- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06489288
ERAS v totálně laparoskopické totální gastrektomii pro karcinom žaludku
28. června 2024 aktualizováno: Xijing Hospital
Bezpečnost a účinnost klinické cesty ERAS Intotálně laparoskopická totální gastrektomie: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Počet totálně laparoskopických totálních gastrektomií postupně narůstá, ale bezpečnost ERAS v tomto termínu je stále neznámá a jsou zapotřebí další multicentrické randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace ERAS během perioperační operace karcinomu žaludku může zkrátit dobu hospitalizace, náklady a reakci na chirurgický stres bez zvýšení komplikací a četnosti readmisí a může mít dokonce určitý vliv na zlepšení dlouhodobé míry přežití pacientů.
Některé studie však také ukázaly, že ERAS může zvýšit počet pooperačních readmisí a zároveň zkrátit dobu hospitalizace, náklady a dobu rekonvalescence po operaci.
Zároveň stále neexistuje konsenzus ohledně aplikačních standardů ERAS v perioperačním období chirurgie karcinomu žaludku a komplexní implementace programů ERAS v klinické praxi stále čelí velkým výzvám.
S rozšířeným rozvojem totální laparoskopické totální gastrektomie byly rozpoznány výhody laparoskopie.
Vícecentrové studie potvrdily bezpečnost programů ERAS u totálně laparoskopické distální radikální gastrektomie.
Vzhledem ke složitosti totální laparoskopické totální gastrektomie však v současnosti neexistuje žádná multicentrická studie, která by potvrdila bezpečnost ERAS v ní.
Aby bylo možné lépe aplikovat ERAS v klinické praxi, lépe sloužit pacientům podstupujícím operaci rakoviny žaludku a poskytnout více centrům praktické zkušenosti s ERAS a dokonce poskytnout důkazy pro vytvoření konsenzu o ERAS během perioperační operace rakoviny žaludku, naše centrum bude spoléhat na výhody platformy a předchozí pracovní zkušenosti a spolupracovat s CLASS Research Center na provedení prospektivní multicentrické klinické studie prozkoumat bezpečnost a účinnost klinické dráhy ERAS u pacientů podstupujících totální laparoskopickou totální gastrektomii, což poskytuje teoretický základ pro další standardizaci a podpora aplikace konceptu ERAS v perioperační klinické praxi chirurgie rakoviny žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2656
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Předoperační gastroskopie a patologická biopsie potvrdily adenokarcinom;
- Klinické stadium abdominální hypotonické zesílené CT nebo ultrazvukové gastroskopie je cT2-3N0-3M0 nebo cT1N+M0 nebo cT4aN0M0 (podle stagingu tumoru AJCC-8thTNM);
- Navrhovaná D2 totální laparoskopická radikální gastrektomie (bez omezení anastomotické metody);
- Všichni pacienti nedostali před operací adjuvantní radioterapii, chemoterapii nebo jinou cytotoxickou léčbu;
- Borrmann I-III;
- Bez anamnézy operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie); bez anamnézy peritonitidy nebo pankreatitidy
- hemoglobin ≥80 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥100x109/l; ALT, AST≤1násobek horní hranice normálu; ALP≤1násobek horní hranice normálu; celkový sérový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; sérový albumin >35 g/l;
Kritéria vyloučení:
- nádory na esofagogastrickém spojení nebo nádory žaludku, které napadly pylorický kanál;
- Osoby s nekontrolovanou epilepsií, onemocněními centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami v anamnéze;
- Závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie závislá na léku nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců ;
- Pacienti s dysfunkcí moči, kteří po operaci vyžadují dlouhodobé zavedení katétrů;
- Pacienti, kteří potřebují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů;
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými rekurentními infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými doprovodnými onemocněními;
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockroftovy a Gaultovy rovnice) nebo sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN);
- Neodkladná operace v důsledku mimořádných událostí nádoru (krvácení, perforace, obstrukce);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Dříve diagnostikované jiné nádory (kromě rakoviny děložního čípku a kožního melanomu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ERAS
Před probuzením pacienta z anestezie je nutné vyjmout močový katétr, v časném pooperačním období se napít perorálně vody a v časném pooperačním období vyjmout drenážní hadičku a hadičku na výživu.
|
Proces ERAS zahrnuje především odstranění uretrálního katétru před obnovením anestezie, odstranění abdominální drenážní trubice do 3 dnů po operaci, odstranění nazogastrické výživy tu
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Podle konvenčních léčebných opatření není nutná zvýšená regenerace po operaci
|
Proces ERAS zahrnuje především odstranění uretrálního katétru před obnovením anestezie, odstranění abdominální drenážní trubice do 3 dnů po operaci, odstranění nazogastrické výživy tu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Časové okno: Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
|
Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
|
Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Časové okno: Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
|
Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
|
Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra komplikací a klasifikace Clavien-Dindo do 1 měsíce po operaci
|
1 měsíc
|
|
DFS
Časové okno: 1 a 3 roky
|
Míra přežití bez onemocnění 1 a 3 roky po operaci
|
1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLASS12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol ERAS
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína