Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ERAS при тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии при раке желудка

28 июня 2024 г. обновлено: Xijing Hospital

Безопасность и эффективность клинического подхода ERAS. Тотальная лапароскопическая тотальная гастрэктомия: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Число тотальных лапароскопических резекций желудка постепенно увеличивается, но безопасность ERAS в эти сроки все еще неизвестна и необходимы дальнейшие многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение ERAS во время периоперационной хирургии рака желудка может сократить время госпитализации, затраты и реакцию на хирургический стресс без увеличения осложнений и частоты повторной госпитализации, а также может даже оказать определенное влияние на улучшение долгосрочной выживаемости пациентов. Однако некоторые исследования также показали, что ERAS может увеличить количество послеоперационных повторных госпитализаций, одновременно сокращая время госпитализации, затраты и время восстановления после операции. В то же время до сих пор нет единого мнения о стандартах применения ERAS в периоперационном периоде хирургии рака желудка, а комплексное внедрение программ ERAS в клиническую практику по-прежнему сталкивается с огромными проблемами. С широким развитием полностью лапароскопической тотальной гастрэктомии были признаны преимущества лапароскопии. Многоцентровые исследования подтвердили безопасность программ ERAS при полностью лапароскопической дистальной радикальной резекции желудка. Однако из-за сложности тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии в настоящее время не существует многоцентрового исследования, подтверждающего безопасность ERAS при ней. Чтобы лучше применять ERAS в клинической практике, лучше обслуживать пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, предоставить большему количеству центров практический опыт в области ERAS и даже предоставить доказательства для достижения консенсуса по ERAS во время периоперационной хирургии рака желудка, наш центр будет полагаться на преимущества платформы и предыдущий опыт работы и сотрудничать с исследовательским центром CLASS для проведения проспективного многоцентрового клинического исследования для изучения безопасности и эффективности клинического пути ERAS у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую резекцию желудка, обеспечивая теоретическую основу для дальнейшей стандартизации и содействие применению концепции ERAS в периоперационной клинической практике хирургии рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2656

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет;
  2. АСА I-III;
  3. ЭКОГ ≤2;
  4. НРС2002: 0–2;
  5. Предоперационная гастроскопия и патологическая биопсия подтвердили аденокарциному;
  6. Клиническая стадия КТ или ультразвуковой гастроскопии с гипотоническим усилением брюшной полости — cT2-3N0-3M0 или cT1N+M0 или cT4aN0M0 (по стадированию опухоли AJCC-8thTNM);
  7. Предлагаемая тотальная лапароскопическая радикальная гастрэктомия D2 (без ограничения метода анастомоза);
  8. Все пациенты не получали адъювантную лучевую терапию, химиотерапию или другие цитотоксические методы лечения перед операцией;
  9. Боррман I-III;
  10. Отсутствие в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии); отсутствие в анамнезе перитонита или панкреатита
  11. гемоглобин ≥80 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; тромбоциты ≥100×109/л; АЛТ, АСТ≤1 раза превышают верхнюю границу нормы; ЩФ<1 раз превышает верхний предел нормы; общий сывороточный билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки <1 раза превышает верхнюю границу нормы; сывороточный альбумин ≥35 г/л;

Критерий исключения:

  1. опухоли пищеводно-желудочного перехода или опухоли желудка, проросшие в пилорический канал;
  2. Лица с неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами в анамнезе;
  3. Тяжелые (т.е. активные) заболевания сердца, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, II класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая лекарственно-зависимая аритмия, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев. ;
  4. Пациенты с дисфункцией мочевыделительной системы, которым требуется длительное пребывание катетеров после операции;
  5. Пациенты, которым необходима иммуносупрессивная терапия при трансплантации органов;
  6. Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями;
  7. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитывается по уравнению Кокрофта и Голта) или сывороточный креатинин > верхней границы нормы (ВГН);
  8. Неотложная хирургия в связи с неотложной опухолью (кровотечение, перфорация, непроходимость);
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. Ранее диагностированные другие опухоли (за исключением рака шейки матки и меланомы кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭРАС
Необходимо удалить мочевой катетер до пробуждения пациента от наркоза, пить воду перорально в раннем послеоперационном периоде, удалить дренажную трубку и питательную трубку в раннем послеоперационном периоде.
Процесс ERAS в основном включает в себя удаление уретрального катетера до восстановления анестезии, удаление брюшной дренажной трубки в течение 3 дней после операции, удаление назогастрального питательного зонда.
Другой: контрольная группа
Согласно традиционным мерам лечения, нет необходимости в ускоренном восстановлении после операции.
Процесс ERAS в основном включает в себя удаление уретрального катетера до восстановления анестезии, удаление брюшной дренажной трубки в течение 3 дней после операции, удаление назогастрального питательного зонда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QLQ-STO22
Временное ограничение: Изменения качества жизни QLQ-STO22 до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
Изменения качества жизни QLQ-STO22 до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
Изменения качества жизни QLQ-STO22 до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
QLQ-C30 (Версия 3.0)
Временное ограничение: Изменения качества жизни QLQ-C30 (V3.0) до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
Изменения качества жизни QLQ-C30 (V3.0) до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
Изменения качества жизни QLQ-C30 (V3.0) до операции, на 7-й день после операции и через 1,6,12 мес после операции
Уровень осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота осложнений и классификация Клавиена-Диндо в течение 1 месяца после операции
1 месяц
ДФС
Временное ограничение: 1 и 3 года
Безрецидивная выживаемость через 1 и 3 года после операции
1 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться