어있는 동안 젖꼭지를 입에 물고 있는지 평가하십시오.
기간: 1일차 포함
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각 테스트의 15분 동안 아이가 젖꼭지를 거부한 횟수와 중단 없이 입에 물고 있는 최대 시간
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1일차 포함
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잠자는 동안 노리개 젖꼭지가 입에 얼마나 잘 남아 있는지 평가하십시오.
기간: 1일차 포함, 밤 동안
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수면 중 자발적 거부까지 노리개 젖꼭지를 입에 물고 있는 시간은 비디오 녹화를 통해 측정되었으며 수면다원검사로 기록된 매개변수(수면 효율, 무호흡-저호흡 지수, 마이크 수 - 각성, 총 수면 시간 및 수면 잠복기)와 상관관계가 있습니다. ).
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1일차 포함, 밤 동안
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유아 젖꼭지의 안전성 평가
기간: 1일차 포함
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모든 부작용 기록
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1일차 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL23_0811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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