- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489288
ERAS em gastrectomia total totalmente laparoscópica para câncer gástrico
28 de junho de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
A segurança e eficácia da via clínica ERAS para gastrectomia total totalmente laparoscópica: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O número de gastrectomia total totalmente laparoscópica está aumentando gradualmente, mas a segurança do ERAS nestes termos ainda é desconhecida e são necessários mais estudos multicêntricos randomizados e controlados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação do ERAS durante o perioperatório da cirurgia de câncer gástrico pode reduzir o tempo de internação, os custos e a resposta ao estresse cirúrgico sem aumentar as complicações e as taxas de readmissão, podendo até ter certo efeito na melhoria das taxas de sobrevida em longo prazo dos pacientes.
No entanto, alguns estudos também demonstraram que o ERAS pode aumentar o número de readmissões pós-operatórias, ao mesmo tempo que reduz o tempo de hospitalização, os custos e o tempo de recuperação após a cirurgia.
Ao mesmo tempo, ainda não há consenso sobre os padrões de aplicação do ERAS durante o período perioperatório da cirurgia do cancro gástrico, e a implementação abrangente dos programas ERAS na prática clínica ainda enfrenta enormes desafios.
Com o desenvolvimento generalizado da gastrectomia total totalmente laparoscópica, as vantagens da laparoscopia foram reconhecidas.
Estudos de vários centros confirmaram a segurança dos programas ERAS na gastrectomia radical distal totalmente laparoscópica.
No entanto, devido à complexidade da gastrectomia total totalmente laparoscópica, não há atualmente nenhum estudo multicêntrico para confirmar a segurança do ERAS nela.
Com o objetivo de melhor aplicar o ERAS na prática clínica, atender melhor os pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico, e proporcionar a mais centros experiência prática em ERAS e ainda fornecer evidências para o estabelecimento de um consenso sobre o ERAS durante o perioperatório de cirurgia de câncer gástrico, nosso centro irá contar com as vantagens da plataforma e experiência de trabalho anterior e colaborar com o Centro de Pesquisa CLASS para conduzir um estudo clínico prospectivo e multicêntrico para explorar a segurança e a eficácia da via clínica ERAS em pacientes submetidos à gastrectomia total totalmente laparoscópica, fornecendo uma base teórica para padronização adicional e promover a aplicação do conceito ERAS na prática clínica perioperatória da cirurgia do cancro gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2656
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos;
- ASA I-III;
- ECOG ≤2;
- NRS2002: 0-2;
- A gastroscopia pré-operatória e a biópsia patológica confirmaram adenocarcinoma;
- O estágio clínico da TC hipotônica abdominal ou gastroscopia ultrassônica é cT2-3N0-3M0 ou cT1N+M0 ou cT4aN0M0 (de acordo com o estadiamento do tumor AJCC-8thTNM);
- Proposta de gastrectomia radical laparoscópica total D2 (sem limitação ao método anastomótico);
- Todos os pacientes não receberam radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos citotóxicos adjuvantes antes da cirurgia;
- Borrmann I-III;
- Sem história de cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica); sem história de peritonite ou pancreatite
- hemoglobina ≥80g/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; plaquetas ≥100×109/L; ALT, AST≤1 vezes o limite superior do normal; ALP≤1 vezes o limite superior do normal; bilirrubina sérica total <1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior do normal; albumina sérica ≥35g/L;
Critério de exclusão:
- tumores na junção esofagogástrica ou tumores gástricos que invadiram o canal pilórico;
- Pessoas com epilepsia não controlada, doenças do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais;
- Doença cardíaca grave (ou seja, ativa), como doença cardíaca coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva de classe II ou mais grave da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia grave dependente de medicamentos, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ;
- Pacientes com disfunção urinária que necessitam de cateteres de demora após cirurgia;
- Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos;
- Pacientes com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas;
- Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina igual ou inferior a 50ml/min (calculada de acordo com a equação de Cockroft e Gault) ou creatinina sérica > limite superior da normalidade (LSN);
- Cirurgia de urgência por emergências tumorais (sangramento, perfuração, obstrução);
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outros tumores previamente diagnosticados (excluindo câncer cervical e melanoma cutâneo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ERAS
É necessário retirar o cateter urinário antes do paciente acordar da anestesia, beber água por via oral no pós-operatório imediato e retirar o tubo de drenagem e o tubo de nutrição no pós-operatório imediato
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O processo ERAS inclui principalmente a remoção do cateter uretral antes da recuperação da anestesia, a remoção do tubo de drenagem abdominal dentro de 3 dias após a cirurgia, a remoção da alimentação nasogástrica tu
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Outro: grupo de controle
De acordo com as medidas de tratamento convencionais, não há necessidade de recuperação melhorada após a cirurgia
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O processo ERAS inclui principalmente a remoção do cateter uretral antes da recuperação da anestesia, a remoção do tubo de drenagem abdominal dentro de 3 dias após a cirurgia, a remoção da alimentação nasogástrica tu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QLQ-STO22
Prazo: Mudanças na qualidade de vida no QLQ-STO22 antes da cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1,6,12 mês após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida no QLQ-STO22 antes da cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1,6,12 mês após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida no QLQ-STO22 antes da cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1,6,12 mês após a cirurgia
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QLQ-C30 (V3.0)
Prazo: Mudanças na qualidade de vida no QLQ-C30 (V3.0) antes da cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1,6,12 meses após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida no QLQ-C30 (V3.0) antes da cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1,6,12 meses após a cirurgia
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Mudanças na qualidade de vida no QLQ-C30 (V3.0) antes da cirurgia, no 7º dia após a cirurgia e 1,6,12 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês
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Taxa de complicações e classificação de Clavien-Dindo dentro de 1 mês após a cirurgia
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1 mês
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DFS
Prazo: 1 e 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 1 e 3 anos após a cirurgia
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1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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