- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489288
ERAS en gastrectomía total totalmente laparoscópica para el cáncer gástrico
28 de junio de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
La seguridad y eficacia de la vía clínica ERAS gastrectomía total totalmente laparoscópica: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
El número de gastrectomías totales totalmente laparoscópicas está aumentando gradualmente, pero aún se desconoce la seguridad de ERAS en estos plazos y se necesitan más estudios controlados aleatorios multicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de ERAS durante el perioperatorio de la cirugía de cáncer gástrico puede reducir el tiempo de hospitalización, los costos y la respuesta al estrés quirúrgico sin aumentar las complicaciones y las tasas de reingreso, e incluso puede tener cierto efecto en la mejora de las tasas de supervivencia a largo plazo de los pacientes.
Sin embargo, algunos estudios también han demostrado que ERAS puede aumentar el número de reingresos posoperatorios y al mismo tiempo reducir el tiempo de hospitalización, los costos y el tiempo de recuperación después de la cirugía.
Al mismo tiempo, todavía no hay consenso sobre los estándares de aplicación de ERAS durante el período perioperatorio de la cirugía de cáncer gástrico, y la implementación integral de los programas ERAS en la práctica clínica aún enfrenta enormes desafíos.
Con el desarrollo generalizado de la gastrectomía total totalmente laparoscópica, se han reconocido las ventajas de la laparoscopia.
Estudios de múltiples centros han confirmado la seguridad de los programas ERAS en la gastrectomía radical distal totalmente laparoscópica.
Sin embargo, debido a la complejidad de la gastrectomía total totalmente laparoscópica, actualmente no existe ningún estudio multicéntrico que confirme la seguridad de ERAS en la misma.
Para aplicar mejor ERAS en la práctica clínica, atender mejor a los pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico y proporcionar más centros con experiencia práctica en ERAS e incluso proporcionar evidencia para el establecimiento de un consenso sobre ERAS durante el perioperatorio de la cirugía de cáncer gástrico, nuestro centro confiar en las ventajas de la plataforma y la experiencia laboral previa y colaborar con el Centro de Investigación CLASS para realizar un estudio clínico prospectivo multicéntrico para explorar la seguridad y eficacia de la vía clínica ERAS en pacientes sometidos a gastrectomía total totalmente laparoscópica, proporcionando una base teórica para una mayor estandarización. y promover la aplicación del concepto ERAS en la práctica clínica perioperatoria de la cirugía del cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2656
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- ASA I-III;
- ECOG≤2;
- NRS2002: 0-2;
- La gastroscopia preoperatoria y la biopsia patológica confirmaron adenocarcinoma;
- El estadio clínico de la TC abdominal hipotónica mejorada o la gastroscopia ultrasónica es cT2-3N0-3M0 o cT1N+M0 o cT4aN0M0 (según la estadificación tumoral AJCC-8thTNM);
- Gastrectomía radical laparoscópica total D2 propuesta (sin limitación del método anastomótico);
- Todos los pacientes no recibieron radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos citotóxicos adyuvantes antes de la cirugía;
- Borrmann I-III;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica); sin antecedentes de peritonitis o pancreatitis
- hemoglobina ≥80 g/l; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/l; plaquetas ≥100×109/L; ALT, AST≤1 veces el límite superior de lo normal; ALP≤1 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; albúmina sérica ≥35 g/l;
Criterio de exclusión:
- tumores en la unión esofagogástrica o tumores gástricos que han invadido el canal pilórico;
- Personas con epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales;
- Enfermedad cardíaca grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave dependiente de fármacos, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses. ;
- Pacientes con disfunción urinaria que requieren catéteres permanentes a largo plazo después de la cirugía;
- Pacientes que necesitan terapia inmunosupresora para trasplante de órganos;
- Pacientes con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas;
- Insuficiencia renal moderada o grave [aclaramiento de creatinina igual o inferior a 50 ml/min (calculado según la ecuación de Cockroft y Gault), o creatinina sérica > límite superior normal (LSN);
- Cirugía de emergencia por emergencias tumorales (sangrado, perforación, obstrucción);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Otros tumores previamente diagnosticados (excluyendo cáncer de cuello uterino y melanoma cutáneo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ERAS
Es necesario retirar el catéter urinario antes de que el paciente despierte de la anestesia, beber agua por vía oral en el postoperatorio temprano y retirar el tubo de drenaje y el tubo de nutrición en el postoperatorio temprano.
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El proceso ERAS incluye principalmente retirar el catéter uretral antes de la recuperación de la anestesia, retirar el tubo de drenaje abdominal dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, retirar el tubo de alimentación nasogástrico
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Otro: grupo de control
Según las medidas de tratamiento convencionales, no hay necesidad de una recuperación mejorada después de la cirugía.
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El proceso ERAS incluye principalmente retirar el catéter uretral antes de la recuperación de la anestesia, retirar el tubo de drenaje abdominal dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, retirar el tubo de alimentación nasogástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QLQ-STO22
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida en QLQ-STO22 antes de la cirugía, al 7.º día después de la cirugía y 1,6,12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida en QLQ-STO22 antes de la cirugía, al 7.º día después de la cirugía y 1,6,12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida en QLQ-STO22 antes de la cirugía, al 7.º día después de la cirugía y 1,6,12 meses después de la cirugía
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QLQ-C30 (V3.0)
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida en QLQ-C30 (V3.0) antes de la cirugía, al 7.º día después de la cirugía y 1,6,12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida en QLQ-C30 (V3.0) antes de la cirugía, al 7.º día después de la cirugía y 1,6,12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida en QLQ-C30 (V3.0) antes de la cirugía, al 7.º día después de la cirugía y 1,6,12 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de complicaciones y clasificación de Clavien-Dindo dentro de 1 mes después de la cirugía
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1 mes
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DFS
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 y 3 años después de la cirugía
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1 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASS12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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