- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489288
ERAS in der total laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Magenkrebs
28. Juni 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital
Die Sicherheit und Wirksamkeit des klinischen ERAS-Wegs zur total laparoskopischen totalen Gastrektomie: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Zahl der vollständig laparoskopischen totalen Gastrektomien nimmt allmählich zu, aber die Sicherheit von ERAS in diesem Zeitraum ist noch unbekannt und weitere multizentrische randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung von ERAS während der perioperativen Phase einer Magenkrebsoperation kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten und die Reaktion auf den chirurgischen Stress reduzieren, ohne die Komplikationen und Wiedereinweisungsraten zu erhöhen, und kann sogar einen gewissen Effekt auf die Verbesserung der Langzeitüberlebensraten der Patienten haben.
Einige Studien haben jedoch auch gezeigt, dass ERAS die Zahl der postoperativen Wiederaufnahmen erhöhen und gleichzeitig die Krankenhausaufenthaltszeit, die Kosten und die Genesungszeit nach der Operation verkürzen kann.
Gleichzeitig besteht immer noch kein Konsens über die Anwendungsstandards von ERAS während der perioperativen Phase der Magenkrebschirurgie, und die umfassende Implementierung von ERAS-Programmen in der klinischen Praxis steht immer noch vor großen Herausforderungen.
Mit der weit verbreiteten Entwicklung der total laparoskopischen totalen Gastrektomie wurden die Vorteile der Laparoskopie erkannt.
Mehrere Studien an Zentren haben die Sicherheit von ERAS-Programmen bei der total laparoskopischen distalen radikalen Gastrektomie bestätigt.
Aufgrund der Komplexität der total laparoskopischen totalen Gastrektomie gibt es derzeit jedoch keine multizentrische Studie, die die Sicherheit von ERAS dabei bestätigt.
Um ERAS in der klinischen Praxis besser anzuwenden, Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, besser zu versorgen und mehr Zentren mit praktischer Erfahrung in ERAS zu versorgen und sogar Belege für die Etablierung eines Konsenses über ERAS während der perioperativen Magenkrebsoperation zu liefern, wird unser Zentrum dies tun Nutzen Sie die Vorteile der Plattform und frühere Berufserfahrungen und arbeiten Sie mit dem CLASS Research Center zusammen, um eine prospektive, multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des klinischen ERAS-Wegs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer vollständig laparoskopischen totalen Gastrektomie unterziehen, und um eine theoretische Grundlage für die weitere Standardisierung zu schaffen und Förderung der Anwendung des ERAS-Konzepts in der perioperativen klinischen Praxis der Magenkrebschirurgie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2656
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Präoperative Gastroskopie und pathologische Biopsie bestätigten Adenokarzinom;
- Das klinische Stadium der abdominalen hypotonen verstärkten CT oder Ultraschall-Gastroskopie ist cT2-3N0-3M0 oder cT1N+M0 oder cT4aN0M0 (gemäß der Tumoreinstufung AJCC-8thTNM);
- Vorgeschlagene D2 totale laparoskopische radikale Gastrektomie (ohne Einschränkung der Anastomosenmethode);
- Alle Patienten erhielten vor der Operation keine adjuvante Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere zytotoxische Behandlungen;
- Borrmann I-III ;
- Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie); Keine Vorgeschichte von Peritonitis oder Pankreatitis
- Hämoglobin ≥80 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥100×109/L; ALT, AST ≤ 1-fache Obergrenze des Normalwerts; ALP≤1-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtserumbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin <1-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin ≥35 g/L;
Ausschlusskriterien:
- Tumoren am ösophagogastrischen Übergang oder Magentumoren, die in den Pyloruskanal eingedrungen sind;
- Personen mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
- Schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer, oder schwere arzneimittelabhängige Arrhythmie oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate ;
- Patienten mit Harnfunktionsstörungen, die nach einer Operation Langzeitverweilkatheter benötigen;
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen;
- Patienten mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen;
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance gleich oder niedriger als 50 ml/min (berechnet nach der Cockroft- und Gault-Gleichung) oder Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Notoperationen aufgrund von Tumornotfällen (Blutung, Perforation, Obstruktion);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Zuvor diagnostizierte andere Tumoren (ausgenommen Gebärmutterhalskrebs und Hautmelanom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ERAS-Gruppe
Es ist notwendig, den Harnkatheter zu entfernen, bevor der Patient aus der Narkose aufwacht, in der frühen postoperativen Phase oral Wasser zu trinken und in der frühen postoperativen Phase den Drainageschlauch und den Ernährungsschlauch zu entfernen
|
Der ERAS-Prozess umfasst hauptsächlich das Entfernen des Harnröhrenkatheters vor der Wiederherstellung der Anästhesie, das Entfernen des Bauchdrainageschlauchs innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und das Entfernen des nasogastrischen Ernährungstubus
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gemäß herkömmlichen Behandlungsmaßnahmen besteht keine Notwendigkeit für eine verstärkte Genesung nach einer Operation
|
Der ERAS-Prozess umfasst hauptsächlich das Entfernen des Harnröhrenkatheters vor der Wiederherstellung der Anästhesie, das Entfernen des Bauchdrainageschlauchs innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und das Entfernen des nasogastrischen Ernährungstubus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität im QLQ-STO22 vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
|
Veränderungen der Lebensqualität im QLQ-STO22 vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität im QLQ-STO22 vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität in QLQ-C30 (V3.0) vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität in QLQ-C30 (V3.0) vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität in QLQ-C30 (V3.0) vor der Operation, am 7. Tag nach der Operation und 1,6,12 Monate nach der Operation
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Komplikationsrate und Clavien-Dindo-Klassifikation innerhalb eines Monats nach der Operation
|
1 Monat
|
|
DFS
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Krankheitsfreie Überlebensrate 1 und 3 Jahre nach der Operation
|
1 und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLASS12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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