Studie přijatelnosti a tolerance orofaciálního myofunkčního rehabilitačního dudlíku u kojenců (YooTET)
10. dubna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vývoj testovaného zdravotnického prostředku byl inspirován patrovými dlahami používanými k léčbě myofunkčních poruch u mladých pacientů s Downovým syndromem.
Tento protokol je určen k vyhodnocení přijatelnosti a tolerance tohoto dudlíku u kojenců ve věku 1 až 6 měsíců během 4 testů.
Pokud bude přijatelnost a tolerance uspokojivá, bude provedena studie účinnosti s cílem zjistit, zda by se tento zdravotnický prostředek mohl ukázat jako užitečný při prevenci výskytu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u velmi malých dětí prostřednictvím orofaciální myofunkční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec ve věku od 4 týdnů do 6 měsíců přicházející na dětské spánkové oddělení k provedení polysomnografie nebo polygrafie s videem během hospitalizace v délce minimálně 24 hodin,
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
- S informovaným souhlasem 2 zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na silikon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití orofaciálního myofunkčního rehabilitačního dudlíku
Zařízení bude dítěti nabídnuto během období bdění během tří testů, které budou naprogramovány na dálku nebo ne z láhve.
Každý z těchto testů bude trvat 15 minut.
Testy probíhající v blízkosti jídla musí proběhnout do 20 minut před nebo po lahvičce.
Poslední test bude nabízen před spaním s cílem, aby dítě s přístrojem usnulo.
|
Dudlík bude dítěti nabídnut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit přijatelnost dudlíku v ústech v bdělém stavu
Časové okno: Den 1 zařazení
|
kumulativní čas, během kterého je dudlík držen v ústech během tří 15minutových sezení bdělého testování.
Dudlík bude považován za přijatelný, pokud se během 3 provedených testů nashromáždí alespoň 15 minut dudlíku v ústech.
|
Den 1 zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte postoj kojenců při vkládání dudlíku do úst
Časové okno: Den 1 zařazení
|
přítomnost grimas při nabízení dudlíku v ústech nebo nevýživné sání během každého testu
|
Den 1 zařazení
|
|
Vyhodnoťte, zda je dudlík v bdělém stavu držen v ústech
Časové okno: Den 1 zařazení
|
Počet odmítnutí dudlíku dítětem a maximální doba nepřerušovaného držení v ústech během 15 minut každého testu
|
Den 1 zařazení
|
|
Vyhodnoťte, jak dobře dudlík zůstává v ústech během spánku
Časové okno: Den 1 zařazení, během noci
|
Doba, po kterou je dudlík držen v ústech během spánku až do spontánního odmítnutí, měřená z videozáznamu, koreluje s parametry zaznamenanými polysomnografií (efektivita spánku, index apnoe-hypopnoe, počet mikrofonů - buzení, celková doba spánku a latence spánku ).
|
Den 1 zařazení, během noci
|
|
Posouzení bezpečnosti dudlíku u kojenců
Časové okno: Den 1 zařazení
|
Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích událostí
|
Den 1 zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .