このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃がんに対する腹腔鏡下胃全摘術におけるERAS

2024年6月28日 更新者:Xijing Hospital

ERASクリニカルパスの腹腔鏡下胃全摘術の安全性と有効性:多施設共同の前向きランダム化対照研究

腹腔鏡下胃全摘術の件数は徐々に増加しているが、この期間におけるERASの安全性はまだ不明であり、さらなる多施設共同ランダム化対照研究が必要である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

胃がん手術の周術期にERASを適用すると、合併症や再入院率を増加させることなく、入院時間、費用、手術ストレス反応を軽減でき、さらには患者の長期生存率の改善にも一定の効果をもたらす可能性がある。 しかし、いくつかの研究では、ERASが入院時間、費用、術後の回復時間を短縮しながら、術後の再入院数を増加させる可能性があることも示しています。 同時に、胃がん手術の周術期におけるERASの適用基準については依然として合意が得られておらず、臨床現場におけるERASプログラムの包括的な実施は依然として大きな課題に直面している。 全腹腔鏡下胃全摘術の広範な開発により、腹腔鏡検査の利点が認識されてきました。 複数の施設での研究により、全腹腔鏡下根治的胃切除術におけるERASプログラムの安全性が確認されています。 しかし、全腹腔鏡下胃全摘術は複雑であるため、ERAS の安全性を確認するための多施設共同研究は現在行われていません。 ERASを臨床現場でより適切に適用し、胃がん手術を受ける患者により良いサービスを提供し、より多くの施設にERASの実践経験を提供し、さらには胃がん手術の周術期におけるERASに関するコンセンサス確立の証拠を提供するために、当センターは以下のことを行う。プラットフォームの利点とこれまでの業務経験を活用し、CLASS Research Centerと協力して、腹腔鏡下胃全摘術を受ける患者におけるERASクリニカルパスの安全性と有効性を調査するための前向き多施設臨床研究を実施し、さらなる標準化のための理論的基盤を提供します。胃がん手術の周術期臨床におけるERAS概念の適用を促進する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2656

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~80歳。
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. 術前の胃カメラ検査と病理学的生検により腺癌が確認されました。
  6. 腹部低張増強CTまたは超音波胃カメラ検査の臨床病期は、cT2-3N0-3M0またはcT1N+M0またはcT4aN0M0です(AJCC-8thTNM腫瘍病期分類による)。
  7. D2 腹腔鏡下根治的胃切除術(吻合方法の制限なし)を提案。
  8. すべての患者は手術前に補助放射線療法、化学療法、またはその他の細胞傷害性治療を受けていませんでした。
  9. ボルマン I ~ III ;
  10. 上腹部の手術歴がない(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)。腹膜炎または膵炎の病歴がないこと
  11. ヘモグロビン≧80g/L。絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;血小板≧100×109/L; ALT、AST≤正常上限の1倍。 ALP ≤ 正常の上限の 1 倍。血清総ビリルビン値が正常値の上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常値の上限の 1 倍未満。血清アルブミン≧35g/L;

除外基準:

  1. 食道胃接合部の腫瘍、または幽門管に浸潤した胃腫瘍。
  2. 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往歴のある人。
  3. -症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上の重度のうっ血性心不全、重度の薬物依存性不整脈などの重度(活動性)心疾患、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴;
  4. 術後に長期留置カテーテルを必要とする排尿機能障害のある患者。
  5. 臓器移植のために免疫抑制療法が必要な患者。
  6. 重度の制御不能な再発性感染症または他の重度の制御不能な付随疾患を有する患者。
  7. 中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランスが50ml/分以下(CockroftおよびGaultの方程式に従って計算)、または血清クレアチニンが正常値の上限(ULN)を超える。
  8. 腫瘍の緊急事態(出血、穿孔、閉塞)による緊急手術。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 以前に他の腫瘍と診断されたことがある(子宮頸がんおよび皮膚黒色腫を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERASグループ
患者が麻酔から目覚める前に尿道カテーテルを抜き、術後早期に水を経口摂取し、術後早期に排液チューブと栄養チューブを抜く必要があります。
ERASプロセスには主に、麻酔が回復する前の尿道カテーテルの抜去、術後3日以内の腹部ドレナージチューブの抜去、経鼻胃栄養管の抜去が含まれます。
他の:対照群
従来の治療法によれば、手術後の回復促進は必要ありません
ERASプロセスには主に、麻酔が回復する前の尿道カテーテルの抜去、術後3日以内の腹部ドレナージチューブの抜去、経鼻胃栄養管の抜去が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLQ-STO22
時間枠:術前、術後7日目、術後1、6、12ヶ月におけるQLQ-STO22のQOLの変化
術前、術後7日目、術後1、6、12ヶ月におけるQLQ-STO22のQOLの変化
術前、術後7日目、術後1、6、12ヶ月におけるQLQ-STO22のQOLの変化
QLQ-C30(V3.0)
時間枠:QLQ-C30 (V3.0) の術前、術後 7 日目、術後 1、6、12 か月後の QOL の変化
QLQ-C30 (V3.0) の術前、術後 7 日目、術後 1、6、12 か月後の QOL の変化
QLQ-C30 (V3.0) の術前、術後 7 日目、術後 1、6、12 か月後の QOL の変化
合併症率
時間枠:1ヶ月
術後1ヶ月以内の合併症発生率とClavien-Dindo分類
1ヶ月
DFS
時間枠:1年と3年
手術後1年と3年の無病生存率
1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する