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ERAS 在全腹腔镜胃癌全胃切除术中的应用

2024年6月28日 更新者:Xijing Hospital

ERAS临床路径全腹腔镜全胃切除术的安全性和有效性:一项多中心、前瞻性随机对照研究

全腹腔镜全胃切除术的数量逐渐增加,但ERAS在此期间的安全性仍不清楚,需要进一步的多中心随机对照研究。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

在胃癌手术围手术期应用ERAS,可以在不增加并发症和再入院率的情况下,减少住院时间、费用和手术应激反应,甚至可能对提高患者的长期生存率有一定的作用。 然而,一些研究也表明ERAS可能会增加术后再入院的数量,同时减少住院时间、费用和术后恢复时间。 同时,对于ERAS在胃癌手术围术期的应用标准尚未达成共识,ERAS方案在临床的全面实施仍面临巨大挑战。 随着全腹腔镜全胃切除术的广泛开展,腹腔镜的优势逐渐得到认可。 多中心研究证实了ERAS方案在全腹腔镜远端胃癌根治术中的安全性。 但由于全腹腔镜全胃切除术的复杂性,目前尚无多中心研究证实ERAS的安全性。 为了更好地将ERAS应用于临床,更好地服务胃癌手术患者,为更多的中心提供ERAS的实践经验,甚至为建立胃癌手术围手术期ERAS共识提供依据,我中心将依托平台优势和前期工作经验,与CLASS研究中心合作开展前瞻性、多中心临床研究,探讨ERAS临床路径在全腹腔镜全胃切除术患者中的安全性和有效性,为进一步规范化提供理论依据推动ERAS理念在胃癌手术围术期临床实践中的应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2656

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG≤2;
  4. NRS2002:0-2;
  5. 术前胃镜检查及病理活检证实为腺癌;
  6. 腹部低张增强CT或超声胃镜临床分期为cT2-3N0-3M0或cT1N+M0或cT4aN0M0(根据AJCC-8thTNM肿瘤分期);
  7. 拟行D2全腹腔镜胃癌根治术(不限吻合方式);
  8. 所有患者术前均未接受辅助放疗、化疗或其他细胞毒治疗;
  9. 博尔曼一世至三世;
  10. 无上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外);无腹膜炎或胰腺炎病史
  11. 血红蛋白≥80g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L; ALT、AST≤正常上限的1倍; ALP≤正常上限的1倍;血清总胆红素<正常上限的1.5倍;血清肌酐<正常上限1倍;血清白蛋白≥35g/L;

排除标准:

  1. 食管胃交界处肿瘤或胃肿瘤侵犯幽门管;
  2. 患有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或有精神障碍病史者;
  3. 严重(即活动性)心脏病,例如有症状的冠心病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭,或严重的药物依赖性心律失常,或过去 6 个月内有心肌梗塞病史;
  4. 术后需要长期留置导尿管的泌尿功能障碍患者;
  5. 因器官移植需要免疫抑制治疗的患者;
  6. 严重未控制的反复感染或其他严重未控制的伴随疾病的患者;
  7. 中度或重度肾功能损害[肌酐清除率等于或低于50ml/min(根据Cockroft和Gault方程计算),或血清肌酐>正常上限(ULN);
  8. 因肿瘤紧急情况(出血、穿孔、梗阻)而进行紧急手术;
  9. 孕妇或哺乳期妇女;
  10. 既往诊断出其他肿瘤(不包括宫颈癌和皮肤黑色素瘤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ERAS组
需要在患者麻醉苏醒前拔除导尿管,术后早期口服饮水,术后早期拔除引流管和营养管
ERAS流程主要包括麻醉苏醒前拔除导尿管、术后3天内拔除腹腔引流管、拔除鼻饲管等。
其他:控制组
按照常规治疗措施,不需要加速康复外科
ERAS流程主要包括麻醉苏醒前拔除导尿管、术后3天内拔除腹腔引流管、拔除鼻饲管等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QLQ-STO22
大体时间:QLQ-STO22术前、术后第7天、术后1、6、12个月生活质量变化
QLQ-STO22术前、术后第7天、术后1、6、12个月生活质量变化
QLQ-STO22术前、术后第7天、术后1、6、12个月生活质量变化
QLQ-C30 (V3.0)
大体时间:术前、术后第7天、术后1、6、12个月QLQ-C30(V3.0)生活质量变化
术前、术后第7天、术后1、6、12个月QLQ-C30(V3.0)生活质量变化
术前、术后第7天、术后1、6、12个月QLQ-C30(V3.0)生活质量变化
并发症发生率
大体时间:1个月
术后1个月内并发症发生率及Clavien-Dindo分级
1个月
深度FS
大体时间:1年和3年
术后1年和3年的无病生存率
1年和3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月28日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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