手術を受ける小児の前投薬としての2回分の経口メラトニンの比較
手術を受ける小児の前投薬としての2回分の経口メラトニンの比較：二重盲検ランダム化試験
術前の不安は小児麻酔における一般的な問題です。 子どもたちは、不確実な結果のために不安や不安を経験することがよくあります。 手術と麻酔は子どもにとって最もトラウマとなる経験の一つであり、しばしば不安を引き起こす医療行為と考えられています。 医療処置を受ける子どもたちは、環境や状況をコントロールできないため、通常、重大な不安や不安を経験します。 いくつかの研究では、小児の 50% ～ 80% が術前に不安を経験していると報告されています。
子どもの不安の度合いを軽減するために、いくつかの対策が講じられています。 これらの戦略は、薬理学的、心理学的、または行動的なものです。 ベンゾジアゼピンは、子供の不安を軽減できる人気のある薬です。 前投薬で最も使用されるのはミダゾラムです。 即効性があり、消失半減期が短いベンゾジアゼピンです。 鎮静作用、抗不安作用、催眠作用、前向性健忘作用があります。 一方、ミダゾラムは、逆説的な反応、オピオイドとの相互作用、過剰な鎮静、見当識障害、精神運動能力の低下など、多くの悪影響をもたらす可能性があります。
メラトニンは、脳および脊髄の MT1/MT2 受容体の調節を通じて最も顕著に抗侵害受容効果を高めます。 さらに、メラトニンは、GABA 作動性システム、一酸化窒素 (NO) アルギニン経路、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) システム、およびドーパミン作動性システムを含む追加の受容体と相互作用できることが実証されています。抗侵害受容および抗アロディニア効果を生み出します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Neveen Kohaf, Ph.D
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
研究場所
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Babel
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Madīnat Bābil、Babel、イラク、51015
- 募集
- Al-Ayen Univerisity
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コンタクト：
- Haider Hamza, M.D
- 電話番号：+9647811593388
- メール：hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11765
- 募集
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
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コンタクト：
- Neveen Kohaf
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
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主任研究者：
- Haider Hamza, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別を問わず患者
- 年齢は4歳から14歳まで
- アメリカ社会の麻酔科医の身体状態 I および II を持つ患者
- 待機的手術を受ける患者
除外基準:
- ASAⅢ以上
- 薬物アレルギー。
- 胃腸障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第 1 グループ: メラトニン 0.2 mg/kg グループ
患者は0.2 mg/kgの用量で経口メラトニンを投与されます。
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患者は、手術の朝、麻酔導入の90分前に前投薬として0.2 mg/kgの用量で経口メラトニンを投与され、メラトニンの最大用量は10 mgに設定されます。
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アクティブコンパレータ：第2グループ：M04グループメラトニン0.4mg/kgグループ
患者は0.4 mg/kgの用量で経口メラトニンを投与されます。
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患者は、手術の朝、麻酔導入の90分前に前投薬として0.4 mg/kgの用量で経口メラトニンを投与され、メラトニンの最大用量は10 mgに設定されます。
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プラセボコンパレーター：3番目のグループ: プラセボグループ
患者は経口プラセボの前投薬を受けることになる
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患者は手術当日の朝、麻酔導入の90分前に前投薬として経口プラセボを投与され、メラトニンの最大用量は10mgに設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の不安
時間枠：24時間
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子供の不安レベルは、視覚アナログ不安尺度 (VAS-A) によって評価されます。
VAS-A は 100 mm の水平線で構成されます。線の左端は「穏やか」とマークされ、もう一方の端は「最大の不安」を示します。
患者は自分自身の不安を評価し、それを不安線にマークするように依頼されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前鎮静
時間枠：24時間
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鎮静レベルは Ramsay 鎮静スケールを使用して評価されます。
これは、患者の鎮静レベルを 1 の重度の興奮から 6 の深い昏睡まで 6 つのカテゴリーに分類します。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neveen Kohaf, ph.d、Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 042/2021/Babel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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