Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS i totalt laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk cancer

28. juni 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS kliniske vej til totalt laparoskopisk total gastrectomy: en multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Antallet af totalt laparoskopisk total gastrectomy er gradvist stigende, men sikkerheden af ​​ERAS i disse termer er stadig ukendt, og yderligere multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​ERAS under den perioperative af gastrisk cancerkirurgi kan reducere indlæggelsestid, omkostninger og kirurgisk stressrespons uden at øge komplikationer og genindlæggelsesrater, og kan endda have en vis effekt på at forbedre langtidsoverlevelsesrater for patienter. Nogle undersøgelser har dog også vist, at ERAS kan øge antallet af postoperative genindlæggelser og samtidig reducere indlæggelsestid, omkostninger og restitutionstid efter operationen. Samtidig er der stadig ingen konsensus om anvendelsesstandarderne for ERAS i den perioperative periode med mavekræftkirurgi, og den omfattende implementering af ERAS-programmer i klinisk praksis står stadig over for store udfordringer. Med den udbredte udvikling af totalt laparoskopisk total gastrektomi er fordelene ved laparoskopi blevet anerkendt. Flere centerundersøgelser har bekræftet sikkerheden ved ERAS-programmer ved fuldstændig laparoskopisk distal radikal gastrectomy. Men på grund af kompleksiteten af ​​total laparoskopisk total gastrektomi er der i øjeblikket ingen multicenterundersøgelse til at bekræfte sikkerheden af ​​ERAS i det. For bedre at kunne anvende ERAS i klinisk praksis, bedre servicere patienter, der gennemgår mavekræftkirurgi, og give flere centre praktisk erfaring i ERAS og endda give bevis for etableringen af ​​en konsensus om ERAS under perioperative operationer af mavekræftkirurgi, vil vores center stole på platformsfordele og tidligere arbejdserfaring og samarbejde med CLASS Research Center for at udføre et prospektivt, multicenter klinisk studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS kliniske forløb hos patienter, der gennemgår totalt laparoskopisk total gastrectomy, hvilket giver et teoretisk grundlag for yderligere standardisering og fremme af anvendelsen af ​​ERAS-konceptet i den perioperative kliniske praksis af mavekræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Præoperativ gastroskopi og patologisk biopsi bekræftede adenocarcinom;
  6. Det kliniske stadie af abdominal hypotonisk forstærket CT eller ultralydsgastroskopi er cT2-3N0-3M0 eller cT1N+M0 eller cT4aN0M0 (i henhold til AJCC-8thTNM tumorstadieinddelingen);
  7. Foreslået D2 total laparoskopisk radikal gastrektomi (uden begrænsning på den anastomotiske metode);
  8. Alle patienter modtog ikke adjuverende strålebehandling, kemoterapi eller andre cytotoksiske behandlinger før operation;
  9. Borrmann I-III;
  10. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi); ingen historie med peritonitis eller pancreatitis
  11. hæmoglobin ≥80 g/l; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplade ≥100x109/L; ALT, AST≤1 gange den øvre normalgrænse; ALP≤1 gange den øvre normalgrænse; total serumbilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin <1 gange den øvre normalgrænse; serumalbumin ≥35g/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. tumorer ved esophagogastric junction eller gastriske tumorer, der har invaderet pyloruskanalen;
  2. Dem med ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser;
  3. Alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere alvorlig kongestiv hjertesvigt, eller alvorlig lægemiddelafhængig arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder ;
  4. Patienter med urindysfunktion, som kræver langtidsindlagte katetre efter operation;
  5. Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling til organtransplantation;
  6. Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
  7. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen), eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN);
  8. Nødoperation på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion);
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Tidligere diagnosticerede andre tumorer (undtagen livmoderhalskræft og kutant melanom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS gruppe
Det er nødvendigt at fjerne urinkateteret, før patienten vågner fra bedøvelse, drikke vand oralt i den tidlige postoperative periode og fjerne drænslangen og ernæringsslangen i den tidlige postoperative periode
ERAS-processen omfatter hovedsageligt fjernelse af urinrørskateteret før genopretning af anæstesi, fjernelse af abdominalt drænrør inden for 3 dage efter operationen, fjernelse af den nasogastriske ernæring
Andet: kontrolgruppe
I henhold til konventionelle behandlingsforanstaltninger er der ikke behov for Enhanced Recovery efter operation
ERAS-processen omfatter hovedsageligt fjernelse af urinrørskateteret før genopretning af anæstesi, fjernelse af abdominalt drænrør inden for 3 dage efter operationen, fjernelse af den nasogastriske ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-STO22
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operationen, den 7. dag efter operationen og 1,6,12 måneder efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Komplikationsrate og Clavien-Dindo klassificering inden for 1 måned efter operationen
1 måned
DFS
Tidsramme: 1 og 3 år
Sygdomsfri overlevelsesrate 1 og 3 år efter operationen
1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Abonner