- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489288
ERAS i totalt laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk cancer
28. juni 2024 opdateret af: Xijing Hospital
Sikkerheden og effektiviteten af ERAS kliniske vej til totalt laparoskopisk total gastrectomy: en multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Antallet af totalt laparoskopisk total gastrectomy er gradvist stigende, men sikkerheden af ERAS i disse termer er stadig ukendt, og yderligere multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser er nødvendige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af ERAS under den perioperative af gastrisk cancerkirurgi kan reducere indlæggelsestid, omkostninger og kirurgisk stressrespons uden at øge komplikationer og genindlæggelsesrater, og kan endda have en vis effekt på at forbedre langtidsoverlevelsesrater for patienter.
Nogle undersøgelser har dog også vist, at ERAS kan øge antallet af postoperative genindlæggelser og samtidig reducere indlæggelsestid, omkostninger og restitutionstid efter operationen.
Samtidig er der stadig ingen konsensus om anvendelsesstandarderne for ERAS i den perioperative periode med mavekræftkirurgi, og den omfattende implementering af ERAS-programmer i klinisk praksis står stadig over for store udfordringer.
Med den udbredte udvikling af totalt laparoskopisk total gastrektomi er fordelene ved laparoskopi blevet anerkendt.
Flere centerundersøgelser har bekræftet sikkerheden ved ERAS-programmer ved fuldstændig laparoskopisk distal radikal gastrectomy.
Men på grund af kompleksiteten af total laparoskopisk total gastrektomi er der i øjeblikket ingen multicenterundersøgelse til at bekræfte sikkerheden af ERAS i det.
For bedre at kunne anvende ERAS i klinisk praksis, bedre servicere patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi, og give flere centre praktisk erfaring i ERAS og endda give bevis for etableringen af en konsensus om ERAS under perioperative operationer af mavekræftkirurgi, vil vores center stole på platformsfordele og tidligere arbejdserfaring og samarbejde med CLASS Research Center for at udføre et prospektivt, multicenter klinisk studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ERAS kliniske forløb hos patienter, der gennemgår totalt laparoskopisk total gastrectomy, hvilket giver et teoretisk grundlag for yderligere standardisering og fremme af anvendelsen af ERAS-konceptet i den perioperative kliniske praksis af mavekræftkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2656
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Præoperativ gastroskopi og patologisk biopsi bekræftede adenocarcinom;
- Det kliniske stadie af abdominal hypotonisk forstærket CT eller ultralydsgastroskopi er cT2-3N0-3M0 eller cT1N+M0 eller cT4aN0M0 (i henhold til AJCC-8thTNM tumorstadieinddelingen);
- Foreslået D2 total laparoskopisk radikal gastrektomi (uden begrænsning på den anastomotiske metode);
- Alle patienter modtog ikke adjuverende strålebehandling, kemoterapi eller andre cytotoksiske behandlinger før operation;
- Borrmann I-III;
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi); ingen historie med peritonitis eller pancreatitis
- hæmoglobin ≥80 g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade ≥100x109/L; ALT, AST≤1 gange den øvre normalgrænse; ALP≤1 gange den øvre normalgrænse; total serumbilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; serumalbumin ≥35g/L;
Ekskluderingskriterier:
- tumorer ved esophagogastric junction eller gastriske tumorer, der har invaderet pyloruskanalen;
- Dem med ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser;
- Alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig lægemiddelafhængig arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder ;
- Patienter med urindysfunktion, som kræver langtidsindlagte katetre efter operation;
- Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling til organtransplantation;
- Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
- Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN);
- Nødoperation på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tidligere diagnosticerede andre tumorer (undtagen livmoderhalskræft og kutant melanom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS gruppe
Det er nødvendigt at fjerne urinkateteret, før patienten vågner fra bedøvelse, drikke vand oralt i den tidlige postoperative periode og fjerne drænslangen og ernæringsslangen i den tidlige postoperative periode
|
ERAS-processen omfatter hovedsageligt fjernelse af urinrørskateteret før genopretning af anæstesi, fjernelse af abdominalt drænrør inden for 3 dage efter operationen, fjernelse af den nasogastriske ernæring
|
|
Andet: kontrolgruppe
I henhold til konventionelle behandlingsforanstaltninger er der ikke behov for Enhanced Recovery efter operation
|
ERAS-processen omfatter hovedsageligt fjernelse af urinrørskateteret før genopretning af anæstesi, fjernelse af abdominalt drænrør inden for 3 dage efter operationen, fjernelse af den nasogastriske ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
|
Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
|
Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
|
Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
|
Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationsrate og Clavien-Dindo klassificering inden for 1 måned efter operationen
|
1 måned
|
|
DFS
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrate 1 og 3 år efter operationen
|
1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASS12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med ERAS protokol
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater