Étude de l'acceptabilité et de la tolérance d'une sucette de rééducation myofonctionnelle orofaciale chez les nourrissons (YooTET)
10 avril 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le développement du dispositif médical testé s'est inspiré des plaques palatines utilisées pour traiter les troubles myofonctionnels chez les jeunes patients trisomiques.
Ce protocole est destiné à évaluer l'acceptabilité et la tolérance de cette tétine chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois au cours de 4 tests.
Si l'acceptabilité et la tolérance sont satisfaisantes, une étude d'efficacité sera réalisée pour déterminer si ce dispositif médical pourrait s'avérer utile pour prévenir la survenue du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez les très jeunes enfants, via une rééducation myofonctionnelle orofaciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson âgé de 4 semaines à 6 mois venant au service du sommeil pédiatrique pour réaliser une polysomnographie ou polygraphie avec vidéo, lors d'une hospitalisation d'au moins 24 heures,
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Avec le consentement éclairé des 2 représentants légaux.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au silicone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation d'une tétine de rééducation myofonctionnelle orofaciale
L'appareil sera proposé à l'enfant pendant les périodes d'éveil lors de trois tests qui seront programmés à distance ou non depuis un biberon.
Chacun de ces tests durera 15 minutes.
Les tests se déroulant à proximité d'un repas doivent avoir lieu dans les 20 minutes précédant ou suivant le biberon.
Le dernier test sera proposé au coucher dans le but que l'enfant s'endorme avec l'appareil.
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La tétine sera offerte à l'enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'acceptabilité de la tétine en bouche à l'éveil
Délai: Inclusion du jour 1
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temps cumulé pendant lequel la tétine est maintenue en bouche sur trois séances de 15 minutes de tests d'éveil.
La tétine sera jugée acceptée si au moins 15 minutes de tétine en bouche sont accumulées sur les 3 tests effectués.
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Inclusion du jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'attitude des nourrissons lors de la prise de la tétine en bouche
Délai: Inclusion du jour 1
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présence de grimaces lors de la présentation de la tétine en bouche ou comportement de succion non nutritif lors de chaque essai
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Inclusion du jour 1
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Évaluez si la tétine est tenue en bouche pendant l'éveil
Délai: Inclusion du jour 1
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Nombre de fois où l'enfant rejette la tétine et durée maximale de tenue ininterrompue en bouche pendant les 15 minutes de chaque test
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Inclusion du jour 1
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Évaluez dans quelle mesure la tétine reste en bouche pendant le sommeil
Délai: Inclusion du jour 1, pendant la nuit
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Temps pendant lequel la tétine est maintenue en bouche pendant le sommeil jusqu'au rejet spontané, mesuré à partir d'un enregistrement vidéo, corrélé aux paramètres enregistrés par polysomnographie (efficacité du sommeil, indice d'apnées-hypopnées, nombre de micros-éveils, durée totale du sommeil et latence du sommeil ).
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Inclusion du jour 1, pendant la nuit
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Évaluation de la sécurité de la tétine chez le nourrisson
Délai: Inclusion du jour 1
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Enregistrement de tout événement indésirable
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Inclusion du jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .