- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06489288
ERAS w całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka z powodu raka żołądka
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność metody klinicznej ERAS w całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Liczba całkowicie laparoskopowych całkowitych resekcji żołądka stopniowo wzrasta, jednak bezpieczeństwo ERAS w tym okresie jest wciąż nieznane i potrzebne są dalsze wieloośrodkowe, randomizowane badania kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie ERAS w okresie okołooperacyjnym po operacji raka żołądka może skrócić czas hospitalizacji, koszty i reakcję na stres chirurgiczny bez zwiększania powikłań i częstości ponownych hospitalizacji, a nawet może mieć pewien wpływ na poprawę długoterminowych wskaźników przeżycia pacjentów.
Jednak niektóre badania wykazały również, że ERAS może zwiększyć liczbę ponownych hospitalizacji pooperacyjnych, skracając jednocześnie czas hospitalizacji, koszty i czas rekonwalescencji po operacji.
Jednocześnie nadal nie ma zgody co do standardów stosowania ERAS w okresie okołooperacyjnym operacji raka żołądka, a kompleksowe wdrożenie programów ERAS w praktyce klinicznej wciąż stoi przed ogromnymi wyzwaniami.
Wraz z powszechnym rozwojem całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, doceniono zalety laparoskopii.
Wiele badań ośrodków potwierdziło bezpieczeństwo programów ERAS w całkowicie laparoskopowej dystalnej radykalnej resekcji żołądka.
Jednak ze względu na złożoność całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, obecnie nie ma wieloośrodkowych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ERAS w tej metodzie.
Aby lepiej zastosować ERAS w praktyce klinicznej, lepiej służyć pacjentom poddawanym operacjom raka żołądka, zapewnić większej liczbie ośrodków praktyczne doświadczenie w zakresie ERAS, a nawet dostarczyć dowodów na osiągnięcie konsensusu w sprawie ERAS w okresie okołooperacyjnym operacji raka żołądka, nasze centrum będzie opierać się na zaletach platformy i wcześniejszym doświadczeniu zawodowym oraz współpracować z Centrum Badawczym CLASS w celu przeprowadzenia prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności ścieżki klinicznej ERAS u pacjentów poddawanych całkowicie laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka, zapewniając teoretyczne podstawy do dalszej standaryzacji oraz promowanie zastosowania koncepcji ERAS w okołooperacyjnej praktyce klinicznej chirurgii raka żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2656
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- Przedoperacyjna gastroskopia i biopsja patologiczna potwierdziły gruczolakoraka;
- Stopień kliniczny wzmocnionej hipotonicznej CT jamy brzusznej lub gastroskopii ultradźwiękowej to cT2-3N0-3M0 lub cT1N+M0 lub cT4aN0M0 (zgodnie ze stopniem zaawansowania nowotworu AJCC-8thTNM);
- Proponowana całkowita laparoskopowa radykalna resekcja żołądka D2 (bez ograniczenia metody zespolenia);
- Nie wszyscy pacjenci otrzymali przed operacją uzupełniającą radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie cytotoksyczne;
- Borrmann I-III;
- Brak historii operacji górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej); brak historii zapalenia otrzewnej lub zapalenia trzustki
- hemoglobina ≥80g/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; ALT, AST ≤1-krotność górnej granicy normy; ALP≤1-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥35g/L;
Kryteria wyłączenia:
- guzy w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego lub nowotwory żołądka, które naciekają kanał odźwiernika;
- Osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
- Ciężka (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca, ciężka lekozależna arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności układu moczowego, którzy po operacji wymagają długotrwałego założenia cewnika;
- Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządów;
- Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony według równania Cockrofta i Gaulta) lub kreatynina w surowicy > górnej granicy normy (GGN);
- Operacja w nagłych przypadkach z powodu nagłych przypadków nowotworu (krwawienie, perforacja, niedrożność);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wcześniej zdiagnozowane inne nowotwory (z wyjątkiem raka szyjki macicy i czerniaka skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Konieczne jest usunięcie cewnika moczowego przed wybudzeniem pacjenta ze znieczulenia, we wczesnym okresie pooperacyjnym wypicie wody doustnie, a we wczesnym okresie pooperacyjnym usunięcie rurki drenażowej i odżywczej
|
Proces ERAS obejmuje głównie usunięcie cewnika cewki moczowej przed odzyskaniem znieczulenia, usunięcie rurki drenażowej jamy brzusznej w ciągu 3 dni po zabiegu, usunięcie przewodu nosowo-żołądkowego
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zgodnie z konwencjonalnymi metodami leczenia nie ma potrzeby zwiększonej rekonwalescencji po operacji
|
Proces ERAS obejmuje głównie usunięcie cewnika cewki moczowej przed odzyskaniem znieczulenia, usunięcie rurki drenażowej jamy brzusznej w ciągu 3 dni po zabiegu, usunięcie przewodu nosowo-żołądkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QLQ-STO22
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
|
Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
|
Zmiany jakości życia w badaniu QLQ-STO22 przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
|
|
QLQ-C30 (V3.0)
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
|
Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
|
Zmiany w jakości życia w badaniu QLQ-C30 (V3.0) przed operacją, w 7. dobie po operacji i 1,6,12 miesiąca po operacji
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik powikłań i klasyfikacja Clavien-Dindo w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
1 miesiąc
|
|
DFS
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 1 i 3 latach od operacji
|
1 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASS12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół ERA
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ZakończonyChirurgia | Zaburzenia jelita grubego