- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489288
ERAS nella gastrectomia totale laparoscopica per il cancro gastrico
28 giugno 2024 aggiornato da: Xijing Hospital
La sicurezza e l'efficacia del percorso clinico ERAS nella gastrectomia totale totalmente laparoscopica: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Il numero di gastrectomie totali totalmente laparoscopiche è in graduale aumento, ma la sicurezza dell’ERAS in questi termini è ancora sconosciuta e sono necessari ulteriori studi multicentrici randomizzati e controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’applicazione di ERAS durante il periodo perioperatorio della chirurgia del cancro gastrico può ridurre i tempi di ospedalizzazione, i costi e la risposta allo stress chirurgico senza aumentare le complicanze e i tassi di riammissione e può anche avere un certo effetto sul miglioramento dei tassi di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.
Tuttavia, alcuni studi hanno anche dimostrato che l’ERAS può aumentare il numero di riammissioni postoperatorie riducendo al contempo i tempi di ospedalizzazione, i costi e i tempi di recupero dopo l’intervento.
Allo stesso tempo, non esiste ancora consenso sugli standard di applicazione dell’ERAS durante il periodo perioperatorio della chirurgia del cancro gastrico e l’implementazione completa dei programmi ERAS nella pratica clinica deve ancora affrontare enormi sfide.
Con lo sviluppo diffuso della gastrectomia totale totalmente laparoscopica, i vantaggi della laparoscopia sono stati riconosciuti.
Studi multicentrici hanno confermato la sicurezza dei programmi ERAS nella gastrectomia radicale distale totalmente laparoscopica.
Tuttavia, a causa della complessità della gastrectomia totale totalmente laparoscopica, attualmente non esiste uno studio multicentrico che confermi la sicurezza di ERAS in essa.
Al fine di applicare meglio l'ERAS nella pratica clinica, servire meglio i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico e fornire a più centri esperienza pratica nell'ERAS e persino fornire prove per la creazione di un consenso sull'ERAS durante il periodo perioperatorio della chirurgia del cancro gastrico, il nostro centro fare affidamento sui vantaggi della piattaforma e sulle precedenti esperienze lavorative e collaborare con il Centro di ricerca CLASS per condurre uno studio clinico prospettico multicentrico per esplorare la sicurezza e l'efficacia del percorso clinico ERAS in pazienti sottoposti a gastrectomia totale totalmente laparoscopica, fornendo una base teorica per un'ulteriore standardizzazione e promuovere l'applicazione del concetto ERAS nella pratica clinica perioperatoria della chirurgia del cancro gastrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2656
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- La gastroscopia preoperatoria e la biopsia patologica hanno confermato l'adenocarcinoma;
- Lo stadio clinico della TC addominale ipotonica potenziata o della gastroscopia ultrasonica è cT2-3N0-3M0 o cT1N+M0 o cT4aN0M0 (secondo la stadiazione del tumore AJCC-8thTNM);
- Proposta di gastrectomia radicale laparoscopica totale D2 (senza limitazione del metodo anastomotico);
- Tutti i pazienti non hanno ricevuto radioterapia adiuvante, chemioterapia o altri trattamenti citotossici prima dell'intervento chirurgico;
- Bormann I-III;
- Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica); nessuna storia di peritonite o pancreatite
- emoglobina ≥ 80 g/l; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; piastrine ≥100×109/L; ALT, AST ≤ 1 volta il limite superiore della norma; ALP≤1 volta il limite superiore della norma; bilirubina sierica totale <1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica <1 volta il limite superiore della norma; albumina sierica ≥ 35 g/l;
Criteri di esclusione:
- tumori alla giunzione esofagogastrica o tumori gastrici che hanno invaso il canale pilorico;
- Quelli con epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali;
- Malattia cardiaca grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia più grave, o aritmia grave dipendente da farmaci o una storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi ;
- Pazienti con disfunzione urinaria che necessitano di cateteri a permanenza a lungo termine dopo l'intervento chirurgico;
- Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi;
- Pazienti con infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre malattie concomitanti gravi non controllate;
- Insufficienza renale moderata o grave [clearance della creatinina pari o inferiore a 50 ml/min (calcolata secondo l'equazione di Cockroft e Gault) o creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN);
- Chirurgia d'urgenza per emergenze tumorali (sanguinamento, perforazione, ostruzione);
- Donne incinte o che allattano;
- Altri tumori precedentemente diagnosticati (esclusi cancro cervicale e melanoma cutaneo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ERAS
È necessario rimuovere il catetere urinario prima che il paziente si svegli dall'anestesia, bere acqua per via orale nel primo periodo postoperatorio e rimuovere il tubo di drenaggio e il tubo di nutrizione nel primo periodo postoperatorio
|
Il processo ERAS prevede principalmente la rimozione del catetere uretrale prima del recupero dell'anestesia, la rimozione del tubo di drenaggio addominale entro 3 giorni dall'intervento, la rimozione del tubo di alimentazione nasogastrico
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Altro: gruppo di controllo
Secondo le misure terapeutiche convenzionali, non è necessario un recupero potenziato dopo l’intervento chirurgico
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Il processo ERAS prevede principalmente la rimozione del catetere uretrale prima del recupero dell'anestesia, la rimozione del tubo di drenaggio addominale entro 3 giorni dall'intervento, la rimozione del tubo di alimentazione nasogastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QLQ-STO22
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita nello studio QLQ-STO22 prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nello studio QLQ-STO22 prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nello studio QLQ-STO22 prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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QLQ-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita nel QLQ-C30 (V3.0) prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nel QLQ-C30 (V3.0) prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella qualità della vita nel QLQ-C30 (V3.0) prima dell'intervento chirurgico, il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico e 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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|
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di complicanze e classificazione di Clavien-Dindo entro 1 mese dall'intervento
|
1 mese
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|
DFS
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 e 3 anni dopo l’intervento chirurgico
|
1 e 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASS12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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