- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489288
ERAS при тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии при раке желудка
28 июня 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Безопасность и эффективность клинического подхода ERAS. Тотальная лапароскопическая тотальная гастрэктомия: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Число тотальных лапароскопических резекций желудка постепенно увеличивается, но безопасность ERAS в эти сроки все еще неизвестна и необходимы дальнейшие многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение ERAS во время периоперационной хирургии рака желудка может сократить время госпитализации, затраты и реакцию на хирургический стресс без увеличения осложнений и частоты повторной госпитализации, а также может даже оказать определенное влияние на улучшение долгосрочной выживаемости пациентов.
Однако некоторые исследования также показали, что ERAS может увеличить количество послеоперационных повторных госпитализаций, одновременно сокращая время госпитализации, затраты и время восстановления после операции.
В то же время до сих пор нет единого мнения о стандартах применения ERAS в периоперационном периоде хирургии рака желудка, а комплексное внедрение программ ERAS в клиническую практику по-прежнему сталкивается с огромными проблемами.
С широким развитием полностью лапароскопической тотальной гастрэктомии были признаны преимущества лапароскопии.
Многоцентровые исследования подтвердили безопасность программ ERAS при полностью лапароскопической дистальной радикальной резекции желудка.
Однако из-за сложности тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии в настоящее время не существует многоцентрового исследования, подтверждающего безопасность ERAS при ней.
Чтобы лучше применять ERAS в клинической практике, лучше обслуживать пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, предоставить большему количеству центров практический опыт в области ERAS и даже предоставить доказательства для достижения консенсуса по ERAS во время периоперационной хирургии рака желудка, наш центр будет полагаться на преимущества платформы и предыдущий опыт работы и сотрудничать с исследовательским центром CLASS для проведения проспективного многоцентрового клинического исследования для изучения безопасности и эффективности клинического пути ERAS у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую резекцию желудка, обеспечивая теоретическую основу для дальнейшей стандартизации и содействие применению концепции ERAS в периоперационной клинической практике хирургии рака желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2656
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- АСА I-III;
- ЭКОГ ≤2;
- НРС2002: 0–2;
- Предоперационная гастроскопия и патологическая биопсия подтвердили аденокарциному;
- Клиническая стадия КТ или ультразвуковой гастроскопии с гипотоническим усилением брюшной полости — cT2-3N0-3M0 или cT1N+M0 или cT4aN0M0 (по стадированию опухоли AJCC-8thTNM);
- Предлагаемая тотальная лапароскопическая радикальная гастрэктомия D2 (без ограничения метода анастомоза);
- Все пациенты не получали адъювантную лучевую терапию, химиотерапию или другие цитотоксические методы лечения перед операцией;
- Боррман I-III;
- Отсутствие в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии); отсутствие в анамнезе перитонита или панкреатита
- гемоглобин ≥80 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; тромбоциты ≥100×109/л; АЛТ, АСТ≤1 раза превышают верхнюю границу нормы; ЩФ<1 раз превышает верхний предел нормы; общий сывороточный билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки <1 раза превышает верхнюю границу нормы; сывороточный альбумин ≥35 г/л;
Критерий исключения:
- опухоли пищеводно-желудочного перехода или опухоли желудка, проросшие в пилорический канал;
- Лица с неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе;
- Тяжелые (т.е. активные) заболевания сердца, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, II класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая лекарственно-зависимая аритмия, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев. ;
- Пациенты с дисфункцией мочевыделительной системы, которым требуется длительное пребывание катетеров после операции;
- Пациенты, которым необходима иммуносупрессивная терапия при трансплантации органов;
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитывается по уравнению Кокрофта и Голта) или сывороточный креатинин > верхней границы нормы (ВГН);
- Неотложная хирургия в связи с неотложной опухолью (кровотечение, перфорация, непроходимость);
- Беременные или кормящие женщины;
- Ранее диагностированные другие опухоли (за исключением рака шейки матки и меланомы кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Необходимо удалить мочевой катетер до пробуждения пациента от наркоза, пить воду перорально в раннем послеоперационном периоде, удалить дренажную трубку и питательную трубку в раннем послеоперационном периоде.
|
Процесс ERAS в основном включает в себя удаление уретрального катетера до восстановления анестезии, удаление брюшной дренажной трубки в течение 3 дней после операции, удаление назогастрального питательного зонда.
|
|
Другой: контрольная группа
Согласно традиционным мерам лечения, нет необходимости в ускоренном восстановлении после операции.
|
Процесс ERAS в основном включает в себя удаление уретрального катетера до восстановления анестезии, удаление брюшной дренажной трубки в течение 3 дней после операции, удаление назогастрального питательного зонда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Временное ограничение: Изменения качества жизни QLQ-STO22 до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
|
Изменения качества жизни QLQ-STO22 до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
|
Изменения качества жизни QLQ-STO22 до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
|
|
QLQ-C30 (Версия 3.0)
Временное ограничение: Изменения качества жизни QLQ-C30 (V3.0) до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
|
Изменения качества жизни QLQ-C30 (V3.0) до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
|
Изменения качества жизни QLQ-C30 (V3.0) до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота осложнений и классификация Клавиена-Диндо в течение 1 месяца после операции
|
1 месяц
|
|
ДФС
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Безрецидивная выживаемость через 1 и 3 года после операции
|
1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .