Studio dell'accettabilità e della tolleranza di un ciuccio per la riabilitazione miofunzionale orofacciale nei neonati (YooTET)
4 luglio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo sviluppo del dispositivo medico testato si è ispirato alle placche palatali utilizzate per trattare i disturbi miofunzionali nei pazienti giovani affetti da sindrome di Down.
Questo protocollo ha lo scopo di valutare l'accettabilità e la tolleranza di questo succhietto nei bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi durante 4 test.
Se l'accettabilità e la tolleranza saranno soddisfacenti, verrà effettuato uno studio di efficacia per determinare se questo dispositivo medico possa rivelarsi utile nel prevenire l'insorgenza della Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno (OSAS) nei bambini molto piccoli, attraverso la riabilitazione miofunzionale orofacciale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia FRANCO
- Numero di telefono: 04.27.85.60.52
- Email: patricia.franco@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69500
- : Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Patricia Franco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato di età compresa tra 4 settimane e 6 mesi che si reca al reparto pediatrico del sonno per eseguire una polisonnografia o poligrafia con video, durante un ricovero di almeno 24 ore,
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
- Con il consenso informato dei 2 legali rappresentanti.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al silicone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo di un succhietto per la riabilitazione miofunzionale orofacciale
Il dispositivo verrà offerto al bambino durante i periodi di veglia durante tre prove che saranno programmate a distanza o meno da un biberon.
Ciascuna di queste prove durerà 15 minuti.
I test effettuati in prossimità del pasto devono essere effettuati entro 20 minuti prima o dopo il biberon.
L'ultimo test verrà proposto prima di coricarsi con l'obiettivo di far addormentare il bambino con il dispositivo.
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Il ciuccio verrà offerto al bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'accettabilità del ciuccio in bocca durante la veglia
Lasso di tempo: Inclusione del primo giorno
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tempo cumulativo durante il quale il succhietto viene tenuto in bocca in tre sessioni di 15 minuti di test di veglia.
Il ciuccio sarà giudicato accettato se nelle 3 prove effettuate si accumulano almeno 15 minuti di ciuccio in bocca.
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Inclusione del primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'atteggiamento dei neonati quando prendono il ciuccio in bocca
Lasso di tempo: Inclusione del primo giorno
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presenza di smorfie quando si offre il ciuccio in bocca o comportamento di suzione non nutritivo durante ogni prova
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Inclusione del primo giorno
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Valutare se il ciuccio viene tenuto in bocca durante la veglia
Lasso di tempo: Inclusione del primo giorno
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Numero di volte in cui il bambino rifiuta il ciuccio e durata massima di tenuta ininterrotta in bocca durante i 15 minuti di ciascuna prova
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Inclusione del primo giorno
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Valuta quanto bene il ciuccio rimane in bocca durante il sonno
Lasso di tempo: Inclusione del primo giorno, durante la notte
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Tempo durante il quale il ciuccio viene tenuto in bocca durante il sonno fino al rigetto spontaneo, misurato da una registrazione video, correlato ai parametri registrati dalla polisonnografia (efficienza del sonno, indice di apnea-ipopnea, numero di microfoni-risvegli, tempo di sonno totale e latenza del sonno ).
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Inclusione del primo giorno, durante la notte
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Valutazione della sicurezza del ciuccio nei neonati
Lasso di tempo: Inclusione del primo giorno
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Registrazione di eventuali eventi avversi
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Inclusione del primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia FRANCO, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .