ERAS totaalilaparoskooppisessa mahasyövän totaalileikkauksessa
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
ERAS-kliinisen reitin turvallisuus ja tehokkuus kokonaan laparoskooppisen totaaligastrektomian: monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Täysin laparoskooppisen gastrektomian kokonaismäärä kasvaa vähitellen, mutta ERAS:n turvallisuutta tällä aikakaudella ei vielä tunneta, ja lisää monikeskussatunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS:n käyttö mahasyövän leikkauksen perioperatiivin aikana voi lyhentää sairaalahoitoaikaa, kustannuksia ja kirurgista stressivastetta lisäämättä komplikaatioita ja takaisinottoastetta, ja sillä voi jopa olla tietty vaikutus potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisasteen parantamiseen.
Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin myös osoittaneet, että ERAS voi lisätä leikkauksen jälkeisten takaisinottokertojen määrää ja vähentää samalla sairaalahoitoaikaa, kustannuksia ja toipumisaikaa leikkauksen jälkeen.
Samaan aikaan ei ole vielä yksimielisyyttä ERAS:n soveltamisstandardeista mahasyövän leikkauksen perioperatiivisen kauden aikana, ja ERAS-ohjelmien kokonaisvaltainen toteuttaminen kliinisessä käytännössä on edelleen suurien haasteiden edessä.
Täysin laparoskooppisen gastrektomian laajalle levinneen kehityksen myötä laparoskopian edut on tunnistettu.
Useat keskustutkimukset ovat vahvistaneet ERAS-ohjelmien turvallisuuden täysin laparoskooppisessa distaalisessa radikaalissa gastrektomiassa.
Täysin laparoskooppisen gastrektomian monimutkaisuuden vuoksi tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa monikeskustutkimusta, joka vahvistaisi ERAS:n turvallisuuden siinä.
Jotta ERAS:a voitaisiin soveltaa paremmin kliinisessä käytännössä, palvella paremmin mahasyövän leikkauksia saavia potilaita ja tarjota enemmän keskuksia, joilla on käytännön kokemusta ERAS-hoidosta ja jopa todisteita ERAS-konsensuksen saavuttamisesta mahasyövän leikkauksen perioperatiivin aikana, keskusmme luottaa alustan etuihin ja aikaisempaan työkokemukseen ja tehdä yhteistyötä CLASS-tutkimuskeskuksen kanssa prospektiivisen, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen tekemiseksi tutkiakseen ERAS-kliinisen reitin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään täysin laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto, mikä tarjoaa teoreettisen perustan standardoinnin jatkamiselle. ja ERAS-konseptin soveltamisen edistäminen mahasyövän kirurgian perioperatiivisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2656
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Preoperatiivinen gastroskopia ja patologinen biopsia vahvistivat adenokarsinooman;
- Vatsan hypotonisen tehostetun CT- tai ultraäänigastroskopian kliininen vaihe on cT2-3N0-3M0 tai cT1N+M0 tai cT4aN0M0 (kasvainvaiheen AJCC-8thTNM mukaan);
- Ehdotettu D2-kokoinen laparoskooppinen radikaali gastrektomia (ilman anastomoosimenetelmää);
- Kaikki potilaat eivät saaneet adjuvanttisädehoitoa, kemoterapiaa tai muita sytotoksisia hoitoja ennen leikkausta;
- Borrmann I-III;
- Ei aiemmin tehty ylävatsan leikkausta (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia); ei aiemmin ollut peritoniittia tai haimatulehdusta
- hemoglobiini ≥ 80 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutale ≥100×109/l; ALT, AST≤1 kertaa normaalin yläraja; ALP≤1 kertaa normaalin yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja; seerumin albumiini ≥35 g/l;
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimet esophagogastrisessa liitoksessa tai mahalaukun kasvaimet, jotka ovat tunkeutuneet pyloriseen kanavaan;
- Ne, joilla on hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaudet tai joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
- Vaikea (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava lääkeriippuvainen rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ;
- Potilaat, joilla on virtsan toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista kestokatetria leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirtoa varten;
- Potilaat, joilla on vaikeita hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia;
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai pienempi (laskettu Cockroftin ja Gaultin yhtälön mukaan) tai seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN);
- Tuumorihätätilanteista johtuva hätäkirurgia (verenvuoto, perforaatio, tukos);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiemmin diagnosoidut muut kasvaimet (paitsi kohdunkaulan syöpä ja ihomelanooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
Virtsakatetri on poistettava ennen kuin potilas herää anestesiasta, juoda vettä suun kautta varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja poistoputki ja ravintoletku varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
|
ERAS-prosessi sisältää pääasiassa virtsaputken katetrin poistamisen ennen anestesian palautumista, vatsan tyhjennysletkun poistamisen 3 päivän sisällä leikkauksesta, nenä-mahalaukun ruokintakanavan poistamisen.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Perinteisten hoitotoimenpiteiden mukaan tehostettua palautumista leikkauksen jälkeen ei tarvita
|
ERAS-prosessi sisältää pääasiassa virtsaputken katetrin poistamisen ennen anestesian palautumista, vatsan tyhjennysletkun poistamisen 3 päivän sisällä leikkauksesta, nenä-mahalaukun ruokintakanavan poistamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutokset QLQ-STO22:ssa ennen leikkausta, 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja 1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset QLQ-STO22:ssa ennen leikkausta, 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja 1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset QLQ-STO22:ssa ennen leikkausta, 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja 1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QLQ-C30 (v3.0)
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutokset QLQ-C30:ssa (V3.0) ennen leikkausta, 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja 1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset QLQ-C30:ssa (V3.0) ennen leikkausta, 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja 1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset QLQ-C30:ssa (V3.0) ennen leikkausta, 7. päivänä leikkauksen jälkeen ja 1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatioiden määrä ja Clavien-Dindo-luokitus 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukausi
|
|
DFS
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .