- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489288
ERAS bij totaal laparoscopische totale gastrectomie voor maagkanker
28 juni 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital
De veiligheid en werkzaamheid van het klinische traject van ERAS Intotaal laparoscopische totale gastrectomie: een multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het aantal volledig laparoscopische totale gastrectomies neemt geleidelijk toe, maar de veiligheid van ERAS op deze termijn is nog steeds onbekend en verdere multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van ERAS tijdens de perioperatieve maagkankerchirurgie kan de ziekenhuisopnameduur, de kosten en de chirurgische stressreactie verminderen zonder de complicaties en het aantal heropnames te verhogen, en kan zelfs een zeker effect hebben op het verbeteren van de overlevingskansen op de lange termijn van patiënten.
Sommige onderzoeken hebben echter ook aangetoond dat ERAS het aantal postoperatieve heropnames kan verhogen en tegelijkertijd de ziekenhuisopnametijd, kosten en hersteltijd na de operatie kan verminderen.
Tegelijkertijd bestaat er nog steeds geen consensus over de toepassingsnormen van ERAS tijdens de perioperatieve periode van maagkankerchirurgie, en staat de alomvattende implementatie van ERAS-programma's in de klinische praktijk nog steeds voor grote uitdagingen.
Met de wijdverbreide ontwikkeling van volledig laparoscopische totale gastrectomie zijn de voordelen van laparoscopie erkend.
Studies in meerdere centra hebben de veiligheid van ERAS-programma's bij volledig laparoscopische distale radicale gastrectomie bevestigd.
Vanwege de complexiteit van de volledig laparoscopische totale gastrectomie is er momenteel echter geen multicenteronderzoek dat de veiligheid van ERAS daarin bevestigt.
Om ERAS beter toe te passen in de klinische praktijk, patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan beter van dienst te zijn, meer centra praktische ervaring met ERAS te bieden en zelfs bewijs te leveren voor het tot stand brengen van een consensus over ERAS tijdens de perioperatieve maagkankeroperatie, zal ons centrum vertrouwen op platformvoordelen en eerdere werkervaring en samenwerken met het CLASS Research Center om een prospectief, multicenter klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van het klinische traject van ERAS te onderzoeken bij patiënten die een volledig laparoscopische totale gastrectomie ondergaan, waardoor een theoretische basis wordt geboden voor verdere standaardisatie en het bevorderen van de toepassing van het ERAS-concept in de perioperatieve klinische praktijk van maagkankerchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2656
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Preoperatieve gastroscopie en pathologische biopsie bevestigden adenocarcinoom;
- Het klinische stadium van abdominale hypotone verbeterde CT of ultrasone gastroscopie is cT2-3N0-3M0 of cT1N+M0 of cT4aN0M0 (volgens de AJCC-8thTNM-tumorstadiëring);
- Voorgestelde D2 totale laparoscopische radicale gastrectomie (zonder beperking van de anastomotische methode);
- Niet alle patiënten kregen vóór de operatie adjuvante radiotherapie, chemotherapie of andere cytotoxische behandelingen;
- Borrmann I-III;
- Geen voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie); geen voorgeschiedenis van peritonitis of pancreatitis
- hemoglobine ≥80 g/l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; bloedplaatjes ≥100×109/l; ALT, AST≤1 keer de bovengrens van normaal; ALP≤1 keer de bovengrens van normaal; totaal serumbilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal; serumcreatinine <1 keer de bovengrens van normaal; serumalbumine ≥35g/l;
Uitsluitingscriteria:
- tumoren op de slokdarm-gastrische overgang of maagtumoren die het pyloruskanaal zijn binnengedrongen;
- Degenen met ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
- Ernstige (d.w.z. actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of ernstiger congestief hartfalen, of ernstige geneesmiddelafhankelijke aritmie, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden ;
- Patiënten met urinaire disfunctie die na een operatie langdurig verblijfskatheters nodig hebben;
- Patiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor orgaantransplantatie;
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten;
- Matige of ernstige nierfunctiestoornis [creatinineklaring gelijk aan of lager dan 50 ml/min (berekend volgens de vergelijking van Cockroft en Gault), of serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN);
- Spoedoperatie vanwege tumornoodgevallen (bloeding, perforatie, obstructie);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Eerder gediagnosticeerde andere tumoren (exclusief baarmoederhalskanker en huidmelanoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
Het is noodzakelijk om de urinekatheter te verwijderen voordat de patiënt uit de anesthesie ontwaakt, oraal water te drinken in de vroege postoperatieve periode en de drainageslang en voedingsslang te verwijderen in de vroege postoperatieve periode.
|
Het ERAS-proces omvat voornamelijk het verwijderen van de urethrakatheter vóór herstel van de anesthesie, het verwijderen van de abdominale drainageslang binnen 3 dagen na de operatie, het verwijderen van de neus-maagvoedingsbuis.
|
|
Ander: controlegroep
Volgens conventionele behandelingsmaatregelen is er geen noodzaak voor verbeterd herstel na een operatie
|
Het ERAS-proces omvat voornamelijk het verwijderen van de urethrakatheter vóór herstel van de anesthesie, het verwijderen van de abdominale drainageslang binnen 3 dagen na de operatie, het verwijderen van de neus-maagvoedingsbuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Tijdsspanne: Veranderingen in de kwaliteit van leven in QLQ-STO22 vóór de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1,6,12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven in QLQ-STO22 vóór de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1,6,12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven in QLQ-STO22 vóór de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1,6,12 maanden na de operatie
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Tijdsspanne: Veranderingen in de kwaliteit van leven in QLQ-C30 (V3.0) vóór de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1,6,12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven in QLQ-C30 (V3.0) vóór de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1,6,12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven in QLQ-C30 (V3.0) vóór de operatie, op de 7e dag na de operatie en 1,6,12 maanden na de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Complicatiepercentage en Clavien-Dindo-classificatie binnen 1 maand na de operatie
|
1 maand
|
|
DFS
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Ziektevrije overlevingspercentages 1 en 3 jaar na de operatie
|
1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASS12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .