ERAS i totalt laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk cancer
28 juni 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital
Säkerheten och effekten av ERAS kliniska väg till totalt laparoskopisk total gastrectomy: en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Antalet totalt laparoskopiska totala gastrectomy ökar gradvis, men säkerheten för ERAS under dessa termer är fortfarande okänd och ytterligare multicenter randomiserade kontrollerade studier behövs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillämpningen av ERAS under den perioperativa operationen av magcancerkirurgi kan minska sjukhusvistelsetid, kostnader och kirurgisk stressrespons utan att öka komplikationer och återinläggningsfrekvenser, och kan till och med ha en viss effekt på att förbättra patienters långsiktiga överlevnadsgrad.
Vissa studier har dock också visat att ERAS kan öka antalet postoperativa återinläggningar samtidigt som sjukhusvårdstid, kostnader och återhämtningstid efter operationen minskar.
Samtidigt finns det fortfarande ingen konsensus om tillämpningsstandarderna för ERAS under den perioperativa perioden av magcancerkirurgi, och den omfattande implementeringen av ERAS-program i klinisk praxis står fortfarande inför stora utmaningar.
Med den utbredda utvecklingen av totalt laparoskopisk total gastrektomi har fördelarna med laparoskopi insetts.
Flera centerstudier har bekräftat säkerheten för ERAS-program vid helt laparoskopisk distal radikal gastrectomy.
Men på grund av komplexiteten av totalt laparoskopisk total gastrectomy, finns det för närvarande ingen multicenterstudie som bekräftar säkerheten för ERAS i den.
För att bättre kunna tillämpa ERAS i klinisk praxis, bättre betjäna patienter som genomgår magcancerkirurgi, och förse fler centra med praktisk erfarenhet av ERAS och till och med ge bevis för upprättandet av en konsensus om ERAS under perioperativa operationer av magcancerkirurgi, kommer vårt center att lita på plattformsfördelar och tidigare arbetserfarenhet och samarbeta med CLASS Research Center för att genomföra en prospektiv, multicenter klinisk studie för att utforska säkerheten och effektiviteten av ERAS kliniska väg hos patienter som genomgår helt laparoskopisk total gastrectomy, vilket ger en teoretisk grund för ytterligare standardisering och främja tillämpningen av ERAS-konceptet i den perioperativa kliniska praktiken av gastrisk cancerkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2656
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Preoperativ gastroskopi och patologisk biopsi bekräftade adenokarcinom;
- Det kliniska stadiet av abdominal hypoton förstärkt CT eller ultraljudsgastroskopi är cT2-3N0-3M0 eller cT1N+M0 eller cT4aN0M0 (enligt AJCC-8thTNM tumörstadieindelningen);
- Föreslagen D2 total laparoskopisk radikal gastrektomi (utan begränsning av anastomotisk metod);
- Alla patienter fick inte adjuvant strålbehandling, kemoterapi eller andra cytotoxiska behandlingar före operationen;
- Borrmann I-III;
- Ingen historia av övre bukens kirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi); ingen historia av peritonit eller pankreatit
- hemoglobin ≥80 g/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplätt ≥100x109/L; ALT, AST≤1 gånger den övre normalgränsen; ALP≤1 gånger den övre normalgränsen; totalt serumbilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin <1 gånger den övre normalgränsen; serumalbumin ≥35g/L;
Exklusions kriterier:
- tumörer vid esophagogastric junction eller gastriska tumörer som har invaderat pyloruskanalen;
- De med okontrollerad epilepsi, sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av psykiska störningar;
- Allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt, eller svår läkemedelsberoende arytmi, eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna ;
- Patienter med urinvägsdysfunktion som kräver långvariga katetrar efter operation;
- Patienter som behöver immunsuppressiv terapi för organtransplantation;
- Patienter med svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerade samtidiga sjukdomar;
- Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance lika med eller lägre än 50 ml/min (beräknat enligt Cockroft och Gaults ekvation), eller serumkreatinin > övre normalgräns (ULN);
- Akutkirurgi på grund av tumörnödsituationer (blödning, perforering, obstruktion);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare diagnostiserade andra tumörer (exklusive livmoderhalscancer och hudmelanom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERAS-gruppen
Det är nödvändigt att ta bort urinkatetern innan patienten vaknar från anestesi, dricka vatten oralt i den tidiga postoperativa perioden och ta bort dräneringsslangen och näringsslangen i den tidiga postoperativa perioden
|
ERAS-processen innefattar huvudsakligen avlägsnande av urinrörskatetern innan anestesin återställs, avlägsnande av bukdräneringsslangen inom 3 dagar efter operationen, avlägsnande av den nasogastriska matningskanalen.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Enligt konventionella behandlingsåtgärder finns det inget behov av förbättrad återhämtning efter operation
|
ERAS-processen innefattar huvudsakligen avlägsnande av urinrörskatetern innan anestesin återställs, avlägsnande av bukdräneringsslangen inom 3 dagar efter operationen, avlägsnande av den nasogastriska matningskanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Tidsram: Förändringar i livskvalitet i QLQ-STO22 före operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1,6,12 månader efter operationen
|
Förändringar i livskvalitet i QLQ-STO22 före operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1,6,12 månader efter operationen
|
Förändringar i livskvalitet i QLQ-STO22 före operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1,6,12 månader efter operationen
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Tidsram: Förändringar i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) före operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1,6,12 månader efter operationen
|
Förändringar i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) före operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1,6,12 månader efter operationen
|
Förändringar i livskvalitet i QLQ-C30 (V3.0) före operationen, den 7:e dagen efter operationen och 1,6,12 månader efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationsfrekvens och Clavien-Dindo-klassificering inom 1 månad efter operationen
|
1 månad
|
|
DFS
Tidsram: 1 och 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 1 och 3 år efter operationen
|
1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLASS12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .