Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS w całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność metody klinicznej ERAS w całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Liczba całkowicie laparoskopowych całkowitych resekcji żołądka stopniowo wzrasta, jednak bezpieczeństwo ERAS w tym okresie jest wciąż nieznane i potrzebne są dalsze wieloośrodkowe, randomizowane badania kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie ERAS w okresie okołooperacyjnym po operacji raka żołądka może skrócić czas hospitalizacji, koszty i reakcję na stres chirurgiczny bez zwiększania powikłań i częstości ponownych hospitalizacji, a nawet może mieć pewien wpływ na poprawę długoterminowych wskaźników przeżycia pacjentów. Jednak niektóre badania wykazały również, że ERAS może zwiększyć liczbę ponownych hospitalizacji pooperacyjnych, skracając jednocześnie czas hospitalizacji, koszty i czas rekonwalescencji po operacji. Jednocześnie nadal nie ma zgody co do standardów stosowania ERAS w okresie okołooperacyjnym operacji raka żołądka, a kompleksowe wdrożenie programów ERAS w praktyce klinicznej wciąż stoi przed ogromnymi wyzwaniami. Wraz z powszechnym rozwojem całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, doceniono zalety laparoskopii. Wiele badań ośrodków potwierdziło bezpieczeństwo programów ERAS w całkowicie laparoskopowej dystalnej radykalnej resekcji żołądka. Jednak ze względu na złożoność całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, obecnie nie ma wieloośrodkowych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ERAS w tej metodzie. Aby lepiej zastosować ERAS w praktyce klinicznej, lepiej służyć pacjentom poddawanym operacjom raka żołądka, zapewnić większej liczbie ośrodków praktyczne doświadczenie w zakresie ERAS, a nawet dostarczyć dowodów na osiągnięcie konsensusu w sprawie ERAS w okresie okołooperacyjnym operacji raka żołądka, nasze centrum będzie opierać się na zaletach platformy i wcześniejszym doświadczeniu zawodowym oraz współpracować z Centrum Badawczym CLASS w celu przeprowadzenia prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ścieżki klinicznej ERAS u pacjentów poddawanych całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, zapewniając teoretyczne podstawy do dalszej standaryzacji oraz promowanie zastosowania koncepcji ERAS w okołooperacyjnej praktyce klinicznej chirurgii raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2656

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. ASA I-III;
  3. ECOG ≤2;
  4. NRS2002: 0-2;
  5. Przedoperacyjna gastroskopia i biopsja patologiczna potwierdziły gruczolakoraka;
  6. Stopień kliniczny wzmocnionej hipotonicznej CT jamy brzusznej lub gastroskopii ultradźwiękowej to cT2-3N0-3M0 lub cT1N+M0 lub cT4aN0M0 (zgodnie ze stopniem zaawansowania nowotworu AJCC-8thTNM);
  7. Proponowana całkowita laparoskopowa radykalna resekcja żołądka D2 (bez ograniczenia metody zespolenia);
  8. Nie wszyscy pacjenci otrzymali przed operacją uzupełniającą radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie cytotoksyczne;
  9. Borrmann I-III;
  10. Brak historii operacji górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej); brak historii zapalenia otrzewnej lub zapalenia trzustki
  11. hemoglobina ≥80g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; ALT, AST ≤1-krotność górnej granicy normy; ALP≤1-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥35g/L;

Kryteria wyłączenia:

  1. guzy w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego lub nowotwory żołądka, które naciekają kanał odźwiernika;
  2. Osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
  3. Ciężka (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca, ciężka lekozależna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ;
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu moczowego, którzy po operacji wymagają długotrwałego założenia cewnika;
  5. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządów;
  6. Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
  7. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony według równania Cockrofta i Gaulta) lub kreatynina w surowicy > górnej granicy normy (GGN);
  8. Operacja w nagłych przypadkach z powodu nagłych przypadków nowotworu (krwawienie, perforacja, niedrożność);
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Wcześniej zdiagnozowane inne nowotwory (z wyjątkiem raka szyjki macicy i czerniaka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Konieczne jest usunięcie cewnika moczowego przed wybudzeniem pacjenta ze znieczulenia, we wczesnym okresie pooperacyjnym wypicie wody doustnie, a we wczesnym okresie pooperacyjnym usunięcie rurki drenażowej i odżywczej
Proces ERAS obejmuje głównie usunięcie cewnika cewki moczowej przed odzyskaniem znieczulenia, usunięcie rurki drenażowej jamy brzusznej w ciągu 3 dni po zabiegu, usunięcie przewodu nosowo-żołądkowego
Inny: Grupa kontrolna
Zgodnie z konwencjonalnymi metodami leczenia nie ma potrzeby zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Proces ERAS obejmuje głównie usunięcie cewnika cewki moczowej przed odzyskaniem znieczulenia, usunięcie rurki drenażowej jamy brzusznej w ciągu 3 dni po zabiegu, usunięcie przewodu nosowo-żołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-STO22
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
QLQ-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik powikłań i klasyfikacja Clavien-Dindo w ciągu 1 miesiąca po operacji
1 miesiąc
DFS
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 1 i 3 latach od operacji
1 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Protokół ERA

Subskrybuj