Studie av acceptans och tolerans hos en orofacial myofunktionell rehabiliteringsnapp hos spädbarn (YooTET)
10 april 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Utvecklingen av den testade medicintekniska produkten inspirerades av palatala plattor som används för att behandla myofunktionella störningar hos unga patienter med Downs syndrom.
Detta protokoll är avsett att utvärdera acceptansen och toleransen av denna napp hos spädbarn i åldern 1 till 6 månader under 4 test.
Om acceptansen och toleransen är tillfredsställande kommer en effektivitetsstudie att genomföras för att fastställa om denna medicintekniska produkt kan visa sig användbar för att förhindra förekomsten av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos mycket små barn, via orofacial myofunktionell rehabilitering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern 4 veckor till 6 månader som kommer till pediatrisk sömnavdelning för att utföra en polysomnografi eller polygrafi med video, under sjukhusvistelse på minst 24 timmar,
- Ansluten eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem,
- Med informerat samtycke från de två juridiska ombuden.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot silikon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av en orofacial myofunktionell rehabiliteringsnapp
Enheten kommer att erbjudas barnet under vakna perioder under tre tester som kommer att fjärrprogrammeras eller inte från en flaska.
Vart och ett av dessa test kommer att ta 15 minuter.
Tester som äger rum nära en måltid måste ske inom 20 minuter före eller efter flaskan.
Det sista testet kommer att erbjudas vid sänggåendet i syfte att barnet ska somna med apparaten.
|
Nappen kommer att erbjudas barnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma acceptansen av nappen i munnen när du är vaken
Tidsram: Dag 1 inkludering
|
kumulativ tid under vilken nappen hålls i munnen under tre 15-minuterssessioner med vakentestning.
Nappen kommer att bedömas som accepterad om minst 15 minuters napp i munnen ackumulerats under de 3 genomförda testerna.
|
Dag 1 inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera attityden hos spädbarn när de tar nappen i munnen
Tidsram: Dag 1 inkludering
|
förekomst av grimaser när du erbjuder nappen i munnen eller ett icke näringsrikt sugbeteende under varje test
|
Dag 1 inkludering
|
|
Utvärdera om nappen hålls i munnen när du är vaken
Tidsram: Dag 1 inkludering
|
Antal gånger barnet avvisar nappen och den maximala varaktigheten av oavbrutet håll i munnen under de 15 minuterna av varje test
|
Dag 1 inkludering
|
|
Utvärdera hur väl nappen stannar i munnen under sömnen
Tidsram: Dag 1 inkludering, under natten
|
Tid under vilken nappen hålls i munnen under sömnen tills spontan avstötning, mätt från en videoinspelning, korrelerad till parametrarna som registrerats med polysomnografi (sömneffektivitet, apné-hypopnéindex, antal mikrofoner - upphetsningar, total sömntid och sömnlatens ).
|
Dag 1 inkludering, under natten
|
|
Bedömning av nappens säkerhet hos spädbarn
Tidsram: Dag 1 inkludering
|
Registrering av eventuella biverkningar
|
Dag 1 inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .