Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS v totálně laparoskopické totální gastrektomii pro karcinom žaludku

28. června 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost klinické cesty ERAS Intotálně laparoskopická totální gastrektomie: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Počet totálně laparoskopických totálních gastrektomií postupně narůstá, ale bezpečnost ERAS v tomto termínu je stále neznámá a jsou zapotřebí další multicentrické randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace ERAS během perioperační operace karcinomu žaludku může zkrátit dobu hospitalizace, náklady a reakci na chirurgický stres bez zvýšení komplikací a četnosti readmisí a může mít dokonce určitý vliv na zlepšení dlouhodobé míry přežití pacientů. Některé studie však také ukázaly, že ERAS může zvýšit počet pooperačních readmisí a zároveň zkrátit dobu hospitalizace, náklady a dobu rekonvalescence po operaci. Zároveň stále neexistuje konsenzus ohledně aplikačních standardů ERAS v perioperačním období chirurgie karcinomu žaludku a komplexní implementace programů ERAS v klinické praxi stále čelí velkým výzvám. S rozšířeným rozvojem totální laparoskopické totální gastrektomie byly rozpoznány výhody laparoskopie. Vícecentrové studie potvrdily bezpečnost programů ERAS u totálně laparoskopické distální radikální gastrektomie. Vzhledem ke složitosti totální laparoskopické totální gastrektomie však v současnosti neexistuje žádná multicentrická studie, která by potvrdila bezpečnost ERAS v ní. Aby bylo možné lépe aplikovat ERAS v klinické praxi, lépe sloužit pacientům podstupujícím operaci rakoviny žaludku a poskytnout více centrům praktické zkušenosti s ERAS a dokonce poskytnout důkazy pro vytvoření konsenzu o ERAS během perioperační operace rakoviny žaludku, naše centrum bude spoléhat na výhody platformy a předchozí pracovní zkušenosti a spolupracovat s CLASS Research Center na provedení prospektivní multicentrické klinické studie prozkoumat bezpečnost a účinnost klinické dráhy ERAS u pacientů podstupujících totální laparoskopickou totální gastrektomii, což poskytuje teoretický základ pro další standardizaci a podpora aplikace konceptu ERAS v perioperační klinické praxi chirurgie rakoviny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2656

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Předoperační gastroskopie a patologická biopsie potvrdily adenokarcinom;
  6. Klinické stadium abdominální hypotonické zesílené CT nebo ultrazvukové gastroskopie je cT2-3N0-3M0 nebo cT1N+M0 nebo cT4aN0M0 (podle stagingu tumoru AJCC-8thTNM);
  7. Navrhovaná D2 totální laparoskopická radikální gastrektomie (bez omezení anastomotické metody);
  8. Všichni pacienti nedostali před operací adjuvantní radioterapii, chemoterapii nebo jinou cytotoxickou léčbu;
  9. Borrmann I-III;
  10. Bez anamnézy operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie); bez anamnézy peritonitidy nebo pankreatitidy
  11. hemoglobin ≥80 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥100x109/l; ALT, AST≤1násobek horní hranice normálu; ALP≤1násobek horní hranice normálu; celkový sérový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin <1násobek horní hranice normálu; sérový albumin >35 g/l;

Kritéria vyloučení:

  1. nádory na esofagogastrickém spojení nebo nádory žaludku, které napadly pylorický kanál;
  2. Osoby s nekontrolovanou epilepsií, onemocněními centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami v anamnéze;
  3. Závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie závislá na léku nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců ;
  4. Pacienti s dysfunkcí moči, kteří po operaci vyžadují dlouhodobé zavedení katétrů;
  5. Pacienti, kteří potřebují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů;
  6. Pacienti se závažnými nekontrolovanými rekurentními infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými doprovodnými onemocněními;
  7. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockroftovy a Gaultovy rovnice) nebo sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN);
  8. Neodkladná operace v důsledku mimořádných událostí nádoru (krvácení, perforace, obstrukce);
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Dříve diagnostikované jiné nádory (kromě rakoviny děložního čípku a kožního melanomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Před probuzením pacienta z anestezie je nutné vyjmout močový katétr, v časném pooperačním období se napít perorálně vody a v časném pooperačním období vyjmout drenážní hadičku a hadičku na výživu.
Proces ERAS zahrnuje především odstranění uretrálního katétru před obnovením anestezie, odstranění abdominální drenážní trubice do 3 dnů po operaci, odstranění nazogastrické výživy tu
Jiný: kontrolní skupina
Podle konvenčních léčebných opatření není nutná zvýšená regenerace po operaci
Proces ERAS zahrnuje především odstranění uretrálního katétru před obnovením anestezie, odstranění abdominální drenážní trubice do 3 dnů po operaci, odstranění nazogastrické výživy tu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-STO22
Časové okno: Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-STO22 před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
QLQ-C30 (V3.0)
Časové okno: Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Změny kvality života u QLQ-C30 (V3.0) před operací, 7. den po operaci a 1,6,12 měsíce po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Míra komplikací a klasifikace Clavien-Dindo do 1 měsíce po operaci
1 měsíc
DFS
Časové okno: 1 a 3 roky
Míra přežití bez onemocnění 1 a 3 roky po operaci
1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Předplatit