ERAS i totalt laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk kreft
28. juni 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
Sikkerheten og effekten av ERAS kliniske vei til totalt laparoskopisk total gastrectomy: en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie
Antallet totalt laparoskopiske totalgastrektomi øker gradvis, men sikkerheten til ERAS i disse termene er fortsatt ukjent og ytterligere multisenter randomiserte kontrollerte studier er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av ERAS under perioperativt magekreftkirurgi kan redusere sykehusinnleggelsestid, kostnader og kirurgisk stressrespons uten å øke komplikasjoner og reinnleggelsesrater, og kan til og med ha en viss effekt på å forbedre langsiktig overlevelse hos pasienter.
Noen studier har imidlertid også vist at ERAS kan øke antallet postoperative reinnleggelser samtidig som det reduserer sykehusinnleggelsestid, kostnader og restitusjonstid etter operasjonen.
Samtidig er det fortsatt ingen konsensus om bruksstandardene for ERAS under den perioperative perioden av gastrisk kreftkirurgi, og den omfattende implementeringen av ERAS-programmer i klinisk praksis står fortsatt overfor store utfordringer.
Med den utbredte utviklingen av totalt laparoskopisk total gastrektomi, har fordelene med laparoskopi blitt anerkjent.
Flere senterstudier har bekreftet sikkerheten til ERAS-programmer ved fullstendig laparoskopisk distal radikal gastrektomi.
På grunn av kompleksiteten til totalt laparoskopisk total gastrektomi, er det foreløpig ingen multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten til ERAS i den.
For å bedre anvende ERAS i klinisk praksis, bedre betjene pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi, og gi flere sentre med praktisk erfaring i ERAS og til og med gi bevis for etablering av en konsensus om ERAS under perioperative operasjoner for magekreftkirurgi, vil vårt senter stole på plattformfordeler og tidligere arbeidserfaring og samarbeide med CLASS Research Center for å gjennomføre en prospektiv, multi-senter klinisk studie for å utforske sikkerheten og effektiviteten til ERAS kliniske vei hos pasienter som gjennomgår totalt laparoskopisk total gastrectomy, og gir et teoretisk grunnlag for videre standardisering og fremme anvendelsen av ERAS-konseptet i den perioperative kliniske praksisen for magekreftkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2656
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Preoperativ gastroskopi og patologisk biopsi bekreftet adenokarsinom;
- Det kliniske stadiet av abdominal hypotonisk forsterket CT eller ultralydgastroskopi er cT2-3N0-3M0 eller cT1N+M0 eller cT4aN0M0 (i henhold til AJCC-8thTNM tumorstadium);
- Foreslått D2 total laparoskopisk radikal gastrektomi (uten begrensning på anastomotisk metode);
- Alle pasientene mottok ikke adjuvant strålebehandling, kjemoterapi eller andre cellegiftbehandlinger før operasjonen;
- Borrmann I-III;
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi); ingen historie med peritonitt eller pankreatitt
- hemoglobin ≥80g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; blodplate ≥100×109/L; ALT, AST≤1 ganger øvre normalgrense; ALP≤1 ganger øvre normalgrense; total serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin <1 ganger øvre normalgrense; serumalbumin ≥35g/L;
Ekskluderingskriterier:
- svulster ved esophagogastric junction eller gastriske svulster som har invadert pyloruskanalen;
- De med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser;
- Alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig medikamentavhengig arytmi, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene ;
- Pasienter med urindysfunksjon som krever langvarige katetre etter operasjon;
- Pasienter som trenger immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon;
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer;
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance lik eller lavere enn 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligningen), eller serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN);
- Nødkirurgi på grunn av svulstnødsituasjoner (blødning, perforering, obstruksjon);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere diagnostiserte andre svulster (unntatt livmorhalskreft og hudmelanom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS gruppe
Det er nødvendig å fjerne urinkateteret før pasienten våkner fra anestesi, drikke vann oralt i den tidlige postoperative perioden, og fjerne dreneringsslangen og ernæringsslangen i den tidlige postoperative perioden
|
ERAS-prosessen inkluderer hovedsakelig fjerning av urethral kateter før gjenoppretting av anestesi, fjerning av abdominal dreneringsslangen innen 3 dager etter operasjonen, fjerning av nasogastrisk ernæring.
|
|
Annen: kontrollgruppe
I henhold til konvensjonelle behandlingstiltak er det ikke behov for Enhanced Recovery etter kirurgi
|
ERAS-prosessen inkluderer hovedsakelig fjerning av urethral kateter før gjenoppretting av anestesi, fjerning av abdominal dreneringsslangen innen 3 dager etter operasjonen, fjerning av nasogastrisk ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Tidsramme: Endringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operasjonen, på den 7. dagen etter operasjonen og 1,6,12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operasjonen, på den 7. dagen etter operasjonen og 1,6,12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i livskvalitet i QLQ-STO22 før operasjonen, på den 7. dagen etter operasjonen og 1,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Tidsramme: Endringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operasjonen, den 7. dagen etter operasjonen og 1,6,12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operasjonen, den 7. dagen etter operasjonen og 1,6,12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) før operasjonen, den 7. dagen etter operasjonen og 1,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjonsfrekvens og Clavien-Dindo-klassifisering innen 1 måned etter operasjonen
|
1 måned
|
|
DFS
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse ved 1 og 3 år etter operasjonen
|
1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLASS12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .