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위암에 대한 복강경 전위절제술의 ERAS

2024년 6월 28일 업데이트: Xijing Hospital

복강경 전위절제술을 통한 ERAS 임상 경로의 안전성 및 유효성: 다기관, 전향적 무작위 대조 연구

복강경 전위절제술의 수는 점차 증가하고 있으나, 이 기간에 ERAS의 안전성은 아직 알려져 있지 않으며 추가적인 다기관 무작위 대조 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암 수술 전후에 ERAS를 적용하면 합병증 및 재입원율 증가 없이 입원 시간, 비용, 수술 스트레스 반응을 줄일 수 있으며, 심지어 환자의 장기 생존율 향상에도 일정한 효과를 미칠 수 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 ERAS가 수술 후 재입원 횟수를 늘리는 동시에 수술 후 입원 시간, 비용 및 회복 시간을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 동시에, 위암 수술 전후 기간 동안 ERAS의 적용 기준에 대한 합의가 아직 이루어지지 않았으며, 임상 현장에서 ERAS 프로그램의 포괄적인 구현은 여전히 ​​큰 과제에 직면해 있습니다. 복강경을 ​​이용한 전위절제술이 널리 보급되면서 복강경술의 장점이 인식되고 있습니다. 여러 센터의 연구를 통해 완전 복강경 원위 근치 위절제술에서 ERAS 프로그램의 안전성이 확인되었습니다. 그러나 완전 복강경 위전절제술의 복잡성으로 인해 현재 ERAS의 안전성을 확인하기 위한 다기관 연구는 없습니다. ERAS를 임상에 더 잘 적용하고, 위암 수술을 받는 환자에게 더 나은 서비스를 제공하고, 더 많은 센터에 ERAS에 대한 실무 경험을 제공하고, 위암 수술 전후에 ERAS에 대한 합의가 확립될 수 있는 근거를 제공하기 위해 우리 센터는 플랫폼 장점과 이전 업무 경험을 활용하고 CLASS 연구 센터와 협력하여 전향적 다기관 임상 연구를 수행하여 완전 복강경 위전절제술을 받은 환자의 ERAS 임상 경로의 안전성과 유효성을 탐색하여 추가 표준화를 위한 이론적 기반을 제공합니다. 위암 수술의 수술 전후 임상 실습에서 ERAS 개념의 적용을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2656

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세;
  2. ASA I-III;
  3. 심전도 ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. 수술 전 위 내시경 검사 및 병리학적 생검으로 선암종이 확인되었습니다.
  6. 복부 저긴장 강화 CT 또는 초음파 위내시경 검사의 임상 단계는 cT2-3N0-3M0 또는 cT1N+M0 또는 cT4aN0M0(AJCC-8thTNM 종양 병기 결정에 따름)입니다.
  7. 제안된 D2 전체 복강경 근치 위절제술(문합 방법에 대한 제한 없음);
  8. 모든 환자는 수술 전에 보조 방사선요법, 화학요법 또는 기타 세포독성 치료를 받지 않았습니다.
  9. 보르만 I-III ;
  10. 상복부 수술 병력 없음(복강경 담낭절제술 제외) 복막염이나 췌장염의 병력이 없습니다.
  11. 헤모글로빈 ≥80g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L; ALT, AST≤정상 상한의 1배; ALP는 정상 상한치의 1배 이하입니다. 총 혈청 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1배 미만입니다. 혈청 알부민 ≥35g/L;

제외 기준:

  1. 식도위 접합부의 종양 또는 유문관을 침범한 위 종양;
  2. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 자;
  3. 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 중증 울혈성 심부전, 중증 약물 의존성 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력과 같은 중증(즉, 활동성) 심장 질환 ;
  4. 수술 후 장기간 유치 카테터가 필요한 요로 기능 장애 환자;
  5. 장기이식을 위해 면역억제요법이 필요한 환자
  6. 중증의 조절되지 않는 재발성 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자
  7. 중등도 또는 중증 신장 장애[크레아티닌 청소율이 50ml/분 이하(Cockroft 및 Gault 방정식에 따라 계산됨) 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN);
  8. 종양 응급 상황(출혈, 천공, 폐색)으로 인한 응급 수술
  9. 임신 또는 수유 중인 여성;
  10. 이전에 진단된 다른 종양(자궁경부암 및 피부 흑색종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERAS 그룹
환자가 마취에서 깨어나기 전에 요로카테터를 제거하고, 수술 후 초기에 경구로 물을 마시고, 수술 후 초기에 배액관과 영양관을 제거하는 것이 필요하다.
다른: ERAS 프로토콜
ERAS 과정은 주로 마취 회복 전 요도 카테터 제거, 수술 후 3일 이내에 복부 배액관 제거, 비위 영양 공급 튜브 제거 등으로 구성됩니다.
다른: 대조군
기존 치료 방법에 따르면 수술 후 강화된 회복이 필요하지 않습니다.
다른: ERAS 프로토콜
ERAS 과정은 주로 마취 회복 전 요도 카테터 제거, 수술 후 3일 이내에 복부 배액관 제거, 비위 영양 공급 튜브 제거 등으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQ-STO22
기간: QLQ-STO22의 수술 전, 수술 후 7일째, 수술 후 1,6,12개월의 삶의 질 변화
QLQ-STO22의 수술 전, 수술 후 7일째, 수술 후 1,6,12개월의 삶의 질 변화
QLQ-STO22의 수술 전, 수술 후 7일째, 수술 후 1,6,12개월의 삶의 질 변화
QLQ-C30 (V3.0)
기간: QLQ-C30(V3.0) 수술 전, 수술 후 7일째, 수술 후 1,6,12개월의 삶의 질 변화
QLQ-C30(V3.0) 수술 전, 수술 후 7일째, 수술 후 1,6,12개월의 삶의 질 변화
QLQ-C30(V3.0) 수술 전, 수술 후 7일째, 수술 후 1,6,12개월의 삶의 질 변화
합병증 발생률
기간: 1 개월
수술 후 1개월 이내 합병증 발생률 및 Clavien-Dindo 분류
1 개월
DFS
기간: 1년과 3년
수술 후 1년, 3년 무병생존율
1년과 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Gansu Provincial Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Changzhi People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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