Estudio de aceptabilidad y tolerancia de un chupete de rehabilitación miofuncional orofacial en bebés (YooTET)
10 de abril de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El desarrollo del dispositivo médico probado se inspiró en las placas palatinas utilizadas para tratar trastornos miofuncionales en pacientes jóvenes con síndrome de Down.
Este protocolo tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y tolerancia de este chupete en bebés de 1 a 6 meses durante 4 pruebas.
Si la aceptabilidad y la tolerancia son satisfactorias, se llevará a cabo un estudio de eficacia para determinar si este dispositivo médico podría resultar útil para prevenir la aparición del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en niños muy pequeños, mediante rehabilitación miofuncional orofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de 4 semanas a 6 meses que acude al servicio de sueño pediátrico para realizarle una polisomnografía o poligrafía con video, durante una hospitalización de al menos 24 horas,
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Con consentimiento informado de los 2 representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de un chupete de rehabilitación miofuncional orofacial
El dispositivo se ofrecerá al niño durante los períodos de vigilia durante tres pruebas que se programarán de forma remota o no desde un biberón.
Cada una de estas pruebas tendrá una duración de 15 minutos.
Las pruebas que se realicen cerca de una comida deben realizarse dentro de los 20 minutos anteriores o posteriores al biberón.
La última prueba se ofrecerá a la hora de dormir con el objetivo de que el niño se duerma con el dispositivo.
|
Se ofrecerá el chupete al niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la aceptabilidad del chupete en la boca mientras está despierto
Periodo de tiempo: Inclusión del día 1
|
tiempo acumulado durante el cual se mantiene el chupete en la boca durante tres sesiones de 15 minutos de prueba despierto.
El chupete se considerará aceptado si se acumulan al menos 15 minutos de chupete en la boca a lo largo de las 3 pruebas realizadas.
|
Inclusión del día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la actitud de los lactantes al llevar el chupete a la boca
Periodo de tiempo: Inclusión del día 1
|
presencia de muecas al ofrecer el chupete en la boca o comportamiento de succión no nutritivo durante cada prueba
|
Inclusión del día 1
|
|
Evaluar si el chupete se mantiene en la boca mientras se está despierto.
Periodo de tiempo: Inclusión del día 1
|
Número de veces que el niño rechaza el chupete y duración máxima de permanencia ininterrumpida en la boca durante los 15 minutos de cada prueba
|
Inclusión del día 1
|
|
Evaluar qué tan bien permanece el chupete en la boca durante el sueño.
Periodo de tiempo: Inclusión del día 1, durante la noche.
|
Tiempo durante el cual se mantiene el chupete en la boca durante el sueño hasta el rechazo espontáneo, medido a partir de una grabación de vídeo, correlacionado con los parámetros registrados por polisomnografía (eficiencia del sueño, índice de apnea-hipopnea, número de micrófonos-despertares, tiempo total de sueño y latencia del sueño). ).
|
Inclusión del día 1, durante la noche.
|
|
Evaluación de la seguridad del chupete en bebés
Periodo de tiempo: Inclusión del día 1
|
Registro de cualquier evento adverso.
|
Inclusión del día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .