ERAS dans la gastrectomie totale totalement laparoscopique pour le cancer gastrique
28 juin 2024 mis à jour par: Xijing Hospital
L'innocuité et l'efficacité du parcours clinique ERAS Gastrectomie totale totalement laparoscopique : une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée
Le nombre de gastrectomies totales totalement laparoscopiques augmente progressivement, mais la sécurité des ERAS pendant ces périodes est encore inconnue et d'autres études contrôlées randomisées multicentriques sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application d'ERAS pendant la chirurgie périopératoire du cancer gastrique peut réduire la durée d'hospitalisation, les coûts et la réponse au stress chirurgical sans augmenter les complications et les taux de réadmission, et peut même avoir un certain effet sur l'amélioration des taux de survie à long terme des patients.
Cependant, certaines études ont également montré qu'ERAS pouvait augmenter le nombre de réadmissions postopératoires tout en réduisant la durée d'hospitalisation, les coûts et le temps de récupération après la chirurgie.
Dans le même temps, il n'y a toujours pas de consensus sur les normes d'application d'ERAS pendant la période périopératoire de la chirurgie du cancer gastrique, et la mise en œuvre complète des programmes ERAS dans la pratique clinique est toujours confrontée à d'énormes défis.
Avec le développement généralisé de la gastrectomie totale totalement laparoscopique, les avantages de la laparoscopie ont été reconnus.
Plusieurs études de centres ont confirmé la sécurité des programmes ERAS dans la gastrectomie radicale distale totalement laparoscopique.
Cependant, en raison de la complexité de la gastrectomie totale totalement laparoscopique, il n'existe actuellement aucune étude multicentrique pour confirmer l'innocuité de l'ERAS.
Afin de mieux appliquer ERAS dans la pratique clinique, de mieux servir les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique, et de fournir à davantage de centres une expérience pratique en ERAS et même de fournir des preuves pour l'établissement d'un consensus sur ERAS lors de la chirurgie périopératoire du cancer gastrique, notre centre va s'appuyer sur les avantages de la plateforme et sur l'expérience professionnelle antérieure et collaborer avec le centre de recherche CLASS pour mener une étude clinique prospective et multicentrique visant à explorer la sécurité et l'efficacité du parcours clinique ERAS chez les patients subissant une gastrectomie totale totalement laparoscopique, fournissant une base théorique pour une standardisation plus poussée. et promouvoir l'application du concept ERAS dans la pratique clinique périopératoire de la chirurgie du cancer gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2656
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans ;
- ASA I-III ;
- ECOG ≤2 ;
- SNIR2002 : 0-2 ;
- La gastroscopie préopératoire et la biopsie pathologique ont confirmé l'adénocarcinome ;
- Le stade clinique de la tomodensitométrie hypotonique abdominale améliorée ou de la gastroscopie ultrasonique est cT2-3N0-3M0 ou cT1N+M0 ou cT4aN0M0 (selon la stadification tumorale AJCC-8thTNM) ;
- Gastrectomie radicale laparoscopique totale D2 proposée (sans limitation de la méthode anastomotique) ;
- Tous les patients n'ont pas reçu de radiothérapie adjuvante, de chimiothérapie ou d'autres traitements cytotoxiques avant la chirurgie ;
- Borrmann I-III ;
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ; pas d'antécédents de péritonite ou de pancréatite
- hémoglobine ≥80g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; plaquettes ≥100×109/L ; ALT, AST≤1 fois la limite supérieure de la normale ; ALP≤1 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine sérique totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique <1 fois la limite supérieure de la normale ; albumine sérique ≥35 g/L ;
Critère d'exclusion:
- tumeurs à la jonction œsophagogastrique ou tumeurs gastriques ayant envahi le canal pylorique ;
- Ceux qui souffrent d'épilepsie incontrôlée, de maladies du système nerveux central ou d'antécédents de troubles mentaux ;
- Maladie cardiaque grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque congestive plus sévère, ou une arythmie médicamenteuse sévère, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. ;
- Patients présentant un dysfonctionnement urinaire qui nécessitent des cathéters à demeure à long terme après une intervention chirurgicale ;
- Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur pour une transplantation d'organe ;
- Patients présentant des infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
- Insuffisance rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine égale ou inférieure à 50 ml/min (calculée selon l'équation de Cockroft et Gault), ou créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Chirurgie d'urgence en raison d'urgences tumorales (saignement, perforation, obstruction) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres tumeurs déjà diagnostiquées (à l'exclusion du cancer du col de l'utérus et du mélanome cutané)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ERAS
Il est nécessaire de retirer le cathéter urinaire avant que le patient ne se réveille de l'anesthésie, de boire de l'eau par voie orale au début de la période postopératoire et de retirer le tube de drainage et le tube de nutrition au début de la période postopératoire.
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Le processus ERAS comprend principalement le retrait du cathéter urétral avant la récupération de l'anesthésie, le retrait du tube de drainage abdominal dans les 3 jours suivant l'intervention chirurgicale, le retrait du tuteur d'alimentation nasogastrique.
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Autre: groupe de contrôle
Selon les mesures de traitement conventionnelles, une récupération améliorée après une chirurgie n'est pas nécessaire.
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Le processus ERAS comprend principalement le retrait du cathéter urétral avant la récupération de l'anesthésie, le retrait du tube de drainage abdominal dans les 3 jours suivant l'intervention chirurgicale, le retrait du tuteur d'alimentation nasogastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QLQ-STO22
Délai: Modifications de la qualité de vie dans QLQ-STO22 avant la chirurgie, le 7ème jour après la chirurgie et 1,6,12 mois après la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie dans QLQ-STO22 avant la chirurgie, le 7ème jour après la chirurgie et 1,6,12 mois après la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie dans QLQ-STO22 avant la chirurgie, le 7ème jour après la chirurgie et 1,6,12 mois après la chirurgie
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QLQ-C30 (V3.0)
Délai: Modifications de la qualité de vie dans QLQ-C30 (V3.0) avant la chirurgie, au 7ème jour après la chirurgie et 1,6,12 mois après la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie dans QLQ-C30 (V3.0) avant la chirurgie, au 7ème jour après la chirurgie et 1,6,12 mois après la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie dans QLQ-C30 (V3.0) avant la chirurgie, au 7ème jour après la chirurgie et 1,6,12 mois après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: 1 mois
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Taux de complications et classification de Clavien-Dindo dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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1 mois
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DFS
Délai: 1 et 3 ans
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Taux de survie sans maladie à 1 et 3 ans après la chirurgie
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1 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .