Исследование приемлемости и переносимости соски для орофациальной миофункциональной реабилитации у младенцев (YooTET)
10 апреля 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Вдохновением для разработки тестируемого медицинского изделия послужили небные пластинки, используемые для лечения миофункциональных нарушений у молодых пациентов с синдромом Дауна.
Этот протокол предназначен для оценки приемлемости и переносимости этой соски младенцами в возрасте от 1 до 6 месяцев в ходе 4-го теста.
Если приемлемость и переносимость будут удовлетворительными, будет проведено исследование эффективности, чтобы определить, может ли это медицинское устройство оказаться полезным для предотвращения возникновения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у очень маленьких детей посредством орофациальной миофункциональной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69500
- Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте от 4 недель до 6 месяцев, поступающий в педиатрическое отделение сна для проведения полисомнографии или полиграфии с видео, при сроке госпитализации не менее 24 часов,
- Филиал или бенефициар схемы социального обеспечения,
- С информированного согласия двух законных представителей.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на силикон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование соски для орофациальной миофункциональной реабилитации
Устройство будет предлагаться ребенку в периоды бодрствования во время трех тестов, которые будут программироваться дистанционно или не из бутылочки.
Каждый из этих тестов будет длиться 15 минут.
Анализы, проводимые во время еды, должны проводиться в течение 20 минут до или после бутылочки.
Последний тест будет предложен перед сном, чтобы ребенок заснул вместе с устройством.
|
Ребенку будет предложена соска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить приемлемость соски во рту во время бодрствования
Временное ограничение: Включение в первый день
|
совокупное время, в течение которого соска удерживается во рту в течение трех 15-минутных сеансов тестирования в состоянии бодрствования.
Соска будет считаться принятой, если за 3 проведенных теста она находилась во рту не менее 15 минут.
|
Включение в первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поведение младенцев при взятии соски в рот.
Временное ограничение: Включение в первый день
|
наличие гримас при поднесении соски в рот или непитательное сосательное поведение во время каждого теста
|
Включение в первый день
|
|
Оцените, удерживается ли соска во рту во время бодрствования.
Временное ограничение: Включение в первый день
|
Сколько раз ребенок отказывался от соски и максимальная продолжительность непрерывного удержания во рту в течение 15 минут каждого теста
|
Включение в первый день
|
|
Оцените, насколько хорошо соска остается во рту во время сна.
Временное ограничение: Включение 1-го дня, ночью
|
Время, в течение которого соска удерживается во рту во время сна до момента спонтанного отторжения, измеренное по видеозаписи, коррелирует с параметрами, регистрируемыми методом полисомнографии (эффективность сна, индекс апноэ-гипопноэ, количество микрофонов-пробуждений, общее время сна и латентность сна). ).
|
Включение 1-го дня, ночью
|
|
Оценка безопасности соски у младенцев
Временное ограничение: Включение в первый день
|
Регистрация любых нежелательных явлений
|
Включение в первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .